Εξέταση ισχυρισμών του Δημήτρη Κούβελα για τη διεξαγωγή προκλινικών και κλινικών μελετών στα εμβόλια κατά της COVID-19

Σημαντική διάδοση γνωρίζει, σε αναρτήσεις στα Μέσα Κοινωνικής Δικτύωσης, ένα απόσπασμα βίντεο από συνέντευξη του Καθηγητή Φαρμακολογίας του Αριστοτελείου Πανεπιστημίου Θεσσαλονίκης, Δημητρίου Κούβελα, στο οποίο προβάλλει ισχυρισμούς σχετικά με τη διεξαγωγή προκλινικών και κλινικών μελετών για τα εμβόλια κατά της COVID-19. Στο σύντομο απόσπασμα, ο κ. Κούβελας υποστηρίζει πως οι κλινικές έρευνες για το εμβόλιο αφορούσαν ένα «πειραματικό σκεύασμα», διαφορετικό από αυτό που κυκλοφόρησε στην αγορά για το οποίο ισχυρίστηκε πως «δεν διεξήχθη καμία προκλινική ή κλινική έρευνα», τονίζοντας χαρακτηριστικά πως «άλλο ερεύνησαν, άλλο πούλησαν». Ωστόσο, όπως θα εξετάσουμε στο παρόν άρθρο, οι εν λόγω ισχυρισμοί είναι ανακριβείς και πηγάζουν από παρερμηνεία της αναγκαίας τροποποίησης της διαδικασίας παραγωγής για τη μετάβαση από τις κλινικές μελέτες στη μαζική παραγωγή.

Παραδείγματα αναπαραγωγών του υπό εξέταση ισχυρισμού στα κοινωνικά δίκτυα:

Το απόσπασμα βίντεο, όπως διαδίδεται στο Facebook, είναι το παρακάτω:

Δεν συνέβη καμία. Προσέξτε να δείτε, ούτε μία προκλινική ή κλινική μελέτη. Τι σημαίνει προκλινική. Είναι τα ποντίκια και αυτά κλείνει και είναι σε ανθρώπους ή μελέτη ποιότητας. Δηλαδή να δούμε τι έχει μέσα ρε παιδί μου να το αναλύσουμε σοβαρά. Από τις εταιρείες για το εμπορικό σκεύασμα που τελικώς βγήκε στην αγορά.

[…]

Καμία για αυτό που βγήκε στην αγορά. Αντιθέτως έγιναν έρευνες με ένα πειραματικό το οποίο δεν πήγε ποτέ στην αγορά. Άλλο ερεύνησαν, άλλο πούλησαν. Η δικαιολογία ήταν ότι δεν ήταν άλλο προϊόν. Είναι το ίδιο προϊόν αλλά φτιαγμένο με άλλο τρόπο. Έλα ρε. Έλα ρε! Να σας θυμίσω η ηρωίνη, η ηρωίνη, κατασκευάστηκε από την Bayer. Πουλήθηκε ως ηρωϊκό αναλγητικό. Σκότωνε κάθε πόνο σε σταθερό συνδυασμό με την ασπιρίνη. Και λέγανε η εταιρία ότι αυτό το πράγμα δεν κάνει εξάρτηση και εθισμό. Δεν το ξέρανε. Το ξέρανε, γιατί ξέρανε ότι η δραστική ήταν η μορφίνη. Η ηρωίνη είναι το φάρμακο για την μορφίνη. Ξέρανε αυτό. Λοιπόν, τριάντα χρόνια έκανε εξάρτηση στους ανθρώπους. Η Bayer κονόμησε πλήρωσε μετά και ένα πρόστιμο. Η Pfizer που έφερε αυτά τα προϊόντα, έχει πληρώσει τα μεγαλύτερα πρόστιμα που έχουνε γίνει ποτέ. Άρα λοιπόν μιλάμε για άτομα που τους έχουμε πιάσει με τη γίδα στην πλάτη πενήντα φορές και έρχεται τώρα να μου πει ότι το έφτιαξε επιστημονικά σε μένα, να το πει, ξέρω γω στη θεία μου τη Χαρίκλεια.

