Ποιοι είμαστε
Αρχική Όχι, ΔΕΝ έχουν καταστεί «ανεύθυνες» οι εταιρίες και οι κυβερνήσεις για τα εμβόλιαΠΑΡΑΠΛΗΡΟΦΟΡΗΣΗ

Όχι, ΔΕΝ έχουν καταστεί «ανεύθυνες» οι εταιρίες και οι κυβερνήσεις για τα εμβόλια

17 Ιου
2021

@

Ευαίσθητο περιεχόμενο

Αυτή η εικόνα περιέχει ευαίσθητο περιεχόμενο το οποίο μπορεί για κάποιους χρήστες μπορεί να είναι προσβλητικό ή ενοχλητικό

Το συγκεκριμένο άρθρο δημοσιεύτηκε πριν 3 έτη.

Ισχυρισμός:

Για την ασφάλεια των εμβολίων κατά του κορωνοϊού SARS-CoV-2, δεν υπάρχει ευθύνη ούτε από τον κατασκευαστή, ούτε από την κυβέρνηση.

Συμπέρασμα:

Η άδεια χρήσης υπό όρους που έχει δοθεί στα εμβόλια σε επίπεδο Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθιστά νομικά υπεύθυνες για την ασφάλειά τους τις εταιρείες που τα παράγουν. Επίσης, πολλές ανεπτυγμένες οικονομίες ανά τον κόσμο, καθώς και ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας για τις λιγότερο ανεπτυγμένες οικονομίες, και ήδη και ευρωπαϊκές χώρες, έχουν προβλέψει αποκατάσταση σε περίπτωση παρουσίασης σοβαρών παρενεργειών, ανεξαρτήτως του αν κριθεί ότι ευθύνεται η παρασκευάστρια εταιρεία. Όσον αφορά την Ελλάδα, απόφαση του Συμβουλίου της Επικρατείας το Μάιο του 2021 έκανε λόγο για κρατική ευθύνη αποκατάστασης ζημιών από ανεπιθύμητες ενέργειες εμβολίου, που πηγάζει απευθείας από το Σύνταγμα, και, υπό προϋποθέσεις, σύμφωνα με ειδικούς, θα μπορούσε να αποτελεί έρεισμα και για τις περιπτώσεις εμβολίων για την COVID-19. Ο πολίτης δεν έχει αποκλειστεί από το δικαίωμα να διεκδικήσει αποζημίωση από εταιρία ανάπτυξης εμβολίου ή το κράτος, είτε στο πλαίσιο της ευρωπαϊκής οδηγίας για ευθύνη λόγω ελλαττωματικού προϊόντος ή για υιοθέτηση κακών πρακτικών, είτε στο πλαίσιο κρατικής εγγυητικής ευθύνης.

Μεγάλη απήχηση γνώρισε στα μέσα κοινωνικής δικτύωσης μία εικόνα η οποία προβάλει τον ισχυρισμό πως, για την ασφάλεια των εμβολίων κατά του κορωνοϊού SARS-CoV-2, δεν υπάρχει ευθύνη ούτε από τον κατασκευαστή, ούτε από την κυβέρνηση. Ο εν λόγω ισχυρισμός ωστόσο συνιστά παραπληροφόρηση.

Στιγμιότυπο που ελήφθη στις 23 Ιουνίου 2021

Τι ισχύει

Αρχικά, είναι σκόπιμο να αναφέρουμε ότι εκτενείς μακροχρόνιες ανασκοπήσεις ασφάλειας για τη χορήγηση εμβολίων που έχουν εγκριθεί τα χρόνια προ πανδημίας τεκμηριώνουν ότι, στη συντριπτική πλειοψηφία των περιπτώσεων, η χρήση τους είναι απολύτως ασφαλής. Σε προηγούμενα άρθρα μας έχουμε εξηγήσει ότι τα εμβόλια υποβάλλονται σε εξονυχιστικούς και απαιτητικούς ελέγχους πριν εγκριθούν από τις αρμόδιες διεθνείς και εθνικές υγειονομικές αρχές. Ωστόσο, όπως όλα τα φάρμακα, η χρήση τους δεν αποκλείει την εμφάνιση ήπιων και παροδικών παρενεργειών ή σε σπάνιες περιπτώσεις, και ορισμένων πιο σοβαρών αντιδράσεων. Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο υπάρχουν φύλλα οδηγιών όπου, μεταξύ άλλων, αναφέρουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες και συγκεκριμένες οδηγίες λήψης των φαρμάκων. Επιπρόσθετα, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) διαθέτει ειδική επιτροπή για την αξιολόγηση της ασφάλειας των φαρμάκων που χρησιμοποιούνται από ανθρώπους, την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου ή PRAC.

Στην Ευρωπαϊκή Ένωση, έχουν εγκριθεί μέχρι στιγμής 4 εμβόλια κατά του κορωνοϊού SARS-CoV-2. Οι κλινικές μελέτες που έγιναν για τον έλεγχο ασφάλειας και αποτελεσματικότητας τους, σε συνδυασμό με την μετέπειτα παρακολούθηση των δεδομένων ασφαλείας μέσα από αναφορές σε υπηρεσίες φαρμακοεπαγρύπνησης μετά από χορήγηση εκατοντάδων εκατομμυρίων δόσεων, στοιχειοθετούν ότι τα εν λόγω εμβόλια είναι ασφαλή. Όπως όλα τα φαρμακευτικά σκευάσματα, έτσι και στη περίπτωση αυτών των εμβολίων υπάρχουν πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες και παρενέργειες. Ωστόσο οι σοβαρές αντιδράσεις οι οποίες θα μπορούσαν να θέσουν σε κίνδυνο τη ζωή των ασθενών είναι εξαιρετικά σπάνιες και, στις περισσότερες περιπτώσεις, αντιμετωπίσιμες. Όπως έχουμε εξηγήσει και σε προηγούμενα άρθρα μας, ο ΕΜΑ εξετάζει αδιάλειπτα τα σχετικά δεδομένα, και προς το παρόν έχει γνωμοδοτήσει ότι και τα 4 εμβόλια που κυκλοφορούν στη Ευρωπαϊκή Ένωση παρουσιάζουν σαφές θετικό ισοζύγιο οφέλους απέναντι στους συχνούς και σοβαρούς κινδύνους της νόσου COVID-19.

Όσον αφορά τη διαδικασία αδειοδότησης και χορήγησης εμβολίων, κάθε χώρα ή ένωση χωρών όπως η Ευρωπαϊκή Ένωση, έχει θεσπίσει το δικό της ρυθμιστικό πλαίσιο, το οποίο μπορεί να διαφοροποιείται όταν συντρέχουν έκτακτες συνθήκες όπως η αντιμετώπιση μιας παγκόσμιας πανδημίας.

Για παράδειγμα, όσον αφορά την άδεια έκτακτης ανάγκης (EUA) που δόθηκε για την κυκλοφορία των εμβολίων κατά του κορωνοϊού στις ΗΠΑ, οι κατασκευάστριες φαρμακευτικές εταιρείες είναι σχεδόν πλήρως απαλλαγμένες από νομικές προκλήσεις αναφορικά με τα εν λόγω εμβόλια. Δεν πρόκειται όμως για απόλυτη ασυλία, καθώς μια εταιρεία μπορεί να μηνυθεί εάν αποδειχθεί «εσκεμμένη εσφαλμένη συμπεριφορά», δηλαδή αν παραβιάσει τα πρωτόκολλα κατά τη διαδικασία παραγωγής του εμβολίου της. Η νομική βάση για την προαναφερθείσα μερική ασυλία στηρίζεται σε νόμο του 2005 με την ονομασία PREP, που προστατεύει τις φαρμακοβιομηχανίες από το να προσαχθούν δικαστικά εάν υπάρξουν απρόβλεπτα προβλήματα ασφαλείας ως προς ένα εμβόλιο ή φάρμακο που παρασκευάζουν για να ανταποκριθούν σε μια κατάσταση έκτακτης ανάγκης.

Χρειάζεται να επισημανθεί ότι, εκτός από νομική ασυλία, με το νόμο PREP δημιουργήθηκε το πρόγραμμα CICP, το οποίο παρέχει κρατικές αποζημιώσεις σε άτομα που υπέστησαν σοβαρή βλάβη μετά από κάποιον εμβολιασμό, ανεξαρτήτως του αν θεωρείται υπεύθυνη η εταιρεία για την εν λόγω παρενέργεια (“no-fault”). Οι ΗΠΑ διαθέτουν ένα ακόμη παρόμοιο πρόγραμμα αποζημιώσεων από τη δεκαετία του 1980 με την ονομασία VICP, αλλά τα εμβόλια κατά της COVID-19 εμπίπτουν μόνο στις αποζημιώσεις του CICP. Έχει πάντως παρατηρηθεί ότι το CISP δεν παρέχει την ίδια διευκόλυνση πρόσβασης και τα ίδια ποσά αποζημιώσεων σε σχέση με το VICP.

Η παροχή τέτοιων αποζημιώσεων είναι πλέον σε μεγάλο βαθμό καθιερωμένη. Σχετική ανάλυση του 2020 βρήκε ότι 25 χώρες διέθεταν τέτοια προγράμματα ήδη πριν την έναρξη της πανδημίας, συμπεριλαμβανομένων 16 ευρωπαϊκών χωρών στις οποίες δεν συμπεριλαμβάνεται η Ελλάδα, για την οποία θα μιλήσουμε στη συνέχεια. Το Φεβρουάριο του 2021, ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας ξεκίνησε σχετικό πρόγραμμα και για 92 χώρες χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος ανά τον κόσμο, που προμηθεύονταν δωρεάν εμβόλια κατά του κορωνοϊού μέσω του προγράμματος COVAX.

Όσον αφορά το νομικό πλαίσιο με το οποίο κυκλοφορούν τα εν λόγω εμβόλια στην ΕΕ, πρόκειται για άδειες χρήσης υπό όρους, που η Ευρωπαϊκή Επιτροπή δηλώνει ότι καθιστούν υπεύθυνες για την ασφάλειά τους τις εταιρείες που παράγουν τα εμβόλια. Όπως μπορούμε να διαβάσουμε στο τμήμα “Ερωτήσεις και απαντήσεις: Άδεια κυκλοφορίας υπό όρους για εμβόλια κατά της COVID-19 στην ΕΕ”:

Στην περίπτωση της άδειας κυκλοφορίας υπό όρους της ΕΕ, η ευθύνη βαρύνει τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα είναι υπεύθυνος για το προϊόν και την ασφαλή χρήση του.

Η άδεια κυκλοφορίας υπό όρους ισχύει για περίοδο ενός έτους, είναι ανανεώσιμη και συνεπάγεται για τον κάτοχό της τα ίδια δικαιώματα και ευθύνες με τις συνήθεις άδειες κυκλοφορίας. Επιπλέον, ο κάτοχος μιας τέτοιας άδειας έχει συγκεκριμένες υποχρεώσεις, όπως η ολοκλήρωση μελετών που βρίσκονται σε εξέλιξη ή η διεξαγωγή νέων μελετών εντός καθορισμένης προθεσμίας, προκειμένου να επιβεβαιωθεί ότι το ισοζύγιο οφέλους/κινδύνου παραμένει θετικό.

Μάλιστα, όπως αναφέρει και σχετικό ρεπορτάζ του Politico, η επιμονή της ΕΕ ώστε οι εν λόγω εταιρείες να παραμείνουν νομικά υπόλογες για τα εμβόλιά τους, αποτέλεσε έναν εκ των βασικών λόγων που οι εμβολιασμοί καθυστέρησαν στην Ευρωπαϊκή Ένωση περισσότερο σε σχέση με άλλες ανεπτυγμένες οικονομίες.

Το Φεβρουάριο του 2021, τέθηκε ερώτηση στο Ευρωκοινοβούλιο αναφορικά με τις ακριβείς μεθόδους αποζημίωσης σε περίπτωση εμφάνισης σοβαρών παρενεργειών από τον εμβολιασμό κατά του κορωνοϊού SARS-CoV-2. Η Επίτροπος Υγείας και Ασφάλειας Τροφίμων της ΕΕ, Στέλλα Κυριακίδου, απάντησε ότι νομικά, η ΕΕ δεν επιτρέπεται να ορίσει το ακριβές πλαίσιο και η διαχείριση του ζητήματος επαφίεται στο κάθε κράτος μέλος της Ένωσης.

Πράγματι, στη Δανία, για παράδειγμα, έχει ήδη δοθεί αποζημίωση σε γυναίκα που είχε υποστεί βλάβη από το σπάνιο σύνδρομο θρόμβωσης μετά θρομβοπενίας. [πηγή]


Όσον αφορά την Ελλάδα, επί του παρόντος δεν έχει καταρτιστεί σαφές νομικό πλαίσιο για κρατική, ενδεχομένως, εγγυητική ευθύνη σε περίπτωση σπάνιων ανεπιθύμητων ενεργειών, δεν έχει αποκλειστεί, ωστόσο, καμία νόμιμη οδός διεκδίκησης ευθυνών έναντι παρασκευάστριας εταιρίας ή του δημοσίου.

Πρόσφατα, μάλιστα, το Συμβούλιο της Επικρατείας (ΣτΕ) εξέδωσε απόφαση [ΣτΕ 622/2021 (Τμ. Α’)] που έκανε λόγο για κρατική ευθύνη αποκατάστασης ασθενών που υπέστησαν ανεπιθύμητη ενέργεια εμβολίου, τόσο για υλική, όσο και για ηθική βλάβη, υποχρέωση που πηγάζει από το ίδιο το Σύνταγμα. Συγκεκριμένα, η απόφαση αφορούσε -υποχρεωτικό- εμβολιασμό με το εμβόλιο MMRII, και το δικαστήριο απεφάνθη ότι σε περίπτωση που επέρχεται βλάβη της υγείας προσώπου εξαιτίας νόμιμου εμβολιασμού (δηλαδή εμβολιασμού διενεργούμενου με σκοπό την προστασία της δημόσιας υγείας και προβλεπόμενου από νομοθεσία που υιοθετεί έγκυρα και τεκμηριωμένα ιατρικά-επιδημιολογικά πορίσματα – δεν είναι η πρώτη φορά που το ΣτΕ δέχεται ευθύνη του δημοσίου για νόμιμες πράξεις) ανακύπτει εκ των άρθρων 4 § 5 και 25 § 4 Συντ. ευθύνη του κράτους προς εύλογη αποκατάσταση της ζημίας του παθόντος, υπό την έννοια της αποκατάστασης τόσο της υλικής όσο και της ηθικής βλάβης του. Η ευθύνη αυτή ενεργοποιείται, όταν προκαλείται στον παθόντα «βλάβη ιδιαίτερη και σπουδαία, σε βαθμό ώστε να υπερβαίνει τα όρια που είναι κατά το Σύνταγμα ανεκτά προκειμένου να εξυπηρετηθεί ο σκοπός δημοσίου συμφέροντος». Εν προκειμένω, η βλάβη που προκλήθηκε σε κορίτσι από τον εμβολιασμό κρίθηκε πως συνιστούσε υπέρμετρη θυσία, χάριν του συμφέροντος του κοινωνικού συνόλου.

Μπορείτε να διαβάσετε σχετικούς νομικούς σχολιασμούς για το ευρύτερο πλαίσιο της απόφασης εδώ, και μια απλούστερη περιγραφή εδώ.

Όσον αφορά το ζήτημα εάν η απόφαση αυτή θα μπορούσε εμμέσως να αφορά ή να προεικονίζει την ενδεχόμενη ευθύνη εταιριών ή κράτους προς αποκατάσταση σπάνιων ζημιών από εμβόλια κατά της COVID-19, ο Καθηγητής της Νομικής Σχολής του ΕΚΠΑ, Αντώνης Καραμπατζός, σε άρθρο του στο «Βήμα της Κυριακής», σχολίασε τα εξής:

Μία πολιτεία έχει σε τέτοιες περιπτώσεις δύο, κατά βάσιν, επιλογές: είτε να αφήσει να επωμιστεί τη ζημία το ίδιο το άτυχο μέλος της κοινότητας (casum sentit dominus) είτε να επιμερίσει το κόστος της αποζημίωσης σε ολόκληρη την κοινότητα, προβλέποντας κρατική ευθύνη προς αποζημίωση.

Εν προκειμένω, φρονώ ότι πρωτίστως ο υποχρεωτικός εμβολιασμός έχει τα χαρακτηριστικά ενός συλλογικού εγχειρήματος, το οποίο στηρίζεται σε μία βασική παραδοχή περί αλληλεγγύης μεταξύ των μελών της κοινότητας: ότι δηλαδή όλοι μαζί υποχρεούμαστε να συμμετάσχουμε στο εγχείρημα για το καλό της κοινότητας αλλά και ημών των ιδίων, στο πλαίσιο δε αυτό αναλαμβάνουμε και το καθήκον να αποζημιώσουμε εκείνο το μέλος στο οποίο θα τύχει –χωρίς το ίδιο να φέρει καμία ευθύνη– ο κακός κλήρος της μιας φοράς στο εκατομμύριο. Η ίδια συλλογιστική περί κοινωνικοποίησης της σπάνιας ζημίας μάλλον ισχύει και για εθνικά προγράμματα εμβολιασμού όπως το τρέχον κατά του κορωνοϊού, τα οποία, μολονότι δεν έχουν ευθέως υποχρεωτικό χαρακτήρα, φέρουν παρόμοια χαρακτηριστικά: συλλογικό εγχείρημα – βάση αλληλεγγύης. Δεν θα ισχύει, ωστόσο, το ίδιο στην περίπτωση που κάποιο άτομο κάνει ένα εξειδικευμένο εμβόλιο προκειμένου να ταξιδέψει σ’ έναν εξωτικό προορισμό: εδώ θα έχει ισχύ ο κανόνας της ατομικής ανάληψης του κινδύνου, η κακή τύχη δεν μπορεί να κοινωνικοποιηθεί.

Επίσης, δεν θα πρέπει να παραβλέψουμε ότι, στις περιπτώσεις που μας απασχολούν, μπορεί να τίθεται και ζήτημα ευθύνης των φαρμακευτικών εταιρειών ως παραγωγών ελαττωματικών προϊόντων (βλ. Οδηγία 85/374/ΕΟΚ, άρ. 6 ν. 2251/1994). Οι εταιρείες, πάντως, μπορούν να απαλλαγούν από την ευθύνη τους, αν αποδείξουν ότι κατά τον χρόνο διάθεσης ενός εμβολίου και με βάση το τότε υφιστάμενο επίπεδο επιστημονικών και τεχνικών γνώσεων δεν ήταν δυνατόν να προβλεφθούν συγκεκριμένες παρενέργειές του. Προς την ίδια κατεύθυνση, μάλιστα, στις Συμφωνίες Προαγοράς των εμβολίων για τον κορωνοϊό, που υπέγραψαν ΕΕ και παρασκευαστές των εμβολίων, προβλέφθηκε ότι τα κράτη-μέλη θα αποζημιώνουν τους παρασκευαστές εφόσον προκύψει ευθύνη των τελευταίων έναντι εμβολιασθέντων, υπό συγκεκριμένες όμως προϋποθέσεις. Η πρόβλεψη αυτή αποσκοπεί στο να αντισταθμιστεί ο κίνδυνος έκθεσης σε αποζημιωτικές αξιώσεις που ανέλαβαν οι παρασκευαστές, λόγω του ασυνήθιστα μικρού χρονικού διαστήματος που είχαν για την ανάπτυξη των νέων εμβολίων και της ταχείας διαδικασίας κρατικής αδειοδότησης. Συναφώς, προσφέρει προστασία στην τόσο αναγκαία φαρμακευτική καινοτομία.

Προβλέψεις όπως η τελευταία, αλλά και η πρόσφατη απόφαση του ΣτΕ αναδεικνύουν, εν τέλει, τον –εξίσου αναγκαίο– εγγυητικό ρόλο του κράτους, τον ρόλο του δηλαδή ως έσχατου καταφυγίου για την αντιμετώπιση σπάνιων ατυχιών.

Σε ρεπορτάζ του δημοσιογράφου Τάσου Τέλλογλου (kathimerini.gr) για το ίδιο θέμα, αναφέρθηκαν τα εξής:

Ο δικηγόρος που χειρίστηκε την υπόθεση που κατέληξε στην προαναφερθείσα απόφαση του ΣτΕ, Πάνος Μπιτσαξής, διαφωνεί με τη θεώρηση της υπόθεσης ότι «ανοίγει ο δρόμος αποζημιώσεων προς τα εμβόλια στον βαθμό που δεν έχουν καταστεί υποχρεωτικά». Εφόσον δεν θα δίνεται όμως άλλη διέξοδος σε ομάδες του πληθυσμού, όπως π.χ. ειδικά επαγγέλματα ή ηλικιακές κατηγορίες, και προκύψει πρόβλημα χωρίς να υπάρχει παράλειψη του Δημοσίου ή άλλη πλημμέλεια (π.χ. ελαττωματική παρτίδα), τότε η απόφαση που αφορά την πελάτισσά του συμφωνούν όλοι οι νομικοί ότι ισχύει απόλυτα. Ο κ. Μπιτσαξής επισημαίνει ότι η απόφαση του Συμβουλίου της Επικρατείας «σημαίνει κάτι πολύ γενικότερο από το επίδικο θέμα. Ότι το κράτος οφείλει να εγγυάται το ατομικό δικαίωμα όταν αυτό θυσιάζεται για το κοινό καλό και τη συλλογική ευημερία. Έχω υποστηρίξει και υποστηρίζω την άποψη ότι τα εμβόλια θα έπρεπε να είναι υποχρεωτικά με ενεργοποίηση της παραπάνω εγγυητικής κρατικής ευθύνης. Αλλά είμαι μειοψηφία ως προς αυτό. Η απόφαση αυτή ανοίγει έναν δρόμο».

Επίσης, σύμφωνα με τον επίκ. Καθηγητή Νομικής (Πανεπιστήμιο Frederick, Κύπρος) Κωνσταντίνο Κουρούπη, η εν λόγω απόφαση «ενώ καταρχήν διαφέρει ως προς τις αντικειμενικές συνθήκες που περιγράφονται, μπορεί να οδηγήσει ως βάσιμο νομικό επιχείρημα για τη στοιχειοθέτηση ευθύνης του κράτους για παρενέργειες που προκλήθηκαν από τον εμβολιασμό κατά του κορωνοϊού, υπό την αναγκαστική συνδρομή όλων των προϋποθέσεων που αναλύθηκαν διεξοδικώς».

Σε κάθε περίπτωση, εάν οι παρενέργειες σχετίζονται με την υιοθέτηση κακών πρακτικών κατά την διαδικασία παραγωγής ή μεταφοράς όπως στο παράδειγμα μιας προβληματικής παρτίδας, ο καταναλωτής μπορεί να κάνει χρήση των κανονισμών προστασίας των καταναλωτών και μόλις αποδειχθεί η ελαττωματική φύση της παρτίδας, η ευθύνη για την αντιστάθμιση της ζημίας αντιστοιχεί στον κατασκευαστή. [πηγή]


Στον ιστότοπο της Αντιπροσωπείας της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στην Ελλάδα, σε πεδίο σχετικό με την «ευθύνη και αποζημίωση» για τα εμβόλια κατά της COVID-19, διαβάζουμε τα εξής:

Έχει κάνει η Επιτροπή παραχωρήσεις όσον αφορά την ευθύνη του τομέα, ιδίως όσον αφορά την αποζημίωση για ορισμένες ευθύνες;

Η Επιτροπή διασφαλίζει ότι κάθε συμφωνία που συνάπτει για την εξασφάλιση εμβολίων μέσω της στρατηγικής για τα εμβόλια συμμορφώνεται απόλυτα με την ενωσιακή νομοθεσία. Οι συμβάσεις που διαπραγματεύεται η Επιτροπή σέβονται και προστατεύουν πλήρως τα δικαιώματα των πολιτών, σύμφωνα με την οδηγία για την ευθύνη λόγω ελαττωματικών προϊόντων.

Σύμφωνα με τους κανόνες της ΕΕ για την ευθύνη λόγω ελαττωματικών προϊόντων, η ευθύνη εξακολουθεί να βαρύνει την εταιρεία. Ωστόσο, προκειμένου να αντισταθμιστούν οι πιθανοί κίνδυνοι που αναλαμβάνουν οι παρασκευαστές λόγω του ασυνήθιστα μικρότερου χρονικού διαστήματος για την ανάπτυξη εμβολίων, οι συμφωνίες προαγοράς προβλέπουν ότι τα κράτη μέλη αποζημιώνουν τον παρασκευαστή για ενδεχόμενες ευθύνες που προκύπτουν, μόνο υπό συγκεκριμένες προϋποθέσεις που καθορίζονται στις συμφωνίες προαγοράς.

Η Επιτροπή κατέστησε σαφές καθ’ όλη τη διάρκεια της υλοποίησης της στρατηγικής για τα εμβόλια ότι δεν είναι διατεθειμένη να κάνει συμβιβασμούς ως προς την εφαρμογή των υφιστάμενων κανόνων που ισχύουν για τη διάθεση ενός φαρμάκου στην αγορά. Οι εν λόγω αρχές ισχύουν εξίσου για κάθε ρήτρα αποζημίωσης που διαπραγματεύεται η Επιτροπή.

Ως εκ τούτου, οι διατάξεις σχετικά με την ευθύνη και την αποζημίωση δεν μεταβάλλουν κατ’ ουδένα τρόπο τον κανονιστικό φόρτο των εταιρειών να αποδείξουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των προϊόντων τους. Κάθε εμβόλιο που διατίθεται στην αγορά πρέπει να πληροί τις αναγκαίες απαιτήσεις ασφάλειας και να υποβάλλεται σε ανεξάρτητη επιστημονική αξιολόγηση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων στο πλαίσιο της διαδικασίας χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στην αγορά της ΕΕ.


Με λίγα λόγια, οι εταιρίες ανάπτυξης και παραγωγής των εμβολίων δεν έχουν «πλήρως απαλλαγεί», όπως εννοούν οι υπό εξέταση δημοσιεύσεις, από ευθύνες και υποχρεώσεις είτε έναντι των ευρωπαϊκών αρχών στο θέμα τήρησης των όρων της χορηγηθείσας άδειας, είτε έναντι των πολιτών για την ασφαλή χρήση τους. Το πλαίσιο ευθύνης που ορίζεται στην ευρωπαϊκή οδηγία για την ευθύνη λόγω ελαττωματικών προϊόντων δεν έχει τροποποιηθεί. Παράλληλα, τα κράτη-μέλη, στις συμφωνίες προαγοράς (βλ. εδώ για Pfizer/BioNTech, εδώ για AstraZeneca) έχουν δεσμευθεί να αποζημιώνουν τον παρασκευαστή για ενδεχόμενες ευθύνες που προκύπτουν, μόνο υπό συγκεκριμένες προϋποθέσεις, και η ακριβής μέθοδος αποζημίωσης πολιτών επαφίεται σε κάθε κράτος-μέλος.

Τέλος, σχετικά με την ασφάλιση μπορείτε να διαβάσετε το άρθρο μας «Όσοι κάνουν το εμβόλιο για την COVID-19 δεν χάνουν ασφαλιστικά προνόμια».


Συμπέρασμα

Όπως προκύπτει από τα ανωτέρω, ο ισχυρισμός ότι οι παρασκευάστριες εταιρείες ή η κυβέρνηση δεν αναλαμβάνουν την ευθύνη για την ασφάλεια των εμβολίων κατά του κορωνοϊού SARS-CoV-2, συνιστά παραπληροφόρηση. Η άδεια χρήσης υπό όρους που έχει δοθεί στα εμβόλια σε επίπεδο Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθιστά νομικά υπεύθυνες για την ασφάλειά τους τις εταιρείες που τα παράγουν, δεν έχει αποκλειστεί η ευθύνη των κρατών μελών να αναλάβουν αποζημίωση παθόντων από ανεπιθύμητες ενέργειες, και ο κάθε πολίτης, ως καταναλωτής, μπορεί να ασκήσει αγωγή στις εταιρείες σε περίπτωση που θεωρήσει ότι κάποια παρενέργεια οφείλεται σε υιοθέτηση κακών πρακτικών ή πρόκειται για «ελλαττωματικό προϊόν». Επίσης, πολλές ανεπτυγμένες οικονομίες ανά τον κόσμο, καθώς και ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας για τις λιγότερο ανεπτυγμένες οικονομίες, έχουν προβλέψει αποκατάσταση σε περίπτωση παρουσίασης σοβαρών παρενεργειών, ανεξαρτήτως του αν κριθεί ότι ευθύνεται η παρασκευάστρια εταιρεία. Όσον αφορά την Ελλάδα, δεν έχει θεσπιστεί ειδική νομοθεσία επί του παρόντος, δεν έχει ωστόσο αποκλειστεί η οδός αναζήτησης ευθύνης από το δημόσιο, και πρόσφατη απόφαση του Συμβουλίου της Επικρατείας έχει κάνει λόγο για κρατική εγγυητική ευθύνη αποκατάστασης ζημίας.

Συντακτική ομάδα