O FDA ΔΕΝ παραδέχεται την αναποτελεσματικότητα των εμβολίων

Το τελευταίο διάστημα, διαδίδεται στα μέσα κοινωνικής δικτύωσης εσφαλμένος ισχυρισμός που σχετίζεται με την πρόσφατη απόφαση του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) να τροποποιήσει τις άδειες χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUA) των δισθενών mRNA εμβολίων Pfizer-BioNTech και Moderna COVID-19. Συγκεκριμένα, βάσει αυτής της απόφασης, ο FDA δεν επιτρέπει πλέον για χρήση έκτακτης ανάγκης τα μονοσθενή εμβόλια κατά της COVID-19, τόσο κατά την πρώτη δόση όσο και κατά τις αναμνηστικές. Ωστόσο, ο Οργανισμός ουδέποτε υποστήριξε ότι η ανάκληση της άδειας χρήσης έκτακτης ανάγκης των μονοσθενών εμβολίων πραγματοποιείται επειδή τα σκευάσματα δεν ήταν αποτελεσματικά, όπως αναφέρεται στα εξεταζόμενα δημοσιεύματα.  

Παραδείγματα σε μέσα κοινωνικής δικτύωσης: 

Τι ισχύει

Στις 18 Απριλίου 2023 ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) τροποποίησε τις άδειες χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUA) του εμβολίου Moderna COVID-19 και του εμβολίου Pfizer-BioNTech για τον COVID-19 ώστε να απλοποιήσει το πρόγραμμα εμβολιασμού για όσο το δυνατόν περισσότερα άτομα. Αυτή η ενέργεια περιλάμβανε την έγκριση των τρεχόντων δισθενών εμβολίων που θα χρησιμοποιούνται στο εξής για όλες τις δόσεις που χορηγούνται σε άτομα ηλικίας 6 μηνών και άνω, συμπεριλαμβανομένης της πρόσθετης δόσης ή δόσεων για ορισμένους πληθυσμούς. Έπειτα από την απόφαση αυτή, τα μονοσθενή εμβόλια Moderna και Pfizer-BioNTech για τον COVID-19 δεν είναι πλέον εγκεκριμένα για χρήση έκτακτης ανάγκης στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Αξίζει να διευκρινιστεί ότι σύμφωνα με επίσημη απάντηση του FDA, σε σχετικό ερώτημα που διατυπώθηκε από τον ιδιοκτήτη του Twitter, Elon Musk, τα εμβόλια παραμένουν αδειοδοτημένα, ωστόσο δεν διατίθενται πλέον για χρήση έκτακτης ανάγκης στις ΗΠΑ.

Ποια είναι η διαφορά μεταξύ μονοσθενών και δισθενών εμβολίων

Σύμφωνα με το Washington State Department of Health, μονοσθενή ονομάζονται τα εμβόλια που έχουν ένα στέλεχος ιού, που προκαλούν δηλαδή ειδική ανοσολογική δράση έναντι ενός συγκεκριμένου αντιγόνου. Τα αρχικά εμβόλια κατά του κορονοϊού (καθώς και τα αναμνηστικά τους) είναι μονοσθενή. Δημιουργήθηκαν δηλαδή από το πρωταρχικό στέλεχος του ιού. Πολλά εμβόλια (όπως εκείνα που δρουν κατά της γρίπης ή του κορονοϊού) έχουν τόσο μονοσθενείς όσο και δισθενείς εκδόσεις ή, σε κάποιες περιπτώσεις, και εκδόσεις έναντι πολλαπλών στελεχών.

Τα ενημερωμένα αναμνηστικά εμβόλια της Pfizer και της Moderna είναι δισθενή, δηλαδή για τη δημιουργία τους χρησιμοποιήθηκε το αρχικό στέλεχος του SARS-CoV-2 αλλά και νεότερα στελέχη της μετάλλαξης omicron, BA.4 και BA.5 (υποκατηγορίες που προέρχονται από τη μετάλλαξη omicron και εμφανίστηκαν στις αρχές του 2022, σύμφωνα με το European Centre for Disease Prevention and Control).

Όπως αναγράφεται και στο δελτίο τύπου του FDA, που παρατέθηκε παραπάνω, τα κίνητρα πίσω από την αντικατάσταση των μονοσθενών από τα δισθενή εμβόλια ήταν δύο. Το πρώτο αφορούσε τη διευκόλυνση της διαδικασίας του εμβολιασμού ενώ το δεύτερο σχετιζόταν με το ότι τα δισθενή εμβόλια είναι ικανά να προστατέψουν ενάντια σε περισσότερες παραλλαγές του ιού.

Όπως αναφέρει η επιδημιολόγος Keri N. Althoff:

Τα εμβόλια είναι αποτελεσματικά, αλλά η ανοσία που σας προσφέρουν εξασθενεί με την πάροδο του χρόνου. Το δισθενές ενισχυτικό βασίζεται στους προηγούμενους εμβολιασμούς σας για να διατηρεί το ανοσοποιητικό σας σύστημα έτοιμο να σας βοηθήσει να αποφύγετε σοβαρές ασθένειες.

Ο ιός που προκαλεί την COVID-19 είναι πολύ διαφορετικός τώρα από ότι όταν κυκλοφόρησαν τα πρώτα εμβόλια στα τέλη του 2020. Τα δισθενή αναμνηστικά εμβόλια έχουν σχεδιαστεί για να αντιμετωπίζουν τόσο το αρχικό στέλεχος του ιού όσο και τις πιο μεταδοτικές παραλλαγές του omicron που έχουν εμφανιστεί έκτοτε.

Παράλληλα, σύμφωνα με αποτελέσματα μελέτης του CDC που δημοσιεύτηκαν τον Φεβρουάριο του 2023, τα μονοσθενή εμβόλια COVID-19 βοήθησαν στην πρόληψη της συμπτωματικής λοίμωξης με SARS-CoV-2 μεταξύ παιδιών ηλικίας 3–5 ετών. Επιπλέον, τα μονοσθενή εμβόλια παρείχαν προστασία έναντι σοβαρής νόσου, νοσηλείας και θανάτου σε παιδιά και εφήβους, ακόμα και έπειτα από την επικράτηση της παραλλαγής Omicron, γεγονός που αποδεικνύει τη δραστικότητα του αρχικού εμβολίου.

Όπως αναφέρεται στα ίδια στοιχεία, η συνολική αποτελεσματικότητα του μονοσθενούς εμβολίου 3 δόσεων ήταν 69% κατά την περίοδο της παραλλαγής BA.1/BA.2. Ωστόσο, μειώθηκε στο 31% κατά την περίοδο της παραλλαγής BA.4/BA.5. Η αποτελεσματικότητα μονοσθενούς εμβολίου 2 ή 3 δόσεων άρχισε λοιπόν να φθίνει μόνο αφότου επικράτησαν οι πιο πρόσφατες παραλλαγές της μετάλλαξης Omicron. Έως τότε ο εμβολιασμός ήταν δραστικός.

Τα συγκεκριμένα δεδομένα δείχνουν αντίστοιχα ότι τα δισθενή εμβόλια για την COVID-19 προσθέτουν προστασία έναντι της νόσου με παραλλαγές που σχετίζονται με τη μετάλλαξη Omicron XBB/XBB.1.5 μεταξύ ατόμων που έλαβαν προηγουμένως 2, 3 ή 4 δόσεις των μονοσθενών εμβολίων COVID-19.

Επισημαίνεται ότι τα στοιχεία που παρατίθενται περιλαμβάνουν μελέτες αποτελεσματικότητας εμβολίου COVID-19 που δημοσιεύθηκαν έως τις 28 Φεβρουαρίου 2023. Όπως τονίζει και το CDC, οι εκτιμήσεις δεν αναμένεται να παρουσιάζουν σημαντική διαφοροποίηση σε σύντομο χρονικό διάστημα, εκτός αν αλλάξουν σημαντικά οι κυκλοφορούσες παραλλαγές του ιού.

Τέλος, παρατίθεται άρθρο μας με εκτενή ανάλυση για την αποτελεσματικότητα των εμβολίων.

Όπως προκύπτει λοιπόν από τα παραπάνω, τα μονοσθενή εμβόλια διαδραμάτισαν θεμελιώδη ρόλο τόσο στην προστασία έναντι του πρωτογενούς ιού όσο και στην πρόληψη κατά ορισμένων παραλλαγών της μετάλλαξης Omicron. Ωστόσο, τα δισθενή εμβόλια αποφαίνονται πιο αποτελεσματικά ενάντια στις μεταγενέστερες παραλλαγές οι οποίες και επικράτησαν. Επομένως, ως πιο αποτελεσματικά, τα δισθενή εμβόλια κρίνεται απαραίτητο να αντικαταστήσουν τα μονοσθενή.

Συμπληρωματικά αναφέρεται ότι ο υπό εξέταση ισχυρισμός έχει διαψευστεί και από άλλους οργανισμούς όπως το Γαλλικό Πρακτορείο Ειδήσεων, το Lead Stories και το Snopes.

Συμπέρασμα

Η τροποποίηση των αδειών χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUA) των δισθενών mRNA εμβολίων Pfizer-BioNTech και Moderna COVID-19 είχε πράγματι ως συνέπεια τον τερματισμό της χρήσης έκτακτης ανάγκης μονοσθενών εμβολίων Moderna και Pfizer-BioNTech για την COVID-19. Ωστόσο, η αντικατάσταση των μονοσθενών εμβολίων από τα δισθενή εξυπηρετούσε σε δύο σκοπούς. Ο πρώτος ήταν η διευκόλυνση της διαδικασίας εμβολιασμού στις ΗΠΑ. Ο δεύτερος αφορούσε την πιο ολοκληρωμένη προστασία των εμβολιασμένων, καθώς έχει αποδειχτεί ότι τα δισθενή εμβόλια προσφέρουν ευρύτερη προστασία στους εμβολιασμένους εφόσον είναι πιο αποτελεσματικά απέναντι σε περισσότερες παραλλαγές της COVID-19. Σε καμία περίπτωση όμως η παραπάνω ενέργεια δεν υποδήλωνε ότι τα αρχικά εμβόλια στερούνταν αποτελεσματικότητας ενάντια στην αρχική μορφή του ιού.