Ένας χρήσιμος οδηγός για τις μελέτες, τις έρευνες και τα επιστημονικά περιοδικά

Ένας μικρός οδηγός για το τι είναι έρευνα, τι είναι μια μελέτη, πως τη διαβάζουμε, πως αξιολογείται η αξιοπιστία της, τα περιοδικά που δημοσιεύονται μελέτες κι αντίστοιχα πως κρίνουμε την αξιοπιστία τους, στις επιστήμες υγείας.

Οι έρευνες / μελέτες /εργασίες 

Υπάρχουν οι πρωτογενείς και οι δευτερογενείς μελέτες

Οι πρωτογενείς μελέτες είναι κυρίως 3 ειδών:

• Πειράματα (experiments), κατά τα οποία αξιολογείται μια παρέμβαση επί εργαστηριακών δειγμάτων, πειραματόζωων ή ανθρώπων εθελοντών υπό ελεγχόμενες και τεχνητές  συνθήκες
• Κλινικές δοκιμές (clinical trials), κατά τις οποίες η παρέμβαση αφορά μια πιθανή θεραπεία, όπως η χορήγηση ενός συγκεκριμένου φαρμάκου, σε ομάδα ασθενών που ακολούθως υποβάλλονται σε παρακολούθηση και αξιολόγηση μέσω τουλάχιστον μιας μέτρησης
• Έρευνες (surveys), κατά τις οποίες μια ομάδα με τουλάχιστον ένα κοινό χαρακτηριστικό (π.χ. πάσχοντες από συγκεκριμένη νόσο, γιατροί μιας συγκεκριμένης ειδικότητας, τυχαίο δείγμα ατόμων ηλικίας 25-35 ετών) υποβάλλεται σε τουλάχιστον μία μέτρηση.

Οι δευτερογενείς μελέτες είναι κυρίως 5 ειδών:

• Ανασκοπήσεις (reviews): Διακρίνονται σε συστηματικές, οι οποίες γίνονται με προκαθορισμένη και αυστηρή μεθοδολογία, και μη συστηματικές, που απλώς συνοψίζουν πρωτογενείς μελέτες.
• Μεταναλύσεις (meta–analysis): Υποβάλλουν σε συνολική αξιολόγηση τα δεδομένα από διαφορετικές πρωτογενείς μελέτες, σαν να αποτελούσαν δεδομένα μιας μόνο μελέτης. Η μεθοδολογία τους προϋποθέτει την αυστηρή επιλογή αυτών των μελετών, προκειμένου να είναι δυνατή η ομαδοποίηση (pooling) των δεδομένων.
• Κατευθυντήριες οδηγίες (guidelines): Εκδίδονται από αναγνωρισμένες και ευρέως αποδεκτές ομάδες έρευνας ή ιατρικές εταιρίες και συνοψίζουν δεδομένα που έχουν ιδιαίτερη βαρύτητα για την κλινική πράξη.
• Αλγόριθμοι: Διακρίνονται σε διαγνωστικούς ή θεραπευτικούς και έχουν τη μορφή «δέντρου» που βοηθά τη λήψη αποφάσεων.
• Μελέτες κόστους – αποτελεσματικότητας: χρησιμοποιούν αποτελέσματα πρωτογενών μελετών προκειμένου να αποφανθούν εάν μια στρατηγική χρησιμοποιεί σωστά τους πόρους της περίθαλψης.

Οι κλινικές δοκιμές που αναφέρθηκαν πιο πάνω (πρωτογενείς) χρησιμοποιούν εξειδικευμένη ορολογία, με την οποία δεν έχουν όλοι εξοικείωση. Χρήσιμοι συνηθισμένοι όροι είναι:

• Σύγκριση παράλληλων ομάδων (parallel group comparison): Τουλάχιστον δύο ομάδες υποβάλλονται σε διαφορετική παρέμβαση για το ίδιο ακριβώς χρονικό διάστημα και τα αποτελέσματα συγκρίνονται μεταξύ τους.
• Σύγκριση κατά ζεύγη (paired comparison): Άτομα που θα υποβληθούν σε  διαφορετική παρέμβαση επιλέγονται έτσι ώστε να ταιριάζουν μεταξύ τους ως προς κάποιο -συνήθως γνωστό και κοινό- συγχυτικό παράγοντα (π.χ. ηλικία). Η ανάλυση αφορά τις διαφορές των επιμέρους ζευγών.
• Σύγκριση στον ίδιο συμμετέχοντα (within subject comparison): μια παρέμβαση γίνεται μεταξύ δύο μετρήσεων σε διαφορετικό χρόνο επί του ίδιου συμμετέχοντος και αξιολογείται η διαφορά αυτών των μετρήσεων.
• Μονά τυφλή (single blind): μελέτη κατά την οποία μόνο οι συμμετέχοντες δεν γνωρίζουν σε ποια παρέμβαση υποβάλλονται.
• Διπλά τυφλή (double blind): μελέτη κατά την οποία οι συμμετέχοντες αλλά και οι ερευνητές δεν γνωρίζουν σε ποια παρέμβαση υποβάλλονται (την οποία γνωρίζει τρίτος που δεν συμμετέχει στην εκτέλεση, στις μετρήσεις ή στην αξιολόγηση).
• Εναλλαγή ομάδων (crossover): ο κάθε συμμετέχων υποβλήθηκε τόσο στην αξιολογούμενη παρέμβαση όσο και στην παρέμβαση που χρησιμοποιήθηκε για τη σύγκριση, με τυχαία σειρά, αφού μεσολάβησε περίοδος κατά την οποία δεν υπήρχε παρέμβαση [περίοδος εκπλυσης, όταν πρόκειται για φάρμακα (washout)].
• Δραστικότητα – αποτελεσματικότητα (Efficacy  – Effectiveness): Οι μελέτες θεραπείας που εστιάζουν στο εάν μια παρέμβαση λειτουργεί ανώτερα από την εικονική θεραπεία υπό εργαστηριακές συνθήκες καλούνται μελέτες «δραστικότητας» (efficacy), ενώ εκείνες που αξιολογούν πόσο καλά αποδίδει μια γνωστή θεραπεία στον πληθυσμό (όπου πολυάριθμα γεγονότα και οι συνοδές νοσηρότητες μπορούν να περιπλέξουν την έκβαση) καλούνται μελέτες «αποτελεσματικότητας» (effectiveness). Η σύγχυση είναι συχνή. Το χάσμα μεταξύ της αποτελεσματικότητας και της δραστικότητας είναι ένα σημαντικό ζήτημα. Στην καρδιά του βρίσκεται το σε ποιο βαθμό είναι ετερογενές και ταυτόχρονα «εμπλουτισμένο» ένα δείγμα ασθενών στο οποίο εφαρμόζεται ένα πρωτόκολλο θεραπείας. Όσο πιo μικτός ο πληθυσμός τόσο περισσότερο αντιπροσωπευτικός μπορεί αυτός να είναι της κλινικής πραγματικότητας και, επομένως, πιo κατάλληλος για την ανάδειξη της αποτελεσματικότητας. Εντούτοις, περισσότερο ετερογενείς πληθυσμοί καθιστούν την ανάδειξη της δραστικότητας ζήτημα αρκετά δύσκολο στα πλαίσια μιας κλινικής δοκιμής φάσης ΙΙΙ, που έχει π.χ. ως σκοπό την εξασφάλιση έγκρισης από τις Ρυθμιστικές Αρχές.

Τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή (Αγγλικός όρος : randomized controlled trial)

Ορισμός : Πειραματική μελέτη για να εκτιμηθούν τα αποτελέσματα μιας συγκεκριμένης μεταβλητής (π.χ. φαρμάκου ή θεραπείας), στην οποία τα άτομα έχουν τυχαία ενταχθεί στην πειραματική ομάδα, στην ομάδα placebo, ή στην ομάδα ελέγχου. Η πειραματική ομάδα λαμβάνει το φάρμακο ή ακολουθεί τη διαδικασία· το φάρμακο της ομάδας placebo έχει καλυφθεί ώστε να προσομοιάζει στο φάρμακο που ερευνάται. Η ομάδα ελέγχου δεν λαμβάνει τίποτε. Εργαστηριακές εξετάσεις ή κλινικές εκτιμήσεις γίνονται στις ομάδες (συχνά χρησιμοποιώντας τη διπλή τυφλή τεχνική) για να καθορισθούν τα αποτελέσματα του φαρμάκου ή της διαδικασίας. Συντομογραφία : RCT

H 1η RCT:

Έλεγχος για Bias (συστηματικό σφάλμα/μεροληψία): χαρακτηρίζεται οποιοδήποτε λάθος στο σχεδιασμό ή στην πραγματοποίηση μιας μελέτης που οδηγεί σε λανθασμένη εκτίμηση του αποτελέσματος. Τα πιο γνωστά bias είναι:

• Selection bias (επιλογής): Διαφορές στα χαρακτηριστικά των ομάδων στην αρχή της μελέτης
• Performance bias (απόδοσης): Διαφορές στον τρόπο παρακολούθησης των ομάδων ή διαφορές στην έκθεση σε παράγοντες εκτός από την υπό μελέτη παρέμβαση
• Attrition bias (απώλειας): Διαφορές των ομάδων στις αποσύρσεις από την μελέτη
• Detection bias (ανίχνευσης): Διαφορές των ομάδων στον τρόπο που οι εκβάσεις προσδιορίζονται
• Reporting bias (παρουσίασης): Διαφορές μεταξύ των ευρημάτων που παρουσιάζονται και αυτών που αποκρύπτονται

Η σύμπραξη Cochrane

Η διασημότερη και πλέον έγκυρη αυθεντία σ αυτόν τον τομέα είναι η σύμπραξη Κοχρέιν, ένα παγκόσμιο δίκτυο ειδικών, με έδρα την Οξφόρδη, 15 κέντρα έρευνας και μελέτης ανά τον κόσμο, και 15.000 εθελοντές επιστήμονες που συνεργάζονται διεθνώς για την παραγωγή των γνωστών συστηματικών ανασκοπήσεων “Cochrane reviews” (Δηλαδή εξετάζουν τις κλινικές δοκιμές και τις υπόλοιπες ιατρικές έρευνες και συντάσσει συμπερασματικές εκθέσεις σχετικά με τις θεραπείες και την αποτελεσματικότητά τους σε διάφορες παθήσεις.)

Η Cochrane Library περιλαμβάνει :

• 6 ηλεκτρονικές βάσεις αρχείων συνεχώς εμπλουτιζόμενες.
• 845000 μελέτες με τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή.
• 8735 συστηματικές ανασκοπήσεις και ερευνητικά πρωτόκολλα που εμπλουτίζονται κάθε τρίμηνο και καλύπτουν μια πληθώρα θεμάτων από το χώρο της υγείας, με κύρια έμφαση στις κλινικές δοκιμές και στην αποτελεσματικότητα θεραπευτικών παρεμβάσεων.

genome

Ποιότητα μιας εργασίας και πώς να την αξιολογήσετε

Ένα δημοσιευμένο αποτέλεσμα μιας μελέτης δεν θα πρέπει να αποτελέσει τμήμα της κλινικής μας πράξης εάν δεν προηγηθεί ένας έστω και υποτυπώδης έλεγχος ορισμένων απλών ζητημάτων.

Σύμφωνα με μελέτες, ποσοστό που αγγίζει έως και το 90% των δημοσιευμένων άρθρων παρουσιάζει ατέλειες οι οποίες θα έπρεπε να έχουν αποτρέψει τη δημοσίευση τους και κατά συνέπεια την άσκηση επιρροής στην κλινική πράξη άλλων γιατρών. Η σύνοψη αυτών των ατελειών, που ακολουθεί, λειτουργεί τόσο ως οδηγός για τη συγγραφή μιας μελέτης όσο και ως «κατάλογος ελέγχου» μιας μελέτης άλλων.

Και με τις δημοσιεύσεις στα περιοδικά τι γίνεται;

Όλα τα περιοδικά δεν είναι ίδια. Αν κάτι δημοσιεύτηκε στο journal of magic προφανώς δεν πρέπει να το θεωρήσετε τόσο αξιόπιστο

3 κύριοι παράγοντες παίζουν ρόλο στην αξιολόγηση των άρθρων και των περιοδικών

• ∆ιαδικασία αξιολόγησης από ομότιμους κριτές (peer review)
• Συντελεστής απήχησης (impact factor)
• Μέσος όρος αναφορών που έχουν λάβει τα άρθρα του περιοδικού, τα 2 τελευταία χρόνια/ άρθρα που έχουν δημοσιευτεί σε όλα τα περιοδικά που περιλαμβάνονται στη WoS(Web of Science) τον τρέχοντα χρόνο.

Οι πιθανότεροι λόγοι απόρριψης, λοιπόν, της μελέτης σας από τους κριτές ενός ιατρικού περιοδικού είναι οι εξής 12:

1. Η μελέτη σας δεν ασχολήθηκε με σημαντικό επιστημονικό ζήτημα (έγινε με μόνο στόχο τη δημοσίευση).
2. Η μελέτη σας δεν ήταν γνήσια και ίδια μελέτη έχει διενεργηθεί από άλλον στο παρελθόν (και έχει απαντήσει οριστικά στην υπόθεση της μελέτης).
3. Με βάση την αρχική υπόθεση ή το θέμα της μελέτης σας, θα έπρεπε να είχε διενεργηθεί διαφορετικός τύπος μελέτης (π.χ. διενεργήθηκε αναδρομική μελέτη ενώ θα χρειαζόταν τυχαιοποιημένη και ελεγχόμενη κλινική δοκιμή).
4. Η μελέτη σας διενεργήθηκε με μεθοδολογία που δεν έλεγξε σωστά την αρχική υπόθεση.
5. Το πρωτόκολλο της μεθοδολογίας σας, αν και είχε αρχικά είχε σχεδιαστεί σωστά, παραβιάστηκε για διάφορους λόγους (π.χ. κακός υπολογισμός ως προς τη δυνατότητα ένταξης ασθενών).
6. Το μέγεθος του δείγματος (αριθμός συμμετεχόντων) ήταν πολύ μικρό.
7. Η μελέτη ήταν μη ελεγχόμενη ή δεν είχε ελεγχθεί με σωστό τρόπο.
8. Αν η μελέτη ήταν ποσοτική (quantitative), δεν διενεργήσατε στατιστική ανάλυση των αποτελεσμάτων.
9. Η στατιστική ανάλυση ήταν εσφαλμένη ή έγινε επιλογή ακατάλληλης στατιστικής μεθόδου.
10. Τα συμπεράσματα που προτείνετε δεν συμβαδίζουν με τα αποτελέσματά σας.
11. Κάποιος από τους συγγραφείς ή από τους χρηματοδότες της μελέτης σας ωφελείται οικονομικά από τη δημοσίευσή της, χωρίς να έχουν ληφθεί επαρκή μέτρα που θα διασφαλίσουν την αποφυγή συστηματικού σφάλματος.
12. Η γραφή που χρησιμοποιήσατε ήταν δυσνόητη ή ακατάληπτη (αφορά κυρίως μελέτες που υποβάλλονται σε γλώσσα διαφορετική της ελληνικής).

Σήμερα, τα περισσότερα άρθρα που αφορούν μια ποσοτική μελέτη έχουν ομοιογενή μορφή, που περιλαμβάνει εισαγωγή (γιατί έγινε η συγκεκριμένη μελέτη), μέθοδο (πώς διενεργήθηκε και πώς αναλύθηκαν τα αποτελέσματα), αποτελέσματα (τι βρέθηκε) και συζήτηση (τι σημαίνουν τα αποτελέσματα). Το πρότυπο αυτό ακολουθείται ακόμη και στις περιλήψεις των μελετών. Αν όμως τα παραπάνω ερωτήματα δεν μπορούν να απαντηθούν από την περίληψη, προκειμένου να αποφασίσετε για τη χρησιμότητα ή απόρριψη μιας μελέτης χρειάζεστε οπωσδήποτε το πλήρες κείμενο.

Ωστόσο, προκειμένου να αναγνωσθεί ή να απορριφθεί εξαρχής μια μελέτη, πολλές φορές αρκεί να κοιτάξει κανείς από την περίληψη καταρχήν τη μεθοδολογία της, αφού αν η τελευταία δεν είναι κατάλληλη, η μελέτη κρίνεται «κακής ποιότητας»,  άσχετα με το εάν εξετάζει ένα σημαντικό κλινικό πρόβλημα, εάν τα αποτελέσματά της είναι «στατιστικά σημαντικά», εάν συμφωνούν και με τη δική μας άποψη ή εάν  συνεπάγονται μια φαινομενικά σπουδαία θεραπευτική πρόοδο. –

***

Το παρόν άρθρο αποτελεί τμήμα ενός παλαιότερου μεγαλύτερου για τον βελονισμό που μπορείτε να βρείτε μαζί με τις πηγές που χρησιμοποιήθηκαν εδώ: Βελονισμός: «πανάκεια» ή ψευδοεπιστήμη;