Σε μένα δεν μπορεί να το πει. Το πρώτο πράγμα που με ενοχλεί και θέλω να κινηθούμε νομικά θα το πω τώρα δημοσίως. Ίσως δεν θα έπρεπε. Είναι να κάνουμε μήνυση και αγωγή για ψευδή διασπορά ψευδών ειδήσεων στους ανθρώπους που βγήκαν και είπαν ότι τα εμβόλια είναι ασφαλή και είναι αυτονόητο ότι δεν είναι γιατί δεν υπάρχει ασφαλές φαρμακευτικό προϊόν. Λέγανε ψέματα και το ξέρανε.

Οι δηλώσεις αυτές προέρχονται από συνέντευξη που παραχώρησε ο κ. Κούβελας στον δημοσιογράφο Πάρι Καρβουνόπουλο του militaire.gr, η οποία δημοσιεύτηκε στο κανάλι του ιστότοπου στο YouTube στις 25 Σεπτεμβρίου 2025. Το υπό εξέταση απόσπασμα εντοπίζεται στο χρονικό σημείο 18:15 της συνέντευξης.

Τι ισχύει

Κατά τη διάρκεια της έρευνας και ανάπτυξης των εμβολίων κατά της COVID-19, οι Pfizer/BioNTech ξεκίνησαν αρχικά με την αξιολόγηση τεσσάρων διαφορετικών υποψηφίων εκδοχών των εμβολίων mRNA (vaccine candidates), προκειμένου να βρεθεί η κατάλληλη εκδοχή από άποψη αποτελεσματικότητας και ασφάλειας. Βάσει αξιολογήσεων ασφαλείας και ανοσολογικής απόκρισης, οι εκδοχές BNT162b1 και BNT162b2 αναδείχθηκαν τελικά ως κύριες υποψήφιες εκδοχές. Με την ολοκλήρωση των κλινικών μελετών Φάσης 1 και 2, που διεξήχθησαν στις ΗΠΑ και στη Γερμανία, τα προκλινικά και κλινικά δεδομένα οδήγησαν στην επιλογή της εκδοχής BNT162b2 για τη μελέτη Φάσης 3.

Η συγκεκριμένη εκδοχή επιλέχθηκε για τις μελέτες μεγαλύτερης κλίμακας και, τελικώς, για μαζική παραγωγή καθώς, σε σύγκριση με άλλες υποψήφιες εκδοχές, κυρίως σε σύγκριση με την υποψήφια BNT162b1, παρουσίαζε σημαντικά καλύτερη ανεκτικότητά με χαμηλότερα ποσοστά πυρετού και άλλων συστημικών παρενεργειών, ειδικά σε ηλικιωμένους, και παρήγαγε μια πιο ευνοϊκή ανταπόκριση των Τ-λεμφοκυττάρων (CD4+ και CD8+) έναντι ολόκληρης της πρωτεΐνης-ακίδας του ιού SARS-CoV-2, γεγονός που θεωρήθηκε ότι θα μπορούσε να προσφέρει καλύτερη ανοσολογική απόκριση σε διαφορετικούς πληθυσμούς. [πηγή]

H μελέτη που αξιολόγησε την εκδοχή BNT162b2 του εμβολίου των Pfizer/BioNTech (αργότερα γνωστού με την εμπορική ονομασία Comirnaty) περιλάμβανε πάνω από 43.000 συμμετέχοντες, οι οποίοι έλαβαν είτε το εμβόλιο είτε εικονικό φάρμακο (placebo), και παρακολουθήθηκαν στενά για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του εμβολίου. Συνεπώς, πρόκειται για εκδοχή που δοκιμάστηκε εκτενώς σε μία από τις μεγαλύτερες και πιο αυστηρές κλινικές μελέτες φάσης 3 στην ιστορία.

Η μετάβαση από τις κλινικές μελέτες στη μαζική παραγωγή

Ο ισχυρισμός πως κυκλοφόρησε «διαφορετικό» εμβόλιο από αυτό που χρησιμοποιήθηκε για τις κλινικές δοκιμές συχνά σχετίζεται με την αναγκαία αλλαγή στην παραγωγική διαδικασία. Η αλλαγή αυτή, στην οποία αναφέρεται συνοπτικά ο κ. Κούβελας χαρακτηρίζοντάς τη ως «δικαιολογία», ήταν απαραίτητη για να επιτευχθεί η μαζική παραγωγή του εμβολίου, καθώς η παραγωγή για τις κλινικές δοκιμές αφορούσε μικρές παρτίδες, με συνολικό αριθμό μερικών χιλιάδων δόσεων που αρκούσαν για τις κλινικές δοκιμές (Process 1 ή Διαδικασία 1). Όταν ολοκληρώθηκαν οι κλινικές δοκιμές και η εκδοχή BNT162b2 κρίθηκε κατάλληλη για μαζική παραγωγή, η διαδικασία παραγωγής έπρεπε να αυξηθεί δραστικά (μια διαδικασία γνωστή ως scale-up) για να παραχθεί ο απαραίτητος αριθμός δόσεων (Process 2 ή Διαδικασία 2), ο οποίος στην προκειμένη περίπτωση αφορούσε εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου.

Αυτή η διαδικασία είναι συνηθισμένη στη βιομηχανία των εμβολίων και των φαρμάκων και είναι πρακτικά αναπόφευκτη, ωστόσο υπόκειται σε έλεγχο από ρυθμιστικούς φορείς όπως ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) και το Διεθνές Συμβούλιο για την Εναρμόνιση των Τεχνικών Απαιτήσεων για Φαρμακευτικά Προϊόντα για Ανθρώπινη Χρήση (ICH) για να διασφαλιστεί πως το προϊόν παραμένει ισοδύναμο. To IHC μάλιστα διαθέτει συγκεκριμένα και αυστηρά πρότυπα συγκρισιμότητας (αρχειοθετημένο εδώ):

Μετάφραση:

Στόχος της συγκρισιμότητας είναι να διαπιστωθεί ότι το φαρμακευτικό προϊόν πριν και μετά την αλλαγή είναι συγκρίσιμο όσον αφορά την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα. Για την επίτευξη αυτού του στόχου, το προϊόν θα πρέπει να αξιολογείται στο καταλληλότερο στάδιο της διαδικασίας για την ανίχνευση μιας αλλαγής στα χαρακτηριστικά ποιότητας. Αυτό μπορεί να συνεπάγεται την αξιολόγηση του προϊόντος σε πολλαπλά στάδια της παρασκευής. Για παράδειγμα, παρόλο που όλες οι αλλαγές στη διαδικασία πραγματοποιήθηκαν κατά την παρασκευή της φαρμακευτικής ουσίας, σε περιπτώσεις όπου το φαρμακευτικό προϊόν θα μπορούσε να επηρεαστεί από την αλλαγή, μπορεί να είναι σκόπιμο να συλλεχθούν δεδομένα τόσο για τη φαρμακευτική ουσία όσο και για το ίδιο το φαρμακευτικό προϊόν για να υποστηριχθεί ο προσδιορισμός της συγκρισιμότητας.

Η επίσημη έκθεση αξιολόγησης του ΕΜΑ για το εμβόλιο της Pfizer/BioNTech περιγράφει αναλυτικά τις μελέτες συγκρισιμότητας που διεξήχθησαν, καθώς και τα αποτελέσματά τους, ενώ η επίσημη δημόσια έκθεση αξιολόγησης της Βρετανικής Ρυθμιστικής Αρχής Φαρμάκων και Προϊόντων Υγειονομικής Περίθαλψης (αρχειοθετημένη εδώ) επιβεβαιώνει πως το τελικό προϊόν μαζικής παραγωγής είναι ισοδύναμο με αυτό που χρησιμοποιήθηκε κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών:

Μετάφραση:

Ο κατασκευαστής πραγματοποίησε μια αξιολόγηση συγκρισιμότητας παρτίδων φαρμακευτικής ουσίας που χρησιμοποιήθηκαν στο πρόγραμμα κλινικών δοκιμών και παρτίδων αντιπροσωπευτικών των επακόλουθων αλλαγών στην παρασκευή που συμβαίνουν κατά την ανάπτυξη του προϊόντος, όπως η εισαγωγή νέων μονάδων παρασκευής, οι αλλαγές στη διαδικασία παρασκευής και η αύξηση της κλίμακας παρτίδας, συμπεριλαμβανομένων των παρτίδων επικύρωσης πλήρους κλίμακας. Ελήφθησαν υπόψη τα δεδομένα απελευθέρωσης παρτίδας φαρμακευτικής ουσίας για βασικές παραμέτρους που ελέγχουν την ποιότητα του ενεργού RNA και αρκετές παραμέτρους εκτεταμένης δοκιμής χαρακτηρισμού. Αυτά τα δεδομένα καταδεικνύουν τη συνέπεια μεταξύ της φαρμακευτικής ουσίας που περιγράφεται για αυτήν την αίτηση και εκείνων που χρησιμοποιήθηκαν στην κεντρική κλινική μελέτη.

Ο ισχυρισμός της μη ύπαρξης «ασφαλούς» φαρμακευτικού προϊόντος

Προς το τέλος του υπό εξέταση αποσπάσματος, ο κ. Κούβελας ισχυρίζεται πως όσοι μιλούσαν για την ασφάλεια του εμβολίου «έλεγαν ψέματα, και το ξέρανε» διότι, όπως εξηγεί, «δεν υπάρχει ασφαλές φαρμακευτικό προϊόν». Ο ισχυρισμός αυτός βασίζεται σε διαστρέβλωση της έννοιας του όρου «ασφαλές» στην ιατρική και φαρμακευτική ορολογία. Όπως είναι γνωστό, όλα ανεξαιρέτως τα φαρμακευτικά σκευάσματα παρουσιάζουν παρενέργειες, στην πλειονότητα τους ήπιες. Ακόμα και η χρήση της ασπιρίνης, ενός ευρέως χρησιμοποιούμενου φαρμάκου, παρουσιάζει πιθανές παρενέργειες και αντενδείξεις όπως έχουμε αναφέρει σε παλαιότερο άρθρο μας.

Στην πραγματικότητα, η ασφάλεια ενός φαρμακευτικού προϊόντος ορίζεται από το ισοζύγιο κινδύνου/οφέλους. Όπως επισημαίνει σχετική οδηγία του Αμερικανικού Οργανισμού Φαρμάκων και Τροφίμων (αρχειοθετημένη εδώ), ένα φάρμακο δεν θεωρείται ασφαλές όταν παρουσιάζει πλήρη απουσία κινδύνου, κάτι που – όπως ανέφερε και ο κ. Κούβελας – είναι ανέφικτο, αλλά όταν έχει κατάλληλη ισορροπία οφέλους-κινδύνου, με λίγα λόγια όταν τα οφέλη του υπερτερούν στον κατάλληλο βαθμό των όποιων κινδύνων του. [πηγή]

Μετάφραση:

Το νομοθετικό πρότυπο για την έγκριση ενός φαρμάκου από τον FDA είναι ότι το φάρμακο είναι ασφαλές και αποτελεσματικό για τις ενδείξεις που αναγράφονται στις ετικέτες, υπό τις συνθήκες χρήσης που αναγράφονται στις ετικέτες. Ωστόσο, η απόφαση του FDA ότι ένα φάρμακο είναι ασφαλές δεν υποδηλώνει απουσία κινδύνου. Αντίθετα, ένα φάρμακο θεωρείται ασφαλές εάν η κλινική σημασία και η πιθανότητα των ευεργετικών επιδράσεών του υπερτερούν της πιθανότητας και της ιατρικής σημασίας των επιβλαβών ή ανεπιθύμητων επιδράσεών του. Με άλλα λόγια, ένα φάρμακο θεωρείται ασφαλές εάν έχει την κατάλληλη ισορροπία οφέλους-κινδύνου.

Επομένως, όταν οι ρυθμιστικές αρχές ή οι επιστήμονες δηλώνουν ότι ένα εμβόλιο είναι «ασφαλές», εννοούν πως τα οφέλη του υπερτερούν κατάλληλα των ρίσκων που πιθανώς ενέχει.

Επιπροσθέτως, τα πρότυπα για την ασφάλεια των εμβολίων είναι πολύ υψηλότερα από εκείνα των φαρμάκων. Ο κύριος λόγος είναι ότι τα εμβόλια χορηγούνται σε υγιή άτομα, κυρίως παιδιά, για το σκοπό πρόληψης, ενώ τα περισσότερα φάρμακα χορηγούνται σε ασθενείς για θεραπεία. Δεδομένου ότι ο λήπτης ενός εμβολίου είναι υγιής, ο αποδεκτός κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών πρέπει να είναι εξαιρετικά χαμηλός, σε σχέση με ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση μιας σοβαρής ασθένειας, όπου ακόμα και ο κίνδυνος πιο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών κατά περίπτωση μπορεί να κριθεί αποδεκτός ώστε να επιτευχθεί η κατάλληλη αντιμετώπιση ή θεραπεία.

Συνεπώς, ένα εμβόλιο πρέπει να έχει ένα εξαιρετικά ευνοϊκό προφίλ κινδύνου/οφέλους για να εγκριθεί, ενώ η παρακολούθηση του προφίλ ασφαλείας του συνεχίζεται ακόμα και μετά την αδειοδότηση και την κυκλοφορία του.

Συμπέρασμα

Ο ισχυρισμός πως οι κλινικές μελέτες για το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech κατά της COVID-19 αφορούσαν ένα «πειραματικό σκεύασμα», διαφορετικό από αυτό που τελικά κυκλοφόρησε στην αγορά, είναι αναληθής και προκύπτει από παρερμηνεία της διαδικασίας παραγωγής. Η παραγωγή των εμβολίων για τις κλινικές δοκιμές αφορούσε έναν αριθμό μερικών χιλιάδων δόσεων που αρκούσαν για τις κλινικές δοκιμές. Όταν αυτές ολοκληρώθηκαν, ο ρυθμός παρασκευής έπρεπε να αυξηθεί δραστικά για να παραχθεί ο απαραίτητος αριθμός δόσεων, γεγονός που απαιτούσε αλλαγές στην διαδικασία της παραγωγής, όχι όμως στη σύνθεση του σκευάσματος.

Οι αλλαγές αυτές ελέχθηκαν και εγκρίθηκαν από αρμόδιους φορείς, με αυστηρά πρότυπα συγκρισιμότητας, ώστε να τεκμηριωθεί πως το τελικό προϊόν δεν διέφερε από αυτό των κλινικών δοκιμών. Επίσημες εκθέσεις του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων και της Βρετανικής Ρυθμιστικής Αρχής περιγράφουν και τεκμηριώνουν πως το εμβόλιο που κυκλοφόρησε ήταν ισοδύναμο με αυτό που μελετήθηκε στις κλινικές δοκιμές.

Επιπροσθέτως, ο χαρακτηρισμός ενός φαρμακευτικού σκευάσματος ως «ασφαλούς» δεν προϋποθέτει την πλήρη απουσία ρίσκου ανεπιθύμητων ενεργειών, καθώς όλα ανεξαιρέτως τα φαρμακευτικά σκευάσματα παρουσιάζουν παρενέργειες. Αντιθέτως, ένα σκεύασμα θεωρείται ασφαλές εφόσον τα οφέλη του υπερτερούν στον κατάλληλο βαθμό των όποιων κινδύνων.

Πηγές που χρησιμοποιήθηκαν

1. https://www.ich.org/page/ich-guidelines
2. https://database.ich.org/sites/default/files/Q5E%20Guideline.pdf
3. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2034577
4. https://www.fda.gov/media/152544/download
5. https://www.fda.gov/media/100307/download
6. https://www.ema.europa.eu/en/about-us/what-we-do/safety-medicines
7. https://publichealth.jhu.edu/2025/how-the-us-ensures-vaccine-safety
8. https://investors.biontech.de/news-releases/news-release-details/pfizer-and-biontech-choose-lead-mrna-vaccine-candidate-against/
9. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/covid-19-public-health-emergency-international-concern-2020-23/covid-19-vaccines-development-evaluation-approval-monitoring
10. https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/comirnaty-epar-public-assessment-report_en.pdf
11. https://assets.publishing.service.gov.uk/media/63529601e90e07768265c115/COVID-19_mRNA_Vaccine_BNT162b2__UKPAR___PFIZER_BIONTECH_ext_of_indication_11.6.2021.pdf