Όχι, το εμβόλιο της Johnson & Johnson ΔΕΝ απαγορεύτηκε στην Ευρώπη

Μεγάλη απήχηση γνώρισαν δημοσιεύματα, σύμφωνα με τα οποία το εμβόλιο της Johnson & Johnson κατά του κορωνοϊού, απαγορεύτηκε στην Ευρώπη για λόγους ασφαλείας. Όμως πρόκειται για διαστρέβλωση των πραγματικών γεγονότων.

Παραδείγματα: pronews.gr, europost.gr, voutospress.gr, radiolasithi.gr, crashonline.gr.

Σύμφωνα με τα δημοσιεύματα:

Μετά το εμβόλιο της AstraZeneca η Ευρώπη απαγόρευσε και το εμβόλιο της Johnson & Johnson, αφού όμως πρώτα εκατομμύρια Ευρωπαίοι και εκατοντάδες χιλιάδες Έλληνες έκαναν το μονοδοσικό εμβόλιο.

Ειδικά στα νησιά του Αιγαίου ακόμα και αυτή τη στιγμή 600.000 δόσεις εμβολίου της Johnson & Johnson εμβολιάζουν τους ανυποψίαστους πολίτες με εντολή της κυβέρνησης.

Συγκεκριμένα όπως δήλωσε εκπρόσωπος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής η ίδια Johnson & Johnson ανακοίνωσε ότι εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου της έχουν επιμολυνθεί προερχόμενα από εργοστάσια των ΗΠΑ, και μεταξύ αυτών και 17 εκ. δόσεις που παραδόθηκαν ή πρόκειται να παραδοθούν στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

Ο ΕΜΑ ανακοίνωσε πως «το εμβόλιο σταματά να χορηγείται, ουσιαστικά απαγορεύεται η κυκλοφορία του εμβολίου στην Ευρώπη, καθώς έπειτα από την απαγόρευση χορήγησης των παρτίδων αυτών, η εταιρεία δεν αναμένεται να είναι σε θέση να προμηθεύσει 55 εκατομμύρια δόσεις μέχρι το τέλος του τριμήνου»

Η εταιρεία έχει προμηθεύσει μέχρι στιγμής περί τα 12 εκατομμύρια δόσεις την Ευρώπη.

Η Ευρωπαϊκή Ενωση είχε παραγγείλει συνολικά 200 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου της J&J, 55 εκατομμύρια από τα οποία επρόκειτο να παραδοθούν μέχρι το τέλος του Ιουνίου. Η εταιρεία έχει προμηθεύσει μέχρι στιγμής περί τα 12 εκατομμύρια δόσεις. Πρακτικά σταματούν για όλο το χρόνο οι παραδόσεις και… βλέπουμε!

Ήδη και ανεξάρτητα από το περιστατικό επιμόλυνσης, έχει τεθεί θέμα επικινδυνότητας του εμβολίου και για τις ηλικίες κάτω των 60 ετών όπως αποκάλυψε η επιδημιολόγος Αθηνά Λινού.

Το ζήτημα είναι, εξακολουθεί ο πρωθυπουργός Κ.Μητσοτάκης να συμφωνεί πως «το καλύτερο εμβόλιο είναι το πιο γρήγορο εμβόλιο»;

Τι ισχύει

Στις 11-6-2021, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έγραψε μεταξύ άλλων σε ανακοίνωσή του:

Οι αρχές της ΕΕ έχουν ενημερωθεί ότι μια παρτίδα με το ενεργό συστατικό για το εμβόλιο COVID-19 της Janssen [θυγατρική Johnson & Johnson], έχει επιμολυνθεί με υλικά που προορίζονταν για άλλο εμβόλιο που παρασκευάζεται στις ίδιες εγκαταστάσεις.

Η επιμόλυνση έλαβε χώρα στις εγκαταστάσεις που αφορούσαν το ενεργό συστατικό στο Maryland των ΗΠΑ, που ανήκει στην Emergent Biosolutions. Η επίμαχη παρτίδα δεν προοριζόταν για την ευρωπαϊκή αγορά.

Σύμφωνα με τις διαθέσιμες πληροφορίες, οι παρτίδες του εμβολίου που κυκλοφόρησαν στην ΕΕ δεν έχουν επηρεαστεί από την επιμόλυνση. Ωστόσο, προληπτικά και με σκοπό τη διασφάλιση της ποιότητας των εμβολίων, οι προϊστάμενες αρχές συστήνουν να μην κυκλοφορήσουν οι παρτίδες του εμβολίου που περιέχουν το ενεργό συστατικό, οι οποίες παρασκευάστηκαν περίπου την ίδια χρονική στιγμή που έλαβε χώρα η επιμόλυνση.

Μέχρι και την ώρα που γράφεται αυτό το άρθρο στις 17-6-2021, η παραπάνω είναι η τελευταία επίσημη ανακοίνωση για το εμβόλιο της Johnson & Johnson που έχει εκδώσει ο EMA, όπως βλέπουμε στο λήμμα του για το επίμαχο εμβόλιο.

Στις 16-6-2021, το πρακτορείο Reuters δημοσίευσε νέες σχετικές πληροφορίες, όπου μεταξύ άλλων αναφέρονται τα εξής:

Ο EMA δήλωσε στο Reuters ότι η χρήση 17 εκατομμυρίων δόσεων [του εμβολίου Johnson & Johnson], είχαν απαγορευτεί στην ΕΕ μετά από την απόφασή του.

«Μετά την απόφαση αποτροπής κυκλοφορίας αυτών των παρτίδων, η εταιρεία δεν αναμένεται να είναι σε θέση να παραδώσει 55 εκατομμύρια δόσεις μέχρι το τέλος αυτού του τριμήνου», δήλωσε ο Stefan De Keersmaecker, εκπρόσωπος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την υγεία.

Η ΕΕ έχει παραγγείλει συνολικά 200 εκατομμύρια δόσεις από την J&J, εκ των οποίων 55 εκατομμύρια θα παραδίδονταν έως τα τέλη Ιουνίου. Η εταιρεία έχει μέχρι στιγμής παραδώσει περίπου 12 εκατομμύρια δόσεις του μονοδοσικού εμβολίου, εκ των οποίων μόνο περίπου οι μισές έχουν χορηγηθεί, σύμφωνα με στοιχεία της ΕΕ.

Ο εκπρόσωπος αρνήθηκε να πει πόσες δόσεις αναμένεται να παραδώσει η J&J μέχρι τα τέλη Ιουνίου.

«Τα κράτη μέλη και η Επιτροπή έχουν εκφράσει τις έντονες ανησυχίες τους σχετικά με αυτό το έλλειμμα», είπε σε συνέντευξη τύπου, προσθέτοντας ότι η ΕΕ συνεχίζει να συνεργάζεται με την εταιρεία «για την παράδοση των συμφωνημένων δόσεων συνολικά σε αυτό και στα επόμενα τρίμηνα».

Παρά τις πιθανές καθυστερήσεις που μπορεί να προκαλέσει, ο εκπρόσωπος είπε ότι η ΕΕ παρέμενε σε καλό δρόμο για να επιτύχει τον στόχο της ανοσοποίησης του 70% του ενήλικου πληθυσμού της αυτό το καλοκαίρι.

«Η Johnson & Johnson παραμένει δεσμευμένη να παρέχει 200 ​​εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου COVID-19 στην Ευρωπαϊκή Ένωση, τη Νορβηγία και την Ισλανδία και θα συνεχίσει να ενημερώνει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τα κράτη μέλη εγκαίρως καθώς βελτιώνουμε τα χρονοδιαγράμματα παράδοσης», δήλωσε η J&J μία δήλωση.

Διαπιστώνουμε ότι δεν υπήρξε καμιά γενικευμένη απαγόρευση του επίμαχου εμβολίου στην ΕΕ. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ), τελείως προληπτικά απέτρεψε τη χρήση ορισμένων παρτίδων, κάποιες εκ των οποίων θα μπορούσαν να είχαν δεχτεί επιμόλυνση με ξένα στοιχεία, χωρίς όμως να έχει επαληθευτεί σχετικός κίνδυνος. Επίσης, ο ΕΜΑ δήλωσε ότι γίνονταν προσπάθειες να καλυφτεί το κενό στις παραδόσεις αυτές, με σκοπό τη μέγιστη δυνατή διαθεσιμότητα του εμβολίου στην ΕΕ.

Όπως αναφέρθηκε στην αρχή του άρθρου, στα επίμαχα δημοσιεύματα βλέπουμε τον εξής ισχυρισμό:

Ο ΕΜΑ ανακοίνωσε πως «το εμβόλιο σταματά να χορηγείται, ουσιαστικά απαγορεύεται η κυκλοφορία του εμβολίου στην Ευρώπη, καθώς έπειτα από την απαγόρευση χορήγησης των παρτίδων αυτών, η εταιρεία δεν αναμένεται να είναι σε θέση να προμηθεύσει 55 εκατομμύρια δόσεις μέχρι το τέλος του τριμήνου».

Με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία ωστόσο δεν εντοπίζεται πουθενά επαλήθευση αυτού του ισχυρισμού, αντιθέτως συνιστά παραποίηση των δηλώσεων του ΕΜΑ.

Αξίζει να σημειωθεί πως, σύμφωνα με τα πιο πρόσφατα διαθέσιμα στοιχεία της ΕΕ, η Ελλάδα έχει παραλάβει περί τις 306 χιλιάδες δόσεις του εμβολίου της J&J (παραλαβή 254 χιλιάδων μέχρι τις 6 Ιουνίου), αλλά έχει χορηγήσει μόνο περί τις 161 χιλιάδες δόσεις, συνεπώς, η αναφερόμενη καθυστέρηση στην παράδοση νέων δόσεων δε συνεπάγεται παύση των αντίστοιχων εμβολιασμών στην Ελλάδα, τουλάχιστον για το προσεχές διάστημα.

Είναι επικίνδυνο το εμβόλιο της Johnson & Johnson;

Τα επίμαχα άρθρα επίσης αναφέρουν:

Ήδη και ανεξάρτητα από το περιστατικό επιμόλυνσης, έχει τεθεί θέμα επικινδυνότητας του εμβολίου και για τις ηλικίες κάτω των 60 ετών όπως αποκάλυψε η επιδημιολόγος Αθηνά Λινού.

Στις 16-6-2021, η επιδημιολόγος Αθηνά Λινού εμφανίστηκε στην εκπομπή «Καλημέρα Ελλάδα» του σταθμού ΑΝΤ1, με αφορμή την επίσημη σύσταση χορήγησης άλλου εμβολίου εκτός της AstraZeneca, για όσα άτομα ηλικίας κάτω των 60 ετών, που δεν είχαν κάνει ήδη την πρώτη δόση AstraZeneca. Στην εν λόγω παρουσίαση της, η κ. Λινού υποστήριξε τη λήψη της δεύτερης δόσης AstraZeneca σε όσους είχαν εμβολιαστεί ήδη με την πρώτη, καθώς ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβωσης σε όσους δεν εμφάνισαν την πρώτη φορά, ήταν απειροελάχιστος.

Ωστόσο, η κ. Λινού δήλωσε μια διαφορετική ανησυχία, από το 10:15 του σχετικού βίντεο:

Να σας πω για τι ανησυχώ κύριε Παπαδάκη πολύ; Συνεχίζουμε να δίνουμε ως εναλλακτική λύση στις νέες γυναίκες το Johnson & Johnson. Γυναίκες κάτω των 50, όχι όλες, θα πρέπει να επιλέξουν [mRNA εμβόλια], αυτό λέει το CDC αυτή τη στιγμή. […] Στην Αμερική λένε ότι αν δεν μπορείς να κάνεις ένα απ’ τα άλλα, εγώ σου δίνω ως χώρα την επιλογή… αλλά εσύ μπορεί να θέλεις να πας σε μια χώρα υψηλού κινδύνου σε 2 εβδομάδες. Τότε θέλεις να ολοκληρώσεις αμέσως τον εμβολιασμό σου, άρα κάνεις το Johnson & Johnson.

Καταρχάς παρατηρούμε ότι η κ. Λινού δεν τοποθετήθηκε υπέρ της αποφυγής χορήγησης J&J για όλα τα άτομα ηλικίας κάτω των 60 ετών, αλλά μόνο για τις γυναίκες κάτω των 50 ετών.

Όσον αφορά τις ίδιες τις δηλώσεις της κ. Λινού, ο θεσμός υγείας CDC των ΗΠΑ δεν κάνει τη σχετική αναφορά με τον ίδιο τρόπο. Στη σχετική ιστοσελίδα του CDC διαβάζουμε:

Προτείνει ο CDC τη συνέχιση των εμβολιασμών με J&J;

Ναι. Η αρμόδια επιτροπή εμβολιασμών ACIP και ο CDC συστήνουν τη συνέχιση των εμβολιασμών με J&J στα άτομα 18 ετών και άνω. Ωστόσο, ειδικά οι γυναίκες κάτω των 50 ετών χρειάζεται να έχουν υπόψη το σπάνιο αλλά αυξημένο ρίσκο θρόμβωσης με θρομβοκυτοπενία (TTS). Το TTS συνιστά σοβαρή πάθηση που αφορά θρομβώσεις αίματος με χαμηλά αιμοπετάλια. Υπάρχουν άλλες διαθέσιμες επιλογές εμβολίου κατά της COVID-19, για τις οποίες δεν έχει παρατηρηθεί αυτός ο κίνδυνος.

Παρατηρούμε ότι ο CDC δεν κάνει σαφή σύσταση χρήσης συγκεκριμένου εμβολίου, παρά μόνο εφιστά την προσοχή στην σπάνια παρενέργεια που μπορεί να προκαλέσει το εμβόλιο J&J, πριν την επιλογή του συγκεκριμένου εμβολίου.

Η γνωμοδότηση της επιτροπής ACIP για συνέχιση της χρήσης του εμβολίου J&J σε όλες τις ηλικίες, έγινε με βάση εκτενείς συγκρίσεις του σχετικού οφέλους και ρίσκου, σύμφωνα με τα επιδημιολογικά δεδομένα που αντιμετώπιζαν οι ΗΠΑ τον Απρίλιο του 2021. Ενδεικτικά, για τις γυναίκες 18-49 ετών και σε βάθος ένα μήνα, εκτιμήθηκε ότι η συνέχιση χορήγησης του εμβολίου J&J θα απέτρεπε 297 εισαγωγές σε νοσοκομείο, 56 εισαγωγές σε ΜΕΘ και 6 θανάτους, έναντι 7 περιστατικών θρόμβωσης, εκ των οποίων μόνο περίπου το ένα θα οδηγούσε σε θάνατο. Αξίζει να σημειωθεί επίσης, ότι για τους άντρες άνω των 50 ετών, εκτιμήθηκε ότι ο εμβολιασμός θα απέτρεπε 471 θανάτους χωρίς να προκαλέσει καμιά θρόμβωση.

Όσον αφορά το απόλυτο ρίσκο εμφάνισης της εν λόγω παρενέργειας, το CDC αναφέρει ότι για τις γυναίκες 18-49 ετών, παρατηρούνται περίπου 7 περιπτώσεις θρομβώσεων ανά εκατομμύριο εμβολιασμούς, και στις μεγαλύτερες γυναίκες λιγότερο από μία περίπτωση ανά εκατομμύριο. Συνολικά, μέχρι τις 7 Ιουνίου, το CDC αναφέρει ότι παρατηρήθηκαν 35 περιπτώσεις θρομβώσεων μετά από 11.2 εκατομμύρια εμβολιασμούς (1 ανά 320 χιλιάδες).

Τον Απρίλιο του 2021, ο EMA είχε επίσης εξετάσει τα δεδομένα για την εν λόγω παρενέργεια, και σε σύγκριση με τις επικίνδυνες επιπτώσεις της COVID-19 είχε συμπεράνει ότι δεν ανατρέπονταν το θετικό ισοζύγιο οφέλους από τη χρήση του εν λόγω εμβολίου, συνεπώς συνέστησε να συνεχιστεί η χρήση του.

Είναι σκόπιμο επίσης να εξηγήσουμε γιατί το εμβόλιο της AstraZeneca πλέον συστήνεται στις ηλικίες άνω των 60 ετών, ενώ για το εμβόλιο της J&J το κατώτατο όριο ηλικίας είναι τα 18 έτη, παρότι και τα δύο εμβόλια μπορούν να προκαλέσουν την ίδια παρενέργεια θρομβώσεων. Στις 8 Ιουνίου, το Αμερικανικό Κολλέγιο Καρδιολογίας εξήγησε πως σύμφωνα με νέα μελέτη, το ρίσκο θρόμβωσης ήταν περίπου 4 φορές μικρότερο για το εμβόλιο της J&J σε σχέση με της AstraZeneca.

Η Εθνική Επιτροπή Εμβολιασμών (ΕΕΕ) έχει εξηγήσει ότι η νέα σύσταση για τη χορήγηση του εμβολίου της AstraZeneca, βασίζεται στον ιδιαίτερα χαμηλό επιπολασμό του ιού που παρατηρείται πλεόν και ο οποίος κατέστη εφικτός ακριβώς λόγω των μαζικών εμβολιασμών. Ο χαμηλός επιπολασμός του ιού οδήγησε την ΕΕΕ στο συμπέρασμα ότι πλέον είναι πιο ασφαλής η επιλογή αναμονής για χρήση διαφορετικού εμβολίου από της AstraZeneca για τις ηλικίες κάτω των 60 που δεν έχουν κάνει ήδη την πρώτη δόση. Κατά συνέπεια, για το εμβόλιο J&J το οποίο εμφανίζει πολλαπλές φορές μικρότερο ρίσκο, η ΕΕΕ δε θεωρεί ότι ισχύει προς το παρόν η ίδια παρατήρηση.

Τέλος, όσον αφορά το ρητό «το καλύτερο εμβόλιο είναι το πιο γρήγορο εμβόλιο», σημειώνουμε ότι δεν αποτελεί πολιτική άποψη, αλλά συμβουλή που προωθήθηκε ομόφωνα από την επιστημονική κοινότητα σε συνθήκες σημαντικού επιπολασμού του κορωνοϊού. [πηγή 1][πηγή 2][πηγή 3]

Συμπέρασμα

Ο ισχυρισμός ότι το εμβόλιο της Johnson & Johnson απαγορεύτηκε για λόγους ασφαλείας στην Ευρώπη, έπειτα από επιμόλυνση παρτίδων στις ΗΠΑ, συνιστά παραπληροφόρηση. Αντίστοιχα συνιστά παραπληροφόρηση ο ισχυρισμός ότι σύμφωνα με την επιδημιολόγο Αθηνά Λινού τίθεται θέμα επικινδυνότητας του εμβολίου Johnson & Johnson και για τις ηλικίες κάτω των 60 ετών. Η κ. Λινού στην πραγματικότητα προέτρεψε μόνο τις γυναίκες κάτω των 50 ετών να προτιμήσουν εμβόλιο mRNA. Ωστόσο, τον Απρίλιο του 2021, η αρμόδια επιτροπή εμβολιασμών των ΗΠΑ συνέστησε τη συνέχιση χρήσης του εμβολίου J&J για όλες τις ηλικίες άνω των 18 ετών, καθώς εκτίμησε ότι ακόμα και για τις γυναίκες 18-49 ετών, μόνο σε βάθος 1 μήνα, η χρήση του εμβολίου θα απέτρεπε 297 εισαγωγές σε νοσοκομείο και 6 θανάτους, έναντι περίπου ενός θανάτου λόγω θρόμβωσης.

Όσον αφορά την Ελλάδα, ο χαμηλός επιπολασμός του ιού οδήγησε την Εθνική Επιτροπή Εμβολιασμών (ΕΕΕ) στο συμπέρασμα ότι πλέον είναι πιο ασφαλής η επιλογή αναμονής για χρήση διαφορετικού εμβολίου από της AstraZeneca για τις ηλικίες κάτω των 60 που δεν έχουν κάνει ήδη την πρώτη δόση. Κατά συνέπεια, για το εμβόλιο J&J το οποίο εμφανίζει πολλαπλές φορές μικρότερο ρίσκο, η ΕΕΕ δε θεωρεί ότι ισχύει προς το παρόν η ίδια παρατήρηση.