Όχι, ΔΕΝ εμφανίστηκε μυοκαρδίτιδα σε παιδιά που έκαναν το εμβόλιο της Pfizer

Μεγάλη απήχηση γνώρισε βίντεο, σύμφωνα με το οποίο εμφανίστηκαν περιπτώσεις μυοκαρδίτιδας σε παιδιά που είχαν κάνει δύο δόσεις του εμβολίου των Pfizer/BioNTech. Όμως ο ισχυρισμός είναι ψευδής.

Ο εν λόγω ισχυρισμός παρουσιάστηκε σε βίντεο του Δημήτρη Ποντίκας, το οποίο ανάρτησε στον προσωπικό λογαριασμό του στο Facebook στις 14-5-2021:

Από το 00:23 του βίντεο αναφέρονται τα εξής:

Πριν μερικές ώρες έγινα κοινωνός της πληροφορίας ότι σε κλινικές στις Ηνωμένες Πολιτείες, στις οποίες ήδη πραγματοποιείται εμβολιασμός παιδιών, τα παιδιά τα οποία έχουν κάνει και τις δύο δόσεις με Pfizer, έχουν εμφανίσει, σε μεγάλο βαθμό, μυοκαρδίτιδα. Θα πρέπει να καταλάβουμε όλοι μας και να ενστερνιστούμε αυτήν την πληροφορία την ευαίσθητη, διότι δεν πιστεύω ότι υπάρχει γονιός, δεν πιστεύω ότι υπάρχει αδελφός, δεν πιστεύω ότι υπάρχει νέος πάνω στη γη, που να θέλει το παιδί του να έχει μια τέτοια επίπτωση στο καρδιαγγειακό του. Τα στοιχεία αυτά που έφτασαν σε μένα, θα βγούνε από τους κλινικούς αυτούς γιατρούς σε λίγες ημέρες δημόσια, σε περιοδικά.

Τι ισχύει

Στις 10-5-2021, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA), αδειοδότησε το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech κατά του κορωνοϊού και για χορήγηση στις ηλικίες 12-15 ετών. Στη σχετική ανακοίνωσή του, ο FDA δήλωσε πως η έγκριση έγινε με βάση κλινικές μελέτες σε 2260 εφήβους, με περισσότερους από τους μισούς να έχουν παρακολουθηθεί για τουλάχιστον δύο μήνες μετά από τη δεύτερη δόση, και με καταγραφή 100% αποτελεσματικότητας κατά της λοίμωξης με κορωνοϊό.

Οι παρενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν παρόμοιες με αυτές στους 16 ετών και μεγαλύτερους, όπως πόνος στο σημείο της ένεσης ή πυρετός, και ο FDA διαβεβαίωσε ότι η έγκριση ήρθε μετά από μια αυστηρή και ενδελεχή ανασκόπηση όλων των διαθέσιμων δεδομένων. Τέλος, σημειώθηκε ότι υπήρχε διαρκής φαρμακοεπαγρύπνηση, ώστε να εξασφαλιστεί ότι τυχόν ζητήματα ασφαλείας που θα προέκυπταν, θα διαγιγνώσκονταν και θα αντιμετωπίζονταν εγκαίρως.

Στη δική του εκλαϊκευμένη ανασκόπηση, το Κέντρο Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων των ΗΠΑ (CDC) σημείωσε ότι το εμβόλιο ήταν ασφαλές και αποτελεσματικό για τους εφήβους, και ότι οι παρενέργειες που θα μπορούσαν να προκύψουν ήταν οι αναμενόμενες, κρατούσαν το πολύ λίγες ημέρες, και αποτελούσαν σημάδι ότι ο οργανισμός του εφήβου ανέπτυσσε ανοσία μετά από τον εμβολιασμό:

Τα αναλυτικά αποτελέσματα από τις κλινικές δοκιμές στους εφήβους υπάρχουν δημοσίως διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του CDC, όπως παρουσιάστηκαν και στην αρμόδια επιτροπή εμβολιασμών των ΗΠΑ (ACIP), πριν από την ομόφωνα θετική γνωμοδότησή της. Στη διαφάνεια 12 της σχετικής παρουσίασης ασφαλείας, βλέπουμε ότι μόνο το 0.4% της ομάδας που έλαβε το πραγματικό εμβόλιο, και το 0.2% της ομάδας που έλαβε το εικονικό (placebo), δήλωσαν σοβαρά περιστατικά υγείας σε χρονικό συσχετισμό με τον εμβολιασμό. Κανένα από τα ελάχιστα σοβαρά περιστατικά που παρατηρήθηκαν δεν κρίθηκε αιτιωδώς σχετιζόμενο με τον εμβολιασμό:

Στη διαφάνεια 17, τα σοβαρά περιστατικά παρουσιάστηκαν σε αντιστοιχία με το σύστημα των οργάνων που αφορούσαν:

Ενώ καταγράφηκαν 7 γαστρεντερικά, λοιμωξιολογικά, νευρολογικά και ψυχιατρικά περιστατικά, δεν υπήρξε καμιά καταγραφή για καρδιακή πάθηση.

Η μόνη αξιοσημείωτη παρενέργεια που κρίθηκε αιτιωδώς σχετιζόμενη με τον εμβολιασμό, ήταν η σπάνια εμφάνιση λεμφαδενοπάθειας, που παρουσιάστηκε στη διαφάνεια 16. Συσχετίστηκε αιτιωδώς στο 0.6% των εμβολιασμών με το κανονικό εμβόλιο και στο 0.1% με το εικονικό, εμφανίστηκε 2 με 10 μέρες μετά τον εμβολιασμό, και κατά κανόνα επιλύθηκε εντός μιας εβδομάδας.

Για να επιβεβαιώσουμε το κατά πόσο παρουσιάστηκαν περιστατικά μυοκαρδίτιδας στις επίμαχες κλινικές μελέτες, ήρθαμε σε επικοινωνία με το CDC. Η εκπρόσωπός του, Martha Sharan, μας επιβεβαίωσε ότι όντως η παρουσίαση δεν έκανε σε κανένα σημείο λόγο για μυοκαρδίτιδα, και για επαλήθευση μας παρέπεμψε στην Pfizer. Επικοινωνήσαμε με τον εκπρόσωπό της Pfizer, Steve Danehy, που μας διαβεβαίωσε ότι αν είχαν παρατηρηθεί περιπτώσεις μυοκαρδίτιδας θα είχαν αναφερθεί στην παρουσίαση.

Η προαναφερόμενη ανασκόπηση του CDC παρότρυνε τους γονείς και τους εμβολιασμένους εφήβους, να δηλώνουν σχετικές παρενέργειες μέσω της εύχρηστης εφαρμογής κινητών v-safe. Αν είχαν υπάρξει αναφορές επικίνδυνων περιστατικών όπως μυοκαρδίτιδας, τότε οι αρμόδιοι θεσμοί υγείας των ΗΠΑ θα είχαν διακόψει προσωρινά τους εμβολιασμούς μέχρι να ερευνήσουν σχετικά, όπως είχε γίνει και με την ολιγοήμερη διακοπή του εμβολίου της Johnson & Johnson, έπειτα από την αναφορά 6 περιστατικών σπάνιων θρομβώσεων (περισσότερα γι’ αυτήν την διακοπή εδώ). Αντίθετα, στην πιο πρόσφατη ενημέρωση της ανασκόπησής του στις 15-5-2021, το CDC αναφέρει απλώς ότι το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech είναι ασφαλές και αποτελεσματικό για τους εφήβους.

Υπάρχει επίσης η πλατφόρμα αναφοράς παρενεργειών VAERS, η οποία και είναι δημοσίως προσβάσιμη. Κάνοντας αναζήτηση για όλες τις περιπτώσεις μυοκαρδίτιδας μετά από εμβολιασμό κατά του κορωνοϊού, και για όλες τις ηλικίες μέχρι τα 17 έτη, εμφανίζεται μόνο μία αναφορά:

Η αναφορά αυτή έγινε για έναν 17χρονο που σημειώνεται πως εμφάνισε μυοπερικαρδίτιδα 3 μέρες μετά από τη χορήγηση του εμβολίου των Pfizer/BioNTech:

Όπως έχουμε εξηγήσει και σε προηγούμενα άρθρα μας, ο χρονικός συσχετισμός παρενεργειών δε συνεπάγεται και αιτιώδη σχέση, καθώς σε μαζικούς εμβολιασμούς του πληθυσμού αναμένεται να συσχετιστούν χρονικά όλες οι παθήσεις που θα εμφανίζονταν έτσι και αλλιώς στους εμβολιασμένους. Αιτιώδης σχέση μπορεί να αρχίσει να τεκμηριώνεται μετά από συγκρίσεις συχνότητας εμφάνισης του αναφερόμενου συμβάντος σε εμβολιασμένους και μη πληθυσμούς, τους οποίους εκτελούν διαρκώς οι αρμόδιοι θεσμοί φαρμακοεπαγρύπνησης.

Στις 27-4-2021, η επικεφαλής του CDC, Rochelle Walensky, δήλωσε ότι ο οργανισμός της δεν είχε εντοπίσει κανένα σήμα ενδεχόμενου αιτιώδους συσχετισμού μεταξύ εμβολιασμού κατά του κορωνοϊού και μυοκαρδίτιδας, παρότι εξέτασε εκ προθέσεως τα δεδομένα για περισσότερες από 200 εκατομμύρια δόσεις. Αντίστοιχα, και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων δήλωσε στις 7-5-2021 ότι προς το παρόν δεν υπήρχε ένδειξη ότι τα ελάχιστα περιστατικά μυοκαρδίτιδας που είχαν καταγραφεί, συσχετίζονταν αιτιωδώς με τον εμβολιασμό.

Σημειώνουμε ότι το CDC προειδοποιεί αναφορικά με την ατεκμηρίωτη παραπληροφόρηση κατά των εμβολίων που διακινείται στο διαδίκτυο, και συστήνει σχετική ενημέρωση μόνο από αξιόπιστες πηγές, οι οποίες βασίζονται σε μελέτες ειδικών που έχουν επαληθευτεί από ομοτίμους τους.

Τέλος, για την πληρότητα του παρόντος άρθρου, σημειώνουμε ότι ο κ. Ποντίκας έκανε και τον εξής ισχυρισμό στο βίντεό του (5:10):

Όποιος εμβολιάζεται