Τα παυσίπονα Depon δεν περιέχουν γραφένιο

Τον τελευταίο καιρό, σημαντική διάδοση γνώρισαν αναρτήσεις στα μέσα κοινωνικής δικτύωσης που διαδίδουν τον ισχυρισμό ότι τα παυσίπονα Depon, εκτός από τα αναβράζοντα, έχουν εμπλουτιστεί με γραφένιο. Κάτι τέτοιο, σύμφωνα με τις παραπλανητικές δημοσιεύσεις, συνιστά σοβαρό ρίσκο για τη δημόσια υγεία. Ωστόσο, όπως θα αναλύσουμε παρακάτω, κάτι τέτοιο δεν ισχύει.

Επιπλέον, μια εκ των αναρτήσεων που εντοπίσαμε αναφέρεται στον κίνδυνο των λεγόμενων «ιατροτεχνολογικών» προϊόντων, υπονοώντας ότι το Depon, στη μορφή σιροπιού για παιδιά, κατατάσσεται στην εν λόγω κατηγορία. Συγκεκριμένα η εξεταζόμενη δημοσίευση γράφει:

«Όταν βλέπετε στην συσκευασία νέο ιατροτεχνολογικό προϊόν συνήθως σε σιρόπια για παιδιά είναι νανοτεχνολογία γραφένιο μέσα».

Παραδείγματα παραπλανητικών αναρτήσεων στα μέσα κοινωνικής δικτύωσης:

Τι ισχύει

Οι υπό εξέταση αναρτήσεις δεν παραθέτουν απολύτως κανένα τεκμήριο που να υποστηρίζει τον ισχυρισμό ότι τα γνωστά παυσίπονα περιέχουν γραφένιο. Το γραφένιο είναι ένα υλικό (κρυσταλλικό πλέγμα ατόμων άνθρακα σε κυψελωτή διδιάστατη διάταξη) που οι επιστήμονες εξετάζουν για βιοϊατρικές εφαρμογές (παραδείγματα εδώ και εδώ). Δεδομένης της σοβαρότητας του ισχυρισμού, ανατρέξαμε στην επίσημη ιστοσελίδα του Depon, την οποία διαχειρίζεται η ελληνική φαρμακευτική εταιρία ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., όπου υπάρχουν όλα τα διαθέσιμα προς αγορά προϊόντα, μαζί με τις οδηγίες χρήσης τους, που παρέχουν στοιχεία για τη σύσταση των φαρμάκων, με κύριο δραστικό συστατικό την παρακεταμόλη. Αξίζει να σημειωθεί πως όλες οι οδηγίες χρήσης για τα προϊόντα Depon αναφέρουν πως ανανεώθηκαν για τελευταία φορά τον Μάιο του 2022.

Εξετάσαμε ενδελεχώς όλα τα δημοσίως προσβάσιμα φύλλα οδηγιών χρήσης και δεν εντοπίσαμε καμία αναφορά στον όρο γραφένιο (graphene). Επιπλέον, δοκιμάσαμε διαφορετικές ονομασίες του γραφενίου, όπως «γραφίνη» ή «μονοστρωματικός γραφίτης» ή «οξείδιο του γραφενίου» χωρίς να προκύπτει κάποιο αποτέλεσμα που να επιβεβαιώνει το παραπλανητικό αφήγημα.

Οι οδηγίες του ΕΟΦ

Περαιτέρω, μεταβήκαμε στην ιστοσελίδα του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, την αρμόδια ρυθμιστική Αρχή για τα φαρμακευτικά προϊόντα στην Ελλάδα. Χρησιμοποιήσαμε λέξεις-κλειδιά για τον εντοπισμό των παυσίπονων Depon και βρήκαμε πέντε ξεχωριστές εγκεκριμένες άδειες που αντιστοιχούν στα προϊόντα που ψάχνουμε. Τα έγγραφα που έχουν δημοσιευθεί στον ΕΟΦ παρέχουν ακριβείς πληροφορίες για τα χαρακτηριστικά των παυσίπονων (παραδείγματα εδώ, εδώ και εδώ), τα οποία εξετάσαμε για εμφανίσεις των όρων «γραφένιο», «γραφίνη» και «μονοστρωματικός γραφίτης». Δεν υπήρξε καμία περίπτωση αναφοράς των ανωτέρω όρων.

Κρίνεται σημαντικό να αναφερθεί πως, σε περίπτωση αλλαγής της σύστασης ενός φαρμάκου, οι αρμόδιες παραγωγοί εταιρείες υποχρεούνται, βάσει της Κοινής Υπουργικής Απόφασης υπ’ αριθμόν Δ.ΥΓ3α/Γ.Π. 32221/29.4.2013 (αρχεοθετημένη εδώ), να καταθέσουν νέα έγγραφα για το εκάστοτε προϊόν ώστε να αδειοδοτηθεί εκ νέου. Συγκεκριμένα, η εν λόγω Κ.Υ.Α. προβλέπει τα εξής:

«Σε περίπτωση μεταβολής ενός ή περισσοτέρων στοιχείων του άρθρου 15 (σ.σ δηλαδή των χαρακτηριστικών στοιχείων του φαρμακευτικού προϊόντος), η άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου τροποποιείται αναλόγως. Η τροποποίηση είναι δυνατόν να αποφασισθεί αυτεπαγγέλτως και μονομερώς από τον Ε.Ο.Φ., οπότε και αξιούται από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας να προσκομίσει τα στοιχεία περί του ότι και προτίθεται και έχει τη δυνατότητα παραγωγής και κυκλοφορίας με τους νέους όρους».

Επομένως, σύμφωνα με τα παραπάνω, τα έγγραφα που είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του ΕΟΦ αφορούν τις εκδοχές των παυσίπονων Depon που κυκλοφορούν στα τοπικά φαρμακεία από το Μάιο του 2022 έως σήμερα.

Είναι το σιρόπι Depon ιατροτεχνολογικό προϊόν;

Η απάντηση είναι σαφώς όχι. Ο όρος “ιατροτεχνολογικά ή ιατροτεχνικά προϊόντα”, βάσει του ορισμού που προβλέπεται στο άρθρο 2 του Κανονισμού 2017/745 της Ε.Ε. (αρχειοθετημένος εδώ), αφορά συσκευές (medical devices) και όχι φάρμακα. Συγκεκριμένα:

«Ως «ιατροτεχνολογικό προϊόν» νοείται κάθε όργανο, συσκευή, εξοπλισμός, λογισμικό, εμφύτευμα, αντιδραστήριο, υλικό ή άλλο αντικείμενο το οποίο προορίζεται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιηθεί, μόνο του ή σε συνδυασμό, στον άνθρωπο για έναν ή περισσότερους από τους ακόλουθους συγκεκριμένους ιατρικούς σκοπούς: | — | διάγνωση, πρόληψη, παρακολούθηση, πρόβλεψη, πρόγνωση, θεραπεία ή ανακούφιση ασθένειας, | — | διάγνωση, παρακολούθηση, θεραπεία, ανακούφιση ή επανόρθωση τραύματος ή αναπηρίας, | — | διερεύνηση, αντικατάσταση ή τροποποίηση της ανατομίας ή μιας φυσιολογικής ή παθολογικής λειτουργίας ή κατάστασης, | — | παροχή πληροφοριών χάρη σε in vitro εξέταση δειγμάτων, προερχόμενων από το ανθρώπινο σώμα, συμπεριλαμβανομένων της αιμοδοσίας και της δωρεάς οργάνων και ιστών, | και του οποίου η κύρια επιδιωκόμενη δράση, εντός ή επί του ανθρώπινου σώματος, δεν επιτυγχάνεται με φαρμακολογικά ή ανοσολογικά μέσα ούτε μέσω του μεταβολισμού αλλά του οποίου η λειτουργία μπορεί να υποβοηθείται από τέτοια μέσα. | Τα ακόλουθα προϊόντα νοούνται επίσης ως ιατροτεχνολογικά προϊόντα: | — | τεχνολογικά προϊόντα για τον έλεγχο ή την υποβοήθηση της σύλληψης, | — | προϊόντα που προορίζονται ειδικά για τον καθαρισμό, την απολύμανση ή την αποστείρωση των τεχνολογικών προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 4 και εκείνων που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο του παρόντος σημείου».

Τα προϊόντα αυτά συνήθως αφορούν ένα ευρύ πλέγμα μηχανημάτων και υλικών, όπως π.χ. ιατρικές συσκευές υψηλής τεχνολογίας. Εντούτοις, το σιρόπι Depon δεν εμπίπτει στον ορισμό των ιατροτεχνολογικών προϊόντων αλλά των φαρμάκων, καθώς δραστική του ουσία, σύμφωνα με την αντίστοιχη καρτέλα του προϊόντος στον ΕΟΦ, αποτελεί η παρακεταμόλη. Η παρακεταμόλη δρα φαρμακολογικά ως αναλγητικό και αντιπυρετικό, ενώ παράλληλα μεταβολίζεται κανονικά από το ανθρώπινο σώμα.

Προς επιβεβαίωση όσων αναφέραμε στο άρθρο μας, επικοινωνήσαμε με την εταιρεία ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε, για να διασταυρώσουμε περαιτέρω εάν υπήρξε κάποια αλλαγή στα προϊόντα Depon. Η εταιρεία μας απέστειλε την εξής απάντηση:

Θα θέλαμε να σας ενημερώσουμε ότι η εταιρεία UPSA, που είναι Υπεύθυνη Κυκλοφορίας των προϊόντων, δηλώνει πως το γραφένιο δεν χρησιμοποιείται σε καμία μορφή των προϊόντων Depon. Τα προϊόντα Depon είναι φάρμακα και, επομένως, η σύνθεσή τους ελέγχεται από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, ώστε να διασφαλίζεται πως περιέχουν μόνο εγκεκριμένα συστατικά.

Συμπέρασμα

Ο ισχυρισμός ότι τα παυσίπονα Depon περιέχουν γραφένιο είναι ψευδής. Δεν υπάρχει καμία καταγεγραμμένη αλλαγή της σύστασης των γνωστών παυσιπόνων παρακεταμόλης, ούτε στις οδηγίες χρήσης που παρέχει η εταιρεία ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. για τα προϊόντα της, ούτε στην επίσημη ιστοσελίδα του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, την ρυθμιστική Αρχή για τα φαρμακευτικά σκευάσματα που κυκλοφορούν στην ελληνική αγορά.

Επιπλέον, ο όρος «ιατροτεχνολογικό προϊόν», όπως αυτός καταγράφεται στον σχετικό Κανονισμό της Ευρωπαϊκής Ένωσης, δεν συμπεριλαμβάνει φάρμακα, αλλά ιατρικές συσκευές. Όλα τα σκευάσματα Depon – και το σιρόπι – είναι φάρμακα.

Πηγές που χρησιμοποιήθηκαν:

1.https://www.depon.com.gr/
2.https://services.eof.gr/human-search/home.xhtml?faces-redirect=true
3.https://el.wikipedia.org/wiki/%CE%93%CF%81%CE%B1%CF%86%CE%AD%CE%BD%CE%B9%CE%BF
4.https://www.eetimes.com/how-graphene-is-innovating-the-medical-device-sector/?
5.https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN-EL/TXT/?from=EN&uri=CELEX%3A32017R0745#:~:text=Article%C2%A02-,%CE%86%CF%81%CE%B8%CF%81%CE%BF%202,-Definitions
6.https://www.taxheaven.gr/circulars/16381/k-y-a-ario-d-yg3a-g-p-32221-29-4-2013