Self-Test: Τι ισχύει με τα ιατροτεχνολογικά σκευάσματα χωρίς την ένδειξη «CE»;

Σύμφωνα με χρήστες των μέσων κοινωνικής δικτύωσης, η διάθεση στην Ελληνική αγορά ιατροτεχνολογικών σκευασμάτων τεστ αυτοελέγχου (self-test) που δεν φέρουν την σήμανση πιστοποίησης “CE” είναι παράνομη. Ωστόσο, αυτός ο ισχυρισμός είναι παραπλανητικός. Ας δούμε τι ισχύει.

Παράδειγμα:

Αληθεύει;

Αρχικά, σύμφωνα με τον επίσημο ιστότοπο της Ευρωπαϊκής Ένωσης:

Η σήμανση CE δείχνει ότι ένα προϊόν έχει ελεγχθεί από τον κατασκευαστή και θεωρείται ότι πληροί τις ευρωπαϊκές προδιαγραφές ως προς την ασφάλεια και την προστασία της υγείας και του περιβάλλοντος. Είναι υποχρεωτική για τα προϊόντα που κατασκευάζονται οπουδήποτε στον κόσμο και στη συνέχεια διατίθενται στην αγορά της ΕΕ.

Ωστόσο, πρόσφατη έκθεση με τίτλο: “Conformity assessment procedures for protective equipment” (Αξιολόγηση της Συμμόρφωσης για Εξοπλισμό Ατομικής Προστασίας), που εντοπίζεται στην κεντρική σελίδα της ΕΕ ήδη από τον Ιούλιο του 2020, καθιστά σαφές πως σε περίπτωση που η εκάστοτε Αρχή Εποπτείας των κρατών μελών της ΕΕ κρίνει πως ένα προϊόν πληροί τα πρωτόκολλα ασφαλείας τότε μπορεί και να αποφασίσει για την αμεσότερη διάθεσή του στην αγορά. Με απλά λόγια, αυτό σημαίνει πως αν ένα προϊόν – όπως για παράδειγμα τα αυτοδιαγνωστικά τεστ – κριθεί ασφαλές από την Αρχή Εποπτείας, τότε μπορεί προσωρινά να διατεθεί στην αγορά χωρίς να φέρει ακόμη την σήμανση CE. [πηγή]

Το ισχύον νομικό πλαίσιο

Είναι σκόπιμο να αναφερθεί πως τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα για in vitro διαγνωστικές εξετάσεις σε Ευρωπαϊκά κράτη διέπονται από την Ευρωπαϊκή οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Η εναρμόνιση της Ελληνικής νομοθεσίας στην ανωτέρω οδηγία, έγινε με την υπ’αριθμόν ΔΥ8δ/οικ. 3607/892/2001 Υπουργική Απόφαση, η οποία δημοσιεύτηκε στο Φ.Ε.Κ 1060/Β` 10.8.2001. Ειδικότερα, στην παράγραφο 12 του άρθρου 9 της εν λόγω Απόφασης, καθίσταται σαφές πως:

Κατά παρέκκλιση των παραγράφων 1 έως 4, η Αρμόδια Αρχή (σ.σ. Ε.Ο.Φ) μπορεί να επιτρέπει, ύστερα από δεόντως αιτιολογημένη αίτηση, τη διάθεση στο εμπόριο και την έναρξη χρήσης εντός του εδάφους της Ελληνικής Επικράτειας, συγκεκριμένων προϊόντων για τα οποία δεν έχουν εφαρμοστεί οι διαδικασίες που αναφέρονται στις παραγράφους 1 έως 4 και η χρήση των οποίων γίνεται με σκοπό την προστασία της υγείας.

Η διάθεση των αυτοδιαγνωστικών ελέγχων νόσησης για την COVID-19 υπάγεται στο νόμο υπ’αριθμόν 4790/2021, σχετικά με κατεπείγουσες ρυθμίσεις για την προστασία της δημόσιας υγείας από τις συνεχιζόμενες συνέπειες της πανδημίας του κορωνοϊού. Πιο συγκεκριμένα, στο άρθρο 2 ορίζονται προϋποθέσεις που πρέπει να πληρούνται σωρευτικά για τη διάθεση self test για επιτακτικούς λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας, δηλαδή προς περιορισμό της διασποράς της πανδημίας. Αυτές είναι:

α) ο κατασκευαστής έχει λάβει ειδική ή κατά παρέκκλιση έγκριση διάθεσης και έναρξης χρήσης τους ως
αυτοδιαγνωστικών στην αγορά από τον Ε.Ο.Φ., σύμφωνα με προδιαγραφές που θεσπίζει ο ίδιος ως αρμόδια αρχή εφόσον ο κατασκευαστής έχει έδρα στην Ελληνική Επικράτεια ή ο θέτων το προϊόν στην αγορά έχει λάβει τέτοια έγκριση, ή από την αρμόδια αρχή άλλου κράτους μέλους της Ε.Ε., εφόσον το εν λόγω κράτος μέλος έχει θεσπίσει αντίστοιχες προδιαγραφές,

β) οι πληροφορίες στις οδηγίες χρήσεως του προϊόντος παρέχονται στην ελληνική γλώσσα με εύληπτο και σαφή τρόπο,

γ) δεν διατίθεται στην ελληνική αγορά αντίστοιχο προϊόν, το οποίο να διαθέτει την απαιτούμενη σήμανση CE, ως αυτοδιαγνωστικό, ή τα διατιθέμενα ως άνω προϊόντα με τη σήμανση CE δεν επαρκούν για την κάλυψη των αναγκών της ελληνικής αγοράς.

Σε αυτό το σημείο είναι σκόπιμο να αναφέρουμε πως στις 5 Απριλίου του 2021 και πιο συγκεκριμένα, τρεις ημέρες πριν την διάθεση των αυτοδιαγνωστικών test για μαθητές και καθηγητές, ο ΕΟΦ προέβη σε σχετική ανακοίνωση δια της οποίας γνωστοποιούνται οι ανωτέρω προϋποθέσεις για τη νόμιμη διάθεση ιατροτεχνολογικών βοηθημάτων. Αναλυτικά:

Ο ΕΟΦ, ως Αρμόδια Αρχή στην Ελλάδα για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται
στη διάγνωση in vitro, δύναται να επιτρέπει, ύστερα από δεόντως αιτιολογημένη αίτηση, τη διάθεση
στο εμπόριο και την έναρξη χρήσης εντός του εδάφους της Ελληνικής Επικράτειας, συγκεκριμένων
προϊόντων, για τα οποία δεν έχουν εφαρμοστεί οι διαδικασίες που αναφέρονται στις παραγράφους 1
έως 4 του αρ.9 της άνω ΚΥΑ και η χρήση των οποίων γίνεται με σκοπό την προστασία της υγείας.

Προκειμένου περί “αυτοδιαγνωστικών προϊόντων ανίχνευσης του κορωνοϊού COVID-19”, για τα
οποία δεν έχουν ολοκληρωθεί ακόμα οι διαδικασίες που αναφέρονται στις παραγράφους 1 έως 4 του
αρ.9 της άνω ΚΥΑ, ο ΕΟΦ δύναται κατά παρέκκλιση των διατάξεων αυτών, να επιτρέπει
προσωρινά, για χρονικό διάστημα που δεν θα υπερβαίνει τους 3 μήνες και για επιτακτικούς λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας, ήτοι προς περιορισμό της διασποράς της πανδημίας, τη διάθεση στο εμπόριο και την έναρξη χρήσης τους εντός του εδάφους της Ελληνικής Επικράτειας, υπό τις ακόλουθες προϋποθέσεις που πρέπει να συντρέχουν σωρευτικά.

[Δείτε τις εν λόγω προϋποθέσεις παραπάνω]

Συμπέρασμα

Εν κατακλείδι, σύμφωνα με την ανωτέρω αποδεικτική διαδικασία καθίσταται σαφές πως η διάθεση και χρήση ιατροτεχνολογικών βοηθημάτων χωρίς την ένδειξη CE προβλέπεται από το ισχύον νομικό πλαίσιο υπό συγκεκριμένες προϋποθέσεις οι οποίες ωστόσο πρέπει να τηρούνται σωρευτικά. Κατά συνέπεια, καθότι παραπλανητικός, ο υπό εξέταση ισχυρισμός καταρρίπτεται.