Απάντηση σχετικά με τις ανακοινώσεις της Αμερικανικής Ρευματολογικής Εταιρείας

Σε πρόσφατη δημοσίευση του ο Δρ. Κωνσταντίνος Φαρσαλινός απαντά στο πρόσφατο άρθρο μας για τα λεγόμενα του κ. Δημήτρη Κούβελα όσον αφορά τις ανακοινώσεις της Αμερικανικής Ρευματολογικής Εταιρείας για τον εμβολιασμό ασθενών με ρευματικές παθήσεις. Στο πλαίσιο ορθής και πλήρους ανάλυσης του ζητήματος κρίναμε ότι πρέπει να του απαντήσουμε για να ξεκαθαριστεί το θέμα σχετικά με την ανακοίνωση της Αμερικανικής Ρευματολογικής Εταιρείας.

Η σχετική δημοσίευση:

Αρχικά και πριν προχωρήσουμε στην ανάλυση των λεγομένων του Δρ. Φαρσαλινού είναι καλό να ξεκαθαρίσουμε το σημείο με την ονομασία του φορέα, παρότι αποτελεί λεπτομέρεια ήσσονος σημασίας.

Ο αγγλικός τίτλος του φορέα είναι “American College of Rheumatology”. Η λέξη “College” δε σημαίνει ότι είναι κολλέγιο με την έννοια της σχολής/πανεπιστημίου αλλά με την έννοια της “ένωσης” ή του “οργανισμού” όπως αναφέρεται χαρακτηριστικά σε σχετικά λεξικά. [πηγή]

Η ίδια η σελίδα του φορέα το λέει χαρακτηριστικά ότι πρόκειται για έναν επαγγελματικό οργανισμό με στόχο την βελτίωση παροχής υγείας σε ασθενείς με ρευματικές παθήσεις. [πηγή]

Παρότι ενίοτε μπορεί να χρησιμοποιούνται και οι δυο όροι, κατά κύριο λόγο στα ελληνικά χρησιμοποιείται ο όρος “εταιρεία” με την έννοια της “ένωσης” ή του “οργανισμού”. Αντίστοιχα, δεν αναφερόμαστε στην Αμερικανική Καρδιολογική Εταιρεία ως “Αμερικανικό Κολλέγιο Καρδιολογίας” (American College of Cardiology) ούτε στην Αμερικανική Παιδιατρική Εταιρεία ως “Αμερικανική Ακαδημία Παιδιατρικής” (American Academy of Pediatrics). [πηγή 1][πηγή 2][πηγή 3]

Σε κάθε περίπτωση, όπως αναφέραμε ήδη, πρόκειται για πρακτικά ασήμαντη λεπτομέρεια στο πλαίσιο ανάλυσης του εν λόγω θέματος.

Στη συνέχεια εξετάζουμε τα δυο βασικά σημεία που τόνισε ο Δρ. Φαρσαλινός στην ανάρτηση του.

Σημείο 1ο

Η ΠΡΑΓΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ είναι ότι τόσο το εμβόλιο της Astra Zeneca όσο και το Sputnik V είναι εμβόλια ιών-φορέων (viral vector vaccines) και ΟΧΙ DNA εμβόλια. Το ότι το εμβόλιο της AstraZeneca και το Sputnik V φέρουν DNA δεν σημαίνει ότι ανήκουν στην κατηγορία των DNA εμβολίων.

Ανήκουν στην κατηγορία προϊόντων DNA ανοσοποίησης (DNA immunity). Όμως, DNA εμβόλια είναι εκείνα που έχουν DNA που μεταφέρεται με πλασμίδια, όχι με ιούς.

Απόδειξη εδώ: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4494200/

από όπου προέρχεται η εικόνα 1 (αναφέρεται σε εμβόλια για τον HIV – δημοσίευση του 2014), που δείχνει ότι άλλη κατηγορία είναι τα DNA εμβόλια κι άλλη κατηγορία τα viral vector εμβόλια. Viral vector εμβόλια είναι της AstraZeneca και το Sputnik V.

Εδώ υπάρχει ένα επιστημονικό άρθρο που αναφέρεται σε DNA εμβόλια για τον SARS-Cov-2. https://www.sciencedirect.com/…/pii/S0024320520316799

Το άρθρο έχει ημερομηνία δημοσίευσης 13 Δεκεμβρίου, και παρόλα αυτά δεν αναφέρεται σε ΚΑΝΕΝΑ από τα viral vector εμβόλια (Sputnik V ή της AstraZeneca), ενώ οι εικόνες του άρθρου δείχνουν ξεκάθαρα ότι αφορά DNA που μεταφέρεται με πλασμίδια.Μοιάζουν οι 2 κατηγορίες? Μοιάζουν στο γεγονός ότι φέρουν DNA που κωδικοποιεί ένα αντιγόνο (μια πρωτεΐνη).

Αλλά είναι διαφορετικές κατηγορίες, στη μια κατηγορία έχεις DNA σε πλασμίδιο, στην άλλη έχεις απενεργοποιημένο (όχι εξασθενημένο) ιό που μεταφέρει γενετικό υλικό (DNA στην περίπτωση του αδενοϊού). Δεν υπάρχει αυτή τη στιγμή εμβόλιο DNA για τον SARS-CoV-2 που να είναι σε στάδιο φάσης 3 μελέτες (απ’ όσο γνωρίζω).

Το άρθρο που προανέφερα περιγράφει 6 εμβόλια DNA στα αρχικά στάδια μελετών, αλλά όχι τα εμβόλια της AstraZeneca ή το Sputnik V (εικόνα 2).Με λίγα λόγια, οι ελληνικοί fact checkers (και οι σύμβουλοί τους, αν χρησιμοποιούν συμβούλους) δεν γνωρίζουν τη διαφορά μεταξύ DNA εμβολίων και viral vector εμβολίων.

Ενώ τεχνικά αυτό το σημείο είναι σωστό, η χρήση του όρου “εμβόλια DNA” αποτελεί τη πλέον γνωστή και εύκολα κατανοητή περιγραφή των εμβολίων όπως της AstraZeneca και του ρωσικού Sputnik V για το ευρύ κοινό. Γι’ αυτό και στο άρθρο μας, ακριβώς για λόγους ευκολίας κατανόησης, χρησιμοποιήθηκε ο σχετικός όρος. Ακόμα και μεγάλα επιστημονικά περιοδικά όπως το British Medical Journal σε σχετικά άρθρα που έχουν δημοσιευτεί στη σελίδα τους αναφέρονται σε αυτά τα εμβόλια και ως “DNA vaccines” και ως “viral vector DNA vaccines” (σε αυτή την περιγραφή το viral vector DNA αφορά το γενετικό υλικό του ιού, εν προκειμένω γενετικά τροποποιημένου αδενοϊού, στο οποίο φορτώνουμε το γονίδιο του SARS-CoV-2 που μεταφέρει τη πληροφορία για τη παραγωγή της γνωστής πρωτεϊνης-ακίδας) . [πηγή 1][πηγή 2]

Περισσότερες πληροφορίες για τους διαφορετικούς τύπους εμβολίων μπορείτε να βρείτε εδώ.

Στο πλαίσιο ανάλυσης των ισχυρισμών του κ. Κούβελα ωστόσο, η περαιτέρω ανάλυση της τεχνολογίας δεν είχε νόημα καθώς το σημείο το οποίο εξετάζαμε ήταν η χρήση του όρου “εμβόλιο εξασθενημένου ιού” όπως αυτός αναφέρεται στην ανακοίνωση της Αμερικανικής Ρευματολογικής Εταιρείας.

Συγκεκριμένα αναφερόμαστε στο παρακάτω διάλογο μεταξύ του κ. Κούβελα και της δημοσιογράφου της ΕΡΤ.

Δημοσιογράφος: Επειδή διάβασα πολύ προσεκτικά την ανακοίνωση της Αμερικανικής Ρευματολογικής Εταιρείας λέει ότι αυτοί που παίρνουν βιολογικούς παράγοντες και κορτιζόνη καλό είναι να μην κάνουν το εμβόλιο με εξασθενημένο ιό. Αυτό είναι το εμβόλιο το ρωσικό. Όσο για τα εμβόλια που βασίζονται σε mRNA του ιού, όπως είναι αυτό της Pfizer το οποίο πρόκειται να έρθει και στη χώρα μας, λέει πως απλώς δεν είναι γνωστοί οι πιθανοί κίνδυνοι και ότι υπάρχουν κάποια αναπάντητα ερωτήματα, δεν έχει τέτοια οδηγία όμως να μην κάνουν τον εμβολιασμό.

Δημήτρης Κούβελας: Λοιπόν το [εμβόλιο] απενεργοποιημένου ιού δεν είναι της Ρωσίας, αυτό δεν το εξετάζουμε καθόλου γιατί δεν έχει ακολουθήσει διαδικασίες Ευρωπαϊκής Ένωσης. Είναι της AstraZeneca με την Oξφόρδη αυτό που πάει να προχωρήσει. Όταν η ιατρική κοινότητα δηλώνει ότι δεν είναι γνωστό, ουσιαστικά είναι μία ευθεία δήλωση ότι δεν μπορεί να το κάνει αυτή τη στιγμή.

Από αυτό το σημείο είναι προφανές ότι η δημοσιογράφος τονίζει στον κ. Κούβελα ότι η ανακοίνωση της Αμερικανικής Ρευματολογικής Εταιρείας συνιστά να μη γίνει εμβόλιο με “εξασθενημένο ιό” το οποίο στην ανακοίνωση αναφέρεται με τον σωστό τεχνικό όρο “live attenuated vaccine” δηλαδή “εμβόλιο με ζωντανό-εξασθενημένο ιό”. Η ανακοίνωση εδώ δεν αναφερόταν στη τεχνολογία που χρησιμοποιεί το εμβόλιο της AstraZeneca, αλλά σε παραδοσιακό εμβόλιο με εξασθενημένο ιό SARS-CoV-2.

Επομένως όταν ο κ. Κούβελας απαντά ότι:

Λοιπόν το [εμβόλιο] απενεργοποιημένου ιού δεν είναι της Ρωσίας, αυτό δεν το εξετάζουμε καθόλου γιατί δεν έχει ακολουθήσει διαδικασίες Ευρωπαϊκής Ένωσης. Είναι της AstraZeneca με την Oξφόρδη αυτό που πάει να προχωρήσει.

Πιθανότατα να μην είχε απομνημονεύσει (ή κατανοήσει) ορθά το ακριβές κείμενο των οδηγιών της Αμερικανικής Ρευματολογικής Εταιρείας, με αποτέλεσμα να μεταφερθεί εσφαλμένα το εν λόγω σημείο της ανακοίνωσης.

Σημείο 2ο

H ΠΡΑΓΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ είναι ότι το Αμερικανική Κολλέγιο (όχι Εταιρία) Ρευματολογίας ΔΕΝ ΕΧΕΙ ΣΥΣΤΗΣΕΙ ΤΙΠΟΤΑ, ούτε για τα mRNA εμβόλια (το παραδέχονται άλλωστε και οι fact checkers).

Το ότι δεν έχει συστήσει τίποτα ΔΕΝ σημαίνει ότι έχει συστήσει να κάνουν το εμβόλιο. Άρα λοιπόν, ποια ακριβώς είναι η διόρθωση;Εδώ είναι η ανακοίνωση (21 Δεκεμβρίου 2020): https://www.rheumatology.org/…/ACR-Information…

Η ανακοίνωση αναφέρει:

«Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα αυτή τη στιγμή ειδικά για τον εμβολιασμό για SARS-CoV-2 (για ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά), αλλά υπάρχουν πλάνα για μελέτες των επιπτώσεων της ανοσοκαταστολής στην ανταπόκριση των εμβολίων».

“No data specific to vaccination for SARS-CoV-2 are available at this time but there are plans for studies on the effects of immunosuppression on vaccine response”.

Λέει επίσης:

«Ο κίνδυνος έξαρσης της (αυτοάνοσης) νόσου είναι άγνωστος προς το παρόν. Υπάρχουν πλάνα να μελετηθεί η επίπτωση του εμβολιασμού για τον SARS-CoV-2 σε αυτοάνοσα νοσήματα».

“The risk of disease flare is unknown currently. There are plans to study the impact of SARS-CoV-2 vaccination on autoimmune disease activity”

Φυσικά λένε:

«Αναμένεται να συστήσουμε σε όλους τους ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων των ρευματολογικών ασθενών να λάβουν ένα εγκεκριμένο COVID-19 εμβόλιο»

“We anticipate recommending all patients, including rheumatology patients, receive an approved COVID-19 vaccine.” Αυτό τι σημαίνει?

Υπάρχουν 2 σενάρια:

1. Να περιμένουν μελέτες και δεδομένα συγκεκριμένα σε αυτούς τους ασθενείς, και στη συνέχεια να δώσουν οδηγία για εκείνα τα εμβόλια που θα έχουν τέτοιες πληροφορίες.

2. Να δώσουν οδηγία χωρίς να υπάρχουν συγκεκριμένα δεδομένα γι’ αυτούς τους ασθενείς, θεωρώντας πως δεν αναμένεται η πιθανή/θεωρητική βλάβη να είναι μεγαλύτερη του οφέλους, και ότι θα είναι καλύτερο να εμβολιαστούν παρά την απουσία συγκεκριμένων δεδομένων γι’ αυτούς.

Πάντως, το βέβαιο είναι πως δεν έχει δώσει καμία απολύτως οδηγία μέχρι τώρα. Πιθανώς να δώσει σύντομα.

Υπάρχουν δυο πρόσφατες ανακοινώσεις της Αμερικανικής Ρευματολογικής Εταιρείας. Αυτή που διάβασε ο κ. Κούβελας, δεδομένου του ότι η συνέντευξη του στην ΕΡΤ έλαβε χώρα στις 12 Δεκεμβρίου, δημοσιεύτηκε στις 10 Δεκεμβρίου 2020. Η εν λόγω ανακοίνωση ενημερώθηκε αργότερα στις 21 Δεκεμβρίου 2020. [πηγή 1][πηγή 2]

Οι ανακοινώσεις και στις δυο ημερομηνίες λένε ακριβώς τα ίδια στο σημείο που αναφέρονται στην ασφάλεια εμβολιασμού ατόμων με ρευματικές παθήσεις:

Αρχικό κείμενο: The vaccines currently in phase 3 trials fit into one of three basic categories: mRNA vaccines, protein subunit vaccines and adenovirus vector vaccines. All accomplish the goal of induction of immunity but achieve that goal through different techniques.

[…]

As with all vaccines that have passed rigorous testing and licensure procedures, the benefits of vaccination (preventing or reducing the severity of infection) are expected to far outweigh any risk from the vaccine. We anticipate recommending all patients, including rheumatology patients, receive an approved COVID-19 vaccine.

If a vaccine based on live, attenuated SARS-CoV-2 virus is developed – again, none is in Phase III testing in the US – it could be an exception. In general, patients taking immunosuppressive medicines, especially chronic prednisone at 10 mg/d or higher, and possibly patients taking biologics, should avoid live-attenuated vaccines until and unless those vaccines have been demonstrated to be safe in those populations.

Μετάφραση: Τα εμβόλια τα οποία βρίσκονται αυτή τη στιγμή σε 3η φάση κλινικής δοκιμής ανήκουν σε 3 βασικές κατηγορίες: εμβόλια mRNA, εμβόλια πρωτεϊνικής υπο-μονάδας και εμβόλια αδενοϊού-φορέα (μεταφορά τμήματος DNA με μεταφορέα τροποποιημένο αδενοϊό). Όλοι αυτοί οι τύποι εμβολίων επιτυγχάνουν τον στόχο πρόκλησης ανοσίας αλλά φτάνουν σε αυτό το στόχο μέσω επιστράτευσης διαφορετικών τεχνικών.

[…]

Όπως συμβαίνει με όλα τα εμβόλια τα οποία έχουν περάσει αυστηρούς ελέγχους και διαδικασίες αδειοδότησης, τα οφέλη του εμβολιασμού (δηλαδή η πρόληψη ή η μείωση της σοβαρότητας μιας λοίμωξης) αναμένεται να υπερτερούν κατά πολύ το οποιοδήποτε ρίσκο μπορεί να εμφανίσει η διαδικασία του εμβολιασμού. Αναμένουμε πως σύντομα θα προτείνουμε σε όλους τους ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων και των ασθενών με ρευματικά προβλήματα, να λάβουν ένα εγκεκριμένο εμβόλιο για την νόσο COVID-19.

Αν αναπτυχθεί εμβόλιο που θα χρησιμοποιεί ζωντανό, εξασθενημένο ιό SARS-CoV-2 – να επαναλάβουμε πως δεν υπάρχει κανένα τέτοιο εμβόλιο που να βρίσκεται σε 3η φάση κλινικής δοκιμής στις ΗΠΑ – θα ήταν εξαίρεση. Σε γενικό πλαίσιο, οι ασθενείς οι οποίοι παίρνουν ανοσοκατασταλτικά φάρμακα, ειδικά πρεδνιζόνη σε συγκέντρωση 10mg/d ή υψηλότερη για μεγάλο χρονικό διάστημα, πιθανώς και ασθενείς που λαμβάνουν βιολογικούς παράγοντες, θα ήταν καλό να αποφύγουν εμβόλια ζωντανών, εξασθενημένων ιών μέχρι να αποδειχθεί η ασφάλεια τους γι’ αυτές τις ομάδες του πληθυσμού.

Η δήλωση του κ. Κούβελα ήταν πως η Αμερικανική Ρευματολογική Εταιρεία συνέστησε να αποφύγουν τον εμβολιασμό τα άτομα με ρευματικές παθήσεις τα οποία παίρνουν μάλιστα συγκεκριμένες φαρμακευτικές αγωγές.

Συγκεκριμένα ο διάλογος ήταν ο εξής:

Δημοσιογράφος: Θα ξεκινήσω από το πιο επίκαιρο κύριε καθηγητά, άκουσα τώρα τον κ. Πολάκη να λέει ότι, στη συζήτηση στη Βουλή, να επικαλείται την Αμερικανική Ρευματολογική Εταιρεία λέγοντας πως όσοι ασθενείς παίρνουν βιολογικό παράγοντα ή κορτιζόνη δε μπορούν να κάνουν το εμβόλιο. Ισχύει κάτι τέτοιο;

Δημήτρης Κούβελας: Ναι, φυσικά ισχύει, η Αμερικανική Ρευματολογική Εταιρεία έβγαλε μια ανακοίνωση ότι όλοι οι ασθενείς που είναι σε θεραπεία με βιολογικούς παράγοντες δε μπορούν να εμβολιαστούν γιατί δε ξέρουμε πως θα συμπεριφερθούν ανοσιακά και επίσης όλοι οι ασθενείς που είναι ήδη σε ανοσοκαταστολή.

Η ανακοίνωση όμως της Αμερικανικής Ρευματολογικής Εταιρείας δεν έκανε καμία τέτοια σύσταση για τα εμβόλια που κυκλοφορούν αυτή τη στιγμή. Η ανακοίνωση έλεγε μόνο ότι πρέπει να αποφευχθεί η χρήση εμβολίων που περιέχουν ζωντανό-εξασθενημένο ιό SARS-CoV-2 (live-attenuaded virus). Η εν λόγω ανακοίνωση, όχι μόνο δεν συνέστησε να αποφύγουν τον εμβολιασμό τα άτομα με ρευματικά προβλήματα, αλλά αναφέρει μέσα ρητά ότι τα εμβόλια που κυκλοφορούν έχουν περάσει αυστηρούς ελέγχους, είναι εγκεκριμένα για χρήση και αναμένεται να προτείνουν και με ξεχωριστή ανακοίνωση τη λήψη τους από άτομα με ρευματικές παθήσεις.

Επομένως η ανακοίνωση είναι αρκετά ξεκάθαρη όσον αφορά τη θέση της Αμερικανικής Ρευματολογικής Εταιρείας απέναντι στα εμβόλια για τον SARS-CoV-2 που κυκλοφορούν αυτή τη στιγμή. Αυτό που αναμένεται στις αρχές του 2021 είναι ξεχωριστή, αναλυτική ανακοίνωση, με την εισήγηση να γίνει ο εμβολιασμός στα άτομα με ρευματικές παθήσεις συμπεριλαμβανομένων και αυτών που παίρνουν τη σχετική αγωγή που ανέφερε ο κ. Κούβελας.

Κατά συνέπεια, δεν υπάρχει κάποιο εσφαλμένο σημείο στο άρθρο μας όσον αφορά τη θέση της Αμερικανικής Ρευματολογικής Εταιρείας για τα εμβόλια ενάντια στον SARS-CoV-2, που έχουν εγκριθεί και κυκλοφορούν αυτή τη στιγμή, για ασθενείς με ρευματικές παθήσεις. Αντίθετα, λόγω των δηλώσεων του κ. Κούβελα, τις οποίες εξετάσαμε στο άρθρο μας, υπήρξαν δεκάδες δημοσιεύματα στο διαδίκτυο που ανέφεραν ότι η Αμερικανική Ρευματολογική Εταιρεία συνέστησε να αποφύγουν τον εμβολιασμό τα άτομα με ρευματικές παθήσεις τα οποία παίρνουν μάλιστα συγκεκριμένες φαρμακευτικές αγωγές, κάτι το οποίο δεν ισχύει.