Παραπλανητικοί ισχυρισμοί για «ομολογία» της Ευρωπαϊκής Επιτροπής πως τα εμβόλια κατά της COVID-19 διατέθηκαν στο κοινό χωρίς επαρκή δεδομένα ασφαλείας

Τις τελευταίες ημέρες, δημοσιεύματα και αναρτήσεις στα μέσα κοινωνικής δικτύωσης ξεκίνησαν να προβάλλουν τον ισχυρισμό πως, σύμφωνα με «ομολογία» της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, τα εμβόλια κατά της COVID-19 διατέθηκαν στο κοινό χωρίς να υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την ασφάλεια τους. Όπως θα εξετάσουμε στο παρόν άρθρο όμως, ο ισχυρισμός είναι παραπλανητικός, και προέρχεται από παραποίηση του περιεχομένου της συμφωνίας προαγοράς εμβολίων από την ΕΕ αλλά και από παραποίηση σχετικής απαντητικής επιστολής από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή προς αυστριακό ευρωβουλευτή.

Ο ισχυρισμός αναπαράγεται μέσω δημοσιευμάτων όπως αυτά που συναντάμε στους ιστότοπους empisteutiko.gr, voicenews.gr, bankingnews.gr, radiogamma.gr, καθώς και μέσω αναρτήσεων στο Facebook:

Τι ισχύει

Ο υπό εξέταση ισχυρισμός προέρχεται από δημοσίευμα της γερμανικής εφημερίδας Berliner Zeitung και βασίζεται σε επιστολή ερωτήματος προς την Ευρωπαϊκή Επιτροπή από τον Αυστριακό ευρωβουλευτή Gerald Hauser. Προκειμένου όμως να εξετάσουμε επαρκώς τον ισχυρισμό, θα πρέπει να αναλύσουμε τις πληροφορίες που παρείχε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή με τη σειρά.

Η παραποίηση της διατύπωσης τμήματος της συμφωνίας προαγοράς εμβολίων κατά της COVID-19

Στις 17 Μαϊου 2025, ο Αυστριακός ευρωβουλευτής Gerald Hauser απέστειλε ερώτημα στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, με τίτλο «Το μεγαλύτερο πείραμα στην ανθρώπινη ιστορία». Σε αυτό, ισχυρίστηκε πως στις σελίδες 48 και 49 της συμφωνίας προαγοράς εμβολίων κατά της COVID-19 αναφέρεται πως «τα κράτη μέλη αναγνωρίζουν ότι οι μακροπρόθεσμες επιπτώσεις και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου είναι άγνωστες και ότι ενδέχεται να προκύψουν άγνωστες παρενέργειες»:

Μετάφραση κειμένου:

Το μεγαλύτερο πείραμα στην ανθρώπινη ιστορία
27.5.2025

Γραπτή απάντηση

Ερώτηση για γραπτή απάντηση E-002126/2025
προς την Επιτροπή

Άρθρο 144 του Κανόνα
Gerald Hauser (PfE)

Στις 20 Νοεμβρίου 2020, η Nanette Cocero και η Stella Kyriakides υπέγραψαν τη συμφωνία προαγοράς για το εμβόλιο COVID-19 της BioNTech/Pfizer (SANTE/2020/C3/043-SI2.838335) εκ μέρους της Pfizer και της Επιτροπής αντίστοιχα. Οι σελίδες 48 και 49 αναφέρουν ότι τα κράτη μέλη πρέπει να αποδεχτούν ότι οι μακροπρόθεσμες επιπτώσεις και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου είναι άγνωστες και ότι ενδέχεται να εμφανιστούν άγνωστες παρενέργειες. Σε αυτή τη νομική σύμβαση, η Επιτροπή επιβεβαίωσε ότι η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια αυτού του νέου εμβολίου που βασίζεται σε γονίδια mRNA δεν ήταν γνωστές. Με την υπό όρους έγκριση αυτού του εντελώς ανεπαρκώς δοκιμασμένου γονιδιακού εμβολίου στις 21 Δεκεμβρίου 2020, η Επιτροπή ξεκίνησε το μεγαλύτερο πείραμα στην ανθρώπινη ιστορία, με 4,6 εκατομμύρια δόσεις να έχουν χορηγηθεί παγκοσμίως. Οι εμβολιασμένοι πολίτες δεν ενημερώθηκαν ποτέ για τις αβεβαιότητες, πράγμα που σημαίνει ότι τα γονιδιακά εμβόλια χορηγήθηκαν χωρίς τις απαραίτητες πληροφορίες και συναινέσεις και όλα παραβίαζαν τον Κώδικα της Νυρεμβέργης.

1.Υπέγραψε η Στέλλα Κυριακίδου αυτή τη σύμβαση ανεξάρτητα, χωρίς να συμβουλευτεί την Επιτροπή;
2.Αποφάσισε από κοινού ολόκληρη η Επιτροπή, συμπεριλαμβανομένης της Προέδρου της Επιτροπής Ούρσουλα φον ντερ Λάιεν, να υπογράψει τη σύμβαση εμβολίου;
3.Γιατί η Επιτροπή δεν τήρησε τη Συνθήκη και δεν ενημέρωσε τους πολίτες – όπως αναφέρεται στη σύμβαση – ότι η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του γονιδιακού εμβολίου δεν ήταν εγγυημένες;

Υποβλήθηκε: 27.5.2025

Ο ισχυρισμός αυτός αφορά το έγγραφο SANTE/2020/C3/043-SI2.838335. Στο έγγραφο όπως αυτό εμφανίζεται στη σελίδα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου η συγκεκριμένη παράγραφος έχει αποκρυφτεί, ωστόσο μέσω παλαιότερων διαρροών που αφορούσαν παρεμφερείς ισχυρισμούς, το κείμενο της έχει δημοσιοποιηθεί:

Η συγκεκριμένη παράγραφος όντως αναφέρει τα ανωτέρω, ωστόσο η αναφορά γίνεται σε χρονικό πλαίσιο που αφορά τη στιγμή της σύναψης της συμφωνίας, όχι γενικότερα. Δεδομένου πως η συμφωνία προμήθειας υπογράφηκε τον Νοέμβριο του 2021, είναι απολύτως λογικό η αποτελεσματικότητα των εμβολίων και η ασφάλεια τους να μην ήταν ακόμα τεκμηριωμένη και να μη μπορούσε να επιβεβαιωθεί. Όπως θα εξετάσουμε στη συνέχεια του άρθρου μας, οι πρώτες δημοσιεύσεις για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των εμβολίων έγιναν ένα μήνα αργότερα, τον Δεκέμβριο του 2020, λίγο πριν τη διάθεση τους στους πολίτες. Όπως έχουμε επισημάνει στην ανωτέρω εικόνα, η σωστή μετάφραση του κειμένου είναι η εξής:

«Τα κράτη μέλη αναγνωρίζουν περαιτέρω ότι οι μακροπρόθεσμες επιπτώσεις και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου δεν είναι προς το παρόν (σσ: τον Νοέμβριο του 2020) γνωστές και ότι ενδέχεται να προκύψουν ανεπιθύμητες ενέργειες του Εμβολίου που δεν είναι προς το παρόν (σσ: τον Νοέμβριο του 2020) γνωστές»

Συνεπώς, η παράλειψη της σημαντικής, ως προς το χρονικό πλαίσιο, επισήμανσης του «προς το παρόν» όπως διατυπώνεται στο κείμενο της συμφωνίας, οδηγεί σε αυθαίρετα συμπεράσματα.

Η πηγή του ισχυρισμού περί ανεπαρκών δεδομένων ασφαλείας

Σε μελλοντική απάντηση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, με ημερομηνία 27 Αυγούστου 2025, εκπρόσωπος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής απάντησε στα ερωτήματα του Gerald Hauser σχετικά με τις υπογραφές της συμφωνίας, εξήγησε τους όρους υπό τους οποίους τα εμβόλια κατά της COVID-19 έλαβαν έγκριση, ενώ τόνισε πως προαπαιτούμενο της έγκρισης είναι η ύπαρξη επαρκών δεδομένων που να αποδεικνύουν πως τα οφέλη τους υπερτερούν το ρίσκο ανεπιθύμητων αντιδράσεων.

Στο κείμενο της απάντησης, η εκπρόσωπος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής ανέφερε πως κατά την αδειοδότηση των εμβολίων «δεν [ήταν] ακόμη διαθέσιμος ένας ολοκληρωμένος φάκελος δεδομένων», κάτι που ενίσχυσε περαιτέρω τους ισχυρισμούς του Gerald Hauser:

Μετάφραση κειμένου:

Απάντηση της κας Lahbib εκ μέρους της Ευρωπαϊκής Επιτροπής
27.8.2025

Γραπτή ερώτηση
Οι Συμφωνίες (Προ)αγοράς για την προμήθεια εμβολίων κατά της COVID-19 ούτε αποτέλεσαν αντικείμενο διαπραγμάτευσης ούτε υπογράφηκαν ανεξάρτητα. Οι διαπραγματεύσεις ολοκληρώθηκαν με πλήρη διαφάνεια με τα κράτη μέλη και διεξήχθησαν από μια Κοινή Ομάδα Διαπραγμάτευσης[1].

Η ομάδα αυτή υπέβαλε τακτικά εκθέσεις σε ένα Διοικητικό Συμβούλιο Εμβολίων, υπό την προεδρία της Επιτροπής και ενός Συμμετέχοντος Κράτους Μέλους, το οποίο παρείχε καθοδήγηση.

Όταν έγινε η διαπραγμάτευση του τελικού κειμένου της σύμβασης, η υπογραφή υπογράφηκε από τον αρμόδιο Επίτροπο, όχι ανεξάρτητα, αλλά μετά από έγκριση από το Σώμα.

Επομένως, η διαδικασία βασίστηκε σε κοινή προσπάθεια και συλλογική λήψη αποφάσεων, τόσο κατά τη διαπραγμάτευση όσο και κατά την υπογραφή των συμβάσεων.

Τα πρώτα εμβόλια κατά της COVID-19 έλαβαν άδεια κυκλοφορίας υπό όρους (CMA), έναν συγκεκριμένο τύπο άδειας κυκλοφορίας για τη διευκόλυνση της πρόσβασης σε φάρμακα που καλύπτουν μια ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη, συμπεριλαμβανομένων καταστάσεων έκτακτης ανάγκης όπως η πανδημία COVID-19, ενώ δεν είναι ακόμη διαθέσιμος ένας ολοκληρωμένος φάκελος δεδομένων.

Επιτρέπει στις ρυθμιστικές αρχές να εγκρίνουν τέτοια φάρμακα μόλις επαρκή δεδομένα καταδείξουν ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των κινδύνων του, με ισχυρές διασφαλίσεις και ελέγχους σε ισχύ μετά την έγκριση: ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να εκπληρώσει συγκεκριμένες υποχρεώσεις (π.χ. να διεξάγει περαιτέρω μελέτες και να παρέχει περισσότερα δεδομένα για την επιβεβαίωση της αποτελεσματικότητας ή της ασφάλειας) εντός καθορισμένων χρονοδιαγραμμάτων.

Οι άδειες CMA ισχύουν για ένα έτος και μπορούν να ανανεώνονται ετησίως. Εάν εκπληρωθούν οι συγκεκριμένες υποχρεώσεις, οι CMA μπορούν να μετατραπούν σε πλήρη άδεια κυκλοφορίας, όπως συνέβη για τα εμβόλια COVID-19.

Οι ενημερωμένες πληροφορίες προϊόντος[2] και οι εκθέσεις αξιολόγησης[3] των εμβολίων COVID-19 έχουν πάντα δημοσιοποιηθεί εγκαίρως.

[1] Joint Negotiation Team consisted of the Commission and of several Member States: https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/qanda_20_1662.
[2] https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/index_en.htm.
[3] https://www.ema.europa.eu/en/medicines/what-we-publish-medicines-when/european-public-assessment-reports-background-context.

Εδώ θα πρέπει να αναφέρουμε πως, όπως φαίνεται και στην απαντητική επιστολή, η απάντηση αυτή ΔΕΝ προήλθε από την Πρόεδρο της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, Ούρσουλα φον ντερ Λάιεν, όπως ισχυρίζονται κάποια από τα υπό εξέταση δημοσιεύματα, αλλά από εκπρόσωπο της Επιτροπής στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο.

Στις 3 Σεπτεμβρίου 2025, ο Gerald Hauser απέστειλε εκ νέου ερώτημα στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, στο οποίο επικαλείται την αναφορά σε ολοκληρωμένο φάκελο δεδομένων, παρερμηνεύοντας τη ως «παραδοχή» της Επιτροπής, σχολιάζοντας πως αυτό υποβάθμισε όλους τους εμβολιασμένους στην Ευρωπαϊκή Ένωση σε «πειραματόζωα»:

Μετάφραση κειμένου:

Οι ΗΠΑ ανακαλούν τελικά τις εγκρίσεις για ανεπαρκώς δοκιμασμένα εμβόλια κατά της COVID-19
3 Σεπτεμβρίου 2025

Ερώτηση για γραπτή απάντηση E-003388/2025
προς την Επιτροπή
Άρθρο 144 του Κανονισμού
Gerald Hauser (PfE)

Η Επιτροπή επιβεβαίωσε πρόσφατα στην απάντησή της στην ερώτηση E-002126/2025 [1] ότι «δεν ήταν ακόμη διαθέσιμος ένας ολοκληρωμένος φάκελος δεδομένων» για τα εμβόλια κατά της COVID-19. Στη σύμβαση με την Pfizer της 20ής Νοεμβρίου 2020, η Επιτροπή και όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ υπέγραψαν, επομένως, αυτολεξεί, ότι «αποδέχονται ότι οι μακροπρόθεσμες επιπτώσεις και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου είναι άγνωστες και ότι ενδέχεται να εμφανιστούν άγνωστες παρενέργειες». Αυτό υποβάθμισε όλα τα εμβολιασμένα άτομα στην ΕΕ σε πειραματόζωα. Στις 27 Αυγούστου 2025, ο Υπουργός Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών των ΗΠΑ, Robert Kennedy Jr., ανακοίνωσε ότι οι άδειες έκτακτης χρήσης για τα εμβόλια κατά της COVID-19 είχαν αρθεί. Ωστόσο, στην ΕΕ, αυτοί οι εμβολιασμοί εξακολουθούν να προσφέρονται και να συνιστώνται χωρίς περιορισμούς σε ολόκληρο τον πληθυσμό – συμπεριλαμβανομένων των εγκύων, των βρεφών και των παιδιών.

1. Θα ανακαλέσει τώρα η Επιτροπή και την έγκρισή της για τα εμβόλια κατά της COVID-19 για ολόκληρο τον πληθυσμό;
2. Ποιος στην επιτροπή είναι υπεύθυνος για τη βλάβη των εμβολίων, ειδικά σε υγιή άτομα χωρίς προϋπάρχουσες παθήσεις;
3. Τι λέει η Επιτροπή σχετικά με τη συνεχιζόμενη έλλειψη ουσιωδών δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των εμβολίων κατά της COVID-19, όπως έχει πλέον επιβεβαιώσει επίσημα ο FDA;

Η παρερμηνεία και η επιλεκτική παράλειψη δεδομένων στην απάντηση του Hauser

Όπως αναφέραμε προηγουμένως, μπορεί να μην υπήρχαν δεδομένα ασφαλείας και αποτελεσματικότητας των εμβολίων κατά τη στιγμή της υπογραφής της συμφωνίας (τον Νοέμβριο του 2020), ωστόσο αυτά υπήρχαν και ήταν διαθέσιμα στους επιστήμονες και στο κοινό κατά τη διάθεση των πρώτων εμβολίων τον Δεκέμβριο του 2020. Δεδομένης της ύπαρξης των δεδομένων αυτών, ο ισχυρισμός για «πειραματόζωα» είναι αβάσιμος.

Στην απάντηση του, από την οποία προκύπτει ο υπό εξέταση ισχυρισμός, ο ευρωβουλευτής παρερμηνεύει και παραλείπει σημαντικά δεδομένα που περιλαμβάνει η προηγούμενη απάντηση της Επιτροπής. Σε αυτή αναφέρεται αρχικά πως τα εμβόλια έλαβαν άδεια κυκλοφορίας υπό όρους (Conditional Μarketing Αuthorisation, CMA) λόγω των έκτακτων συνθηκών της πανδημίας COVID-19, όταν δεν υπήρχε «πλήρης φάκελος δεδομένων».

Σε αντίθεση με τους υπαινιγμούς του ευρωβουλευτή για την ασφάλεια των εμβολίων, ο φάκελος δεδομένων ενός εμβολίου ή ενός φαρμάκου δεν περιλαμβάνει μόνο δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά του. Όπως εξηγεί ο Παγκόσμιος Οργανισμός υγείας, τα εν λόγω δεδομένα συλλέγονται σταδιακά και πέρα από τα αποτελέσματα κλινικών δοκιμών, περιλαμβάνουν πολλά ακόμα δεδομένα που δεν αφορούν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου ή τις καταγεγραμμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.

Πρόκειται για δεδομένα όπως τις γενικές πληροφορίες του προϊόντος, μηχανικές και εργαστηριακές δοκιμές, δοκιμές προσομοίωσης, το όνομα ή την εμπορική επωνυμία, το εκπαιδευτικό υλικό για τη χρήση του, τον κατάλογο των ρυθμιστικών αρχών που έχουν παράσχει κανονιστική έγκριση, τους αντιπροσώπους τεχνικής υποστήριξης, τις ετικέτες της συσκευασίας, το φυλλάδιο οδηγιών χρήσης και πολλά ακόμα.

Όσον αφορά την ασφάλεια, η επιστολή τονίζει πως το εμβόλιο έλαβε έγκριση μόλις υπήρξαν επαρκή δεδομένα ασφαλείας για να αποδειχθεί ότι τα οφέλη του υπερτερούν των κινδύνων, ενώ ανέφερε πως μετά την έγκρισή του οι σχετικές μελέτες για την αποτελεσματικότητα αλλά και την ασφάλεια συνεχίστηκαν κανονικά.

Συνεπώς, ο ισχυρισμός πως τα εμβόλια κατά της COVID-19 διατέθηκαν στο κοινό χωρίς επαρκή δεδομένα ασφαλείας είναι ψευδής. Όπως αναφέρεται και στην αρχική απάντηση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, και όπως θα αναλύσουμε στη συνέχεια, επαρκή δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα είχαν ήδη δημοσιευτεί κατά την κυκλοφορία των εμβολίων.

Τα διαθέσιμα επιστημονικά δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας κατά τη διάθεση των εμβολίων κατά της COVID-19

Προκειμένου να επιβεβαιώσουμε τα ανωτέρω, θα πρέπει να εξετάσουμε την επιστημονική βιβλιογραφία που ήταν διαθέσιμη κατά την έναρξη των εμβολιασμών. Αρχικά, είναι σημαντικό να τονίζουμε πως, όσον αφορά τις ανεπιθύμητες ενέργειες των εμβολίων γενικώς, η συντριπτική πλειονότητα αυτών εκδηλώνονται σε σύντομο χρονικό διάστημα από τον εμβολιασμό, ενώ ιστορικά δεν έχουν καταγραφεί στην επιστημονική βιβλιογραφία ανεπιθύμητες ενέργειες εμβολίου πέραν του χρονικού διαστήματος δύο μηνών από τον εμβολιασμό. [πηγή 1][πηγή 2]

Dr. Paul Offit: Αυτό που θα μπορείτε να πείτε τώρα, όταν κυκλοφορήσουν αυτά τα εμβόλια, είναι ότι τουλάχιστον σε δεκάδες χιλιάδες ανθρώπους δεν υπήρξε καμία ασυνήθιστη σοβαρή παρενέργεια που να παρατηρήθηκε εντός δύο μηνών από τη λήψη μιας δόσης. Και αν εξετάσετε τις σοβαρές παρενέργειες των εμβολίων, και υπάρχουν σοβαρές παρενέργειες των εμβολίων, όλες εμφανίζονται πάντα εντός έξι εβδομάδων από τη λήψη μιας δόσης.

Για τον λόγο αυτό οι κλινικές δοκιμές με διάμεση παρακολούθηση δύο μηνών θεωρήθηκαν επαρκείς για την αξιολόγηση της ασφάλειας των εμβολίων της COVID-19 κατά την έγκρισή τους, όπως συμβαίνει με όλα τα εμβόλια κατά ιικών λοιμώξεων [πηγή].

Για τα εμβόλια κατά της COVID-19, μεγάλης κλίμακας κλινικές δοκιμές είχαν ήδη ολοκληρωθεί πριν από την έγκριση τους, οι οποίες παρείχαν επαρκή δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά τους. Αυτές οι μελέτες δημοσιεύτηκαν σε διεθνώς αναγνωρισμένα επιστημονικά περιοδικά και αποτέλεσαν τη βάση για τις αποφάσεις των ρυθμιστικών αρχών:

• Εμβόλιο Pfizer–BioNTech (BNT162b2): Polack et al., New England Journal of Medicine
  (Δεκέμβριος 2020)
  
  Η μελέτη δημοσιεύτηκε στο New England Journal of Medicine και βασίστηκε σε μία μεγάλη, τυχαιοποιημένη δοκιμή φάσης 3 με 43,548 συμμετέχοντες. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι το εμβόλιο είχε 95% αποτελεσματικότητα έναντι της συμπτωματικής COVID-19. Όσον αφορά την ασφάλεια, το προφίλ ασφάλειας του BNT162b2 χαρακτηρίστηκε από βραχυπρόθεσμο, ήπιο έως μέτριο πόνο στο σημείο της ένεσης, κόπωση και πονοκέφαλο. Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν χαμηλή και παρόμοια στις ομάδες του εμβολίου και του εικονικού φαρμάκου (placebo).
  
  
• Moderna (mRNA-1273): Baden et al., New England Journal of Medicine
  (Δεκέμβριος 2020)
  
  Η μελέτη για το εμβόλιο της Moderna δημοσιεύτηκε επίσης στο New England Journal of Medicine, βασισμένη στα ευρήματα της κλινικής δοκιμής Φάσης 3 COVE trial με τη συμμετοχή 30,420 εθελοντών. Τα αποτελέσματα έδειξαν 94,1% αποτελεσματικότητα έναντι της συμπτωματικής COVID-19, ενώ κατά τη διάρκεια της κλινικής δοκιμής σοβαρή έκβαση COVID-19 παρατηρήθηκε μόνο σε 30 συμμετέχοντες στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, με έναν θάνατο. Οι συγγραφείς ανέφεραν πως οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν σπάνιες και η συχνότητα εμφάνισης συμβάντων ήταν παρόμοια και στις δύο ομάδες.
  
  
• AstraZeneca / Oxford (ChAdOx1-nCoV-19 / AZD1222): Voysey et al., The Lancet
  (Δεκέμβριος 2020 / Ιανουάριος 2021)
  
  Η μελέτη για το εμβόλιο της AstraZeneca, η οποία δημοσιεύτηκε στο επιστημονικό περιοδικό The Lancet, αποτελούσε μια συγκεντρωτική ανάλυση (pooled analysis) των δοκιμών που διεξήχθησαν στο Ηνωμένο Βασίλειο και τη Βραζιλία. Η ανάλυση ανέφερε δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφαλείας, συμπεριλαμβανομένης της αναφοράς των ανεπιθύμητων ενεργειών και της περιγραφής σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων. Όσον αφορά τα δεδομένα ασφαλείας, η μελέτη διαπίστωσε πως γενικώς καταγράφηκαν 175 συμβάντα σε 168 από τους 11.636 συμμετέχοντες, συγκεκριμένα 84 συμβάντα στην ομάδα που έλαβε το εμβόλιο ChAdOx1 nCoV-19 και 91 συμβάντα στην ομάδα ελέγχου, δηλαδή η ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο κατέγραψε περισσότερα συμβάντα. Από αυτά, τρία συμβάντα ταξινομήθηκαν ως πιθανώς σχετιζόμενα με το εμβόλιο: ένα στην ομάδα ChAdOx1 nCoV-19, ένα στην ομάδα ελέγχου και ένα σε έναν συμμετέχοντα που παραμένει άγνωστο σε ποια ομάδα είχε κατανεμηθεί.
  

Η αξιολόγηση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA)

Η διαδικασία έγκρισης των εμβολίων στην ΕΕ έγινε μέσω του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA). Οι αξιολογήσεις του EMA, όπως η “European Public Assessment Report (EPAR)” (Δεκέμβριος 2020) για το εμβόλιο Comirnaty (Pfizer), περιλαμβάνουν λεπτομερή στοιχεία αποτελεσματικότητας και ασφαλείας που ήταν διαθέσιμα κατά την κυκλοφορία του.

Γιατί οι πρώτες κλινικές μελέτες δεν εντόπισαν τις σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες;

Είναι γεγονός πως οι εξαιρετικά σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως η μυοκαρδίτιδα, η περικαρδίτιδα, και οι θρομβώσεις (στις περιπτώσεις των εμβολίων ιικού φορέα), δεν εντοπίστηκαν στις κλινικές δοκιμές, κάτι που οφείλεται στη σπανιότητά τους. Όπως εξηγεί σχετική δημοσίευση, oι κλινικές δοκιμές εμβολίων που λαμβάνουν χώρα πριν από την αδειοδότηση έχουν τη δυνατότητα να ανιχνεύουν συχνές και μέτρια σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες, αλλά καθώς δεν είναι αρκετά μεγάλες, αντιμετωπίζουν σημαντικό περιορισμό στην αξιόπιστη ανίχνευση εξαιρετικά σπάνιων ανεπιθύμητων ενεργειών, για παράδειγμα συμβάντα που εμφανίζονται σε ποσοστά από 1 ανά 10.000 έως 1 ανά 1.000.000. Συνεπώς, η μυοκαρδίτιδα, η περικαρδίτιδα και οι θρομβώσεις, ως εξαιρετικά σπάνιες, εντοπίστηκαν για πρώτη φορά μέσω της μετεγκριτικής παρακολούθησης, μετά τη χορήγηση εκατομμυρίων δόσεων.

Σχετική μελέτη που δημοσιεύτηκε στο επιστημονικό περιοδικό Circulation, mεταξύ σχεδόν 43 εκατομμυρίων ανθρώπων στην Αγγλία που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση εμβολίου κατά της COVID-19, συμπέρανε πως ο κίνδυνος μυοκαρδίτιδας ήταν σημαντικά υψηλότερος κατά τις τέσσερις εβδομάδες μετά τη μόλυνση από COVID-19 συγκριτικά ως προς την πρώτη δόση εμβολίου κατά της COVID-19. Ο κίνδυνος μυοκαρδίτιδας σε μη εμβολιασμένα άτομα μετά από μόλυνση από COVID-19 ήταν τουλάχιστον 11 φορές υψηλότερος, σε σύγκριση ως προς τα άτομα που εμφάνισαν μυοκαρδίτιδα μετά τη λήψη εμβολίου COVID-19 ή αναμνηστικών δόσεων,

Πρόσφατη μετα-ανάλυση που δημοσιεύτηκε στο επιστημονικό περιοδικό Vaccine έδειξε ότι η συχνότητα εμφάνισης μυοκαρδίτιδας μετά τη νόσηση ήταν κατά 140 φορές αυξημένη: οι ερευνητές διαπίστωσαν 19,7 περιστατικά ανά εκατομμύριο δόσεων εμβολίου, ενώ ο αντίστοιχος αριθμός για συχνότητα εμφάνισης μυοκαρδίτιδας μετά τη νόσηση ήταν 2,76 περιστατικά ανά χίλιες λοιμώξεις, ή για πιο άμεση σύγκριση, σχεδόν 2.760 περιστατικά ανά εκατομμύριο λοιμώξεων.

Συνοπτικά, η νόσηση με COVID-19 εμφανίζει πολύ μεγαλύτερο ρίσκο ανάπτυξης μυοκαρδίτιδας, μεταξύ άλλων καρδιακών προβλημάτων, και θανάτου από αυτές, με το ρίσκο των επιπλοκών να παραμένει υψηλό για τουλάχιστον ένα έτος μετά τη νόσηση ειδικά σε μεγαλύτερες ηλικίες. Με αυτά τα δεδομένα, ο εμβολιασμός σχετίζεται με σημαντική μείωση της θνησιμότητας.

Οι θρομβοεμβολικές επιπλοκές, όπως η θρόμβωση με θρομβοκυτταροπενία (TTS), ήταν μια εξαιρετικά σπάνια παρενέργεια των εμβολίων ιικού φορέα, με το ποσοστό να εκτιμάται σε περίπου 2-3 περιπτώσεις ανά 100.000 άτομα. Ωστόσο, η ίδια νόσος COVID-19 προκαλεί ένα προθρομβωτικό περιβάλλον στο σώμα, αυξάνοντας δραματικά τον κίνδυνο για θρομβοεμβολικά επεισόδια. Σημαντικό ποσοστό των ασθενών με σοβαρή COVID-19 που νοσηλεύονται σε μονάδα εντατικής θεραπείας (ΜΕΘ), ο οποίο μπορεί να φτάσει το 70%, αναπτύσσουν θρόμβους στα βαθιά αγγεία των ποδιών ή στους πνεύμονες, με το ρίσκο να είναι σημαντικά υψηλότερο μετά τη λοίμωξη σε σύγκριση με τον εμβολιασμό.

Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες αναγνωρίστηκαν επιτυχώς, σε σύντομο χρονικό διάστημα, στο πλαίσιο της εκτεταμένης παρακολούθησης της ασφάλειας μετά την κυκλοφορία των εμβολίων μέσω των συστημάτων φαρμακοεπαγρύπνησης, γεγονός που αποδεικνύει την επιτυχή λειτουργία αυτών των μηχανισμών.

Συμπέρασμα

Οι υπό εξέταση ισχυρισμοί είναι παραπλανητικοί και βασίζονται σε παρερμηνεία του κειμένου της συμφωνίας αγοράς εμβολίων από την ΕΕ καθώς και της απάντησης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σε σχετική ερώτηση ευρωβουλευτή. Η συμφωνία προαγοράς των εμβολίων κατά της COVID-19 όριζε πως τα κράτη μέλη αναγνωρίζουν πως τυχόν μακροπρόθεσμες επιπτώσεις και η αποτελεσματικότητα των εμβολίων δεν ήταν γνωστές, ωστόσο αυτό αφορούσε τη στιγμή της σύναψης της συμφωνίας, τον Νοέμβριο του 2021, όταν δεν υπήρχαν ακόμα τα εν λόγω δεδομένα. Ένα μήνα αργότερα, τον Δεκέμβριο του 2021, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια των εμβολίων κατά της COVID-19 τεκμηριώθηκε με τη δημοσίευση των πρώτων κλινικών δεδομένων και ακολούθησε η διάθεση των εμβολίων στο κοινό.

Σε απάντηση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου στον ευρωβουλευτή Gerald Hauser εκπρόσωπος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής ανέφερε πως τα εμβόλια κατά της COVID-19 έλαβαν άδεια κυκλοφορίας υπό όρους (CMA) λόγω των έκτακτων συνθηκών της πανδημίας, ενώ δεν υπήρχε πλήρης φάκελος δεδομένων. Ο φάκελος αυτός δεν περιλαμβάνει μόνο δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά του εμβολίου, αλλά πληθώρα τεχνικών και ρυθμιστικών πληροφοριών. Στην ίδια απάντηση, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή τονίζει πως τα εμβόλια έλαβαν έγκριση με επαρκή δεδομένα ασφαλείας, που αποδείκνυαν πως τα οφέλη τους υπερτερούσαν των κινδύνων, ενώ σχετικές μελέτες συνεχίστηκαν και μετά την αδειοδότησή τους, στο πλαίσιο της συνεχούς παρακολούθησης της ασφάλειας τους. Η παρακολούθηση αυτή ανέδειξε τις πια επιβεβαιωμένες ανεπιθύμητες ενέργειες των εμβολίων κατά της COVID-10, όπως η μυοκαρδίτιδα, η περικαρδίτιδα, και οι θρομβώσεις (στις περιπτώσεις των εμβολίων ιικού φορέα). Αυτές δεν εντοπίστηκαν στις κλινικές δοκιμές λόγω της σπανιότητας της εμφάνισης τους και του αριθμού των συμμετεχόντων, αλλά εντοπίστηκαν σε σύντομο χρονικό διάστημα μέσω της παρακολούθησης και της φαρμακοεπαγρύπνησης, μετά τη χορήγηση εκατομμυρίων δόσεων.

Πηγές που χρησιμοποιήθηκαν:

1. https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/E-10-2025-002126_EN.html
2. https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/E-10-2025-002126-ASW_EN.html
3. https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/E-10-2025-003388_DE.html
4. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/marketing-authorisation/conditional-marketing-authorisation
5. https://extranet.who.int/prequal/vitro-diagnostics/contents-dossier-0
6. https://www.nature.com/articles/s41598-024-54886-0
7. https://edhub.ama-assn.org/jn-learning/video-player/18565560
8. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33301246/
9. https://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMoa2035389
10. https://www.thelancet.com/article/S0140-6736%2820%2932661-1/fulltext
11. https://www.ema.europa.eu/en/documents/overview/comirnaty-epar-medicine-overview_en.pdf
12. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36480113/
13. https://newsroom.heart.org/news/myocarditis-risk-significantly-higher-after-covid-19-infection-vs-after-a-covid-19-vaccine
14. https://www.mdpi.com/2076-393X/12/10/1193
15. https://www.health.gov.au/our-work/covid-19-vaccines/advice-for-providers/clinical-guidance/tts
16. https://www.hriuk.org/health/your-health/lifestyle/people-with-coronavirus-are-at-risk-of-blood-clots-and-strokes
17. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33301246/
18. https://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMoa2035389
19. https://www.thelancet.com/article/S0140-6736%2820%2932661-1/fulltext
20. https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/qanda_20_1662
21. https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/index_en.htm
22. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/what-we-publish-medicines-when/european-public-assessment-reports-background-context