Τα διαγνωστικά τεστ ΔΕΝ είναι προκαθορισμένα θετικά ή αρνητικά

Τις τελευταίες μέρες διαμοιράζεται από χρήστες του Facebook η εικόνα δύο εξαρτημάτων από ένα σετ εξοπλισμού για τη διενέργεια διαγνωστικών τεστ αντιγόνων, τα οποία φέρουν πάνω στη συσκευασία τους τις λέξεις “positive control” και “negative control” αντίστοιχα.

Με αφορμή τις αναγραφόμενες ενδείξεις, η υπό εξέταση εικόνα συνοδεύεται από τον ισχυρισμό πως τα διαγνωστικά τεστ για την COVID-19 είναι εξ αρχής θετικά ή αρνητικά και επομένως αποτελούν απάτη. Ωστόσο, ο εν λόγω ισχυρισμός δεν ευσταθεί.

Παράδειγμα δημοσίευσης στο Facebook:

Τι ισχύει;

Αρχικά, τα δύο εικονιζόμενα προϊόντα εμπεριέχονται στη συσκευασία ενός σετ εξοπλισμού για διαγνωστικό τεστ αντιγόνων της εταιρείας Abbott. Συνοπτικά, τα τεστ αντιγόνων χρησιμοποιούνται για την ανίχνευση συγκεκριμένων συστατικών του ιού SARS-CoV-2, όπως κάποιες χαρακτηριστικές πρωτεΐνες στο περίβλημα του, με σκοπό τη διάγνωση ενεργής μόλυνσης στον οργανισμό. [πηγή]

Η συσκευασία του συγκεκριμένου τεστ, με την ονομασία PANBIO COVID-19 Ag RAPID TEST DEVICE, περιλαμβάνει συνολικά 104 αντικείμενα και δύο φυλλάδια για οδηγίες χρήσεις. [πηγή] [βίντεο unboxing]

Όπως διαπιστώνουμε και από την παραπάνω λίστα με τα περιεχόμενα της συσκευασίας του εν λόγω τεστ, τα αντικείμενα που φέρουν εξ αρχής τις ενδείξεις θετικό και αρνητικό είναι στην πραγματικότητα δύο στυλεοί για ποιοτικό έλεγχο της αποτελεσματικότητας του εξοπλισμού, ένα για κάθε περίπτωση (1 positive control swab – 1 negative control swab) και φυσικά δεν χρησιμοποιούνται για δειγματοληψία. Με απλά λόγια είναι εργαλεία για να ελέγξουμε ότι η συσκευή λειτουργεί σωστά και δίνει θετικά και αρνητικά αποτελέσματα εκεί που πρέπει, πριν χρησιμοποιήσουμε το κανονικό μας δείγμα.

Η ίδια πρακτική ακολουθείται και από άλλες εταιρείες παραγωγής διαγνωστικών τεστ αντιγόνων, όπως για παράδειγμα η Luminostics, της οποίας το σετ εξοπλισμού περιλαμβάνει επίσης δύο επιπλέον στυλεούς για ποιοτικό έλεγχο του εξοπλισμού. [πηγή]

Προκειμένου να πραγματοποιηθεί ο ποιοτικός έλεγχος του εξοπλισμού, ο ένας εκ των δύο επιπλέον στυλεών ελέγχου φέρει στην άκρη του μη μολυσματικό νουκλεοκαψίδιο (το περίβλημα που περιέχει το γενετικό υλικό) του ιού SARS-CoV-2 ως αντιγόνο. Συνεπώς, όταν η άκρη του στυλεού αναμειχθεί με το αντιδραστήριο και το υγρό τοποθετηθεί στη συσκευή του τεστ, θα δώσει θετικό αποτέλεσμα (positive control).

Εφόσον, λοιπόν, το συγκεκριμένο αντικείμενο έχει συστατικό του ιού στην επιφάνεια του, αν και μη μολυσματικό, θα πρέπει να αντιμετωπιστεί και να απορριφθεί ακολουθώντας τις διαδικασίες χειρισμού αντικειμένων βιολογικού κινδύνου (biohazard procedures). Για το λόγο αυτό στη συσκευασία του εντοπίζεται και η αντίστοιχη ένδειξη βιολογικού κινδύνου.

Εν συνεχεία, ο στυλεός με την πράσινη ένδειξη (negative control) δεν έχει τίποτα στην επιφάνεια του και κατά συνέπεια θα δώσει αρνητικό αποτέλεσμα κατά τον ποιοτικό έλεγχο της συσκευής του τεστ. Δεν υπάρχει η ένδειξη βιολογικού κινδύνου στη συσκευασία καθότι, όπως προείπαμε, το αντικείμενο είναι πρακτικά καθαρό.

Ανακεφαλαιώνοντας, πρόκειται για δύο επιπλέον στυλεούς, οι οποίοι δεν προορίζονται για συλλογή δείγματος από κάποιο άτομο που πρόκειται να υποβληθεί σε διαγνωστικό τεστ, αλλά χρησιμοποιούνται ως σημείο αναφοράς ενός θετικού και ενός αρνητικού αποτελέσματος, με σκοπό τον ποιοτικό έλεγχο της ορθής λειτουργίας της συσκευής και των αντιδραστήριων του τεστ καθώς και την σωστή ερμηνεία των αποτελεσμάτων από πραγματικό δείγμα . [πηγή]

Καθίσταται, λοιπόν, σαφές πως οι συσκευασμένοι στυλεοί ελέγχου που βλέπουμε στην υπό εξέταση εικόνα, δεν χρησιμοποιούνται σε καμία περίπτωση για συλλογή ρινοφαρυγγικού δείγματος και φυσικά δεν επιλέγονται σκόπιμα εξ αρχής προκειμένου να δώσουν προκαθορισμένο θετικό ή αρνητικό αποτέλεσμα. Για την πραγματική δειγματοληψία και διεξαγωγή ενός τεστ σε κάποιον υποψήφιο ασθενή, χρησιμοποιούνται οι υπόλοιποι 25 αποστειρωμένοι στυλεοί που εμπεριέχονται στη συγκεκριμένη συσκευασία.

Συμπέρασμα

Σύμφωνα με τα ανωτέρω δεδομένα, τα εικονιζόμενα αντικείμενα της υπό εξέταση δημοσίευσης, δεν χρησιμοποιούνται για τη λήψη δείγματος και τη διεξαγωγή τεστ σε υποψήφιο ασθενή, αλλά για τον ποιοτικό έλεγχο του εξοπλισμού πριν την πραγματική του χρήση. Κατά συνέπεια ο ισχυρισμός πως τα τεστ είναι εξ αρχής θετικά ή αρνητικά καταρρίπτεται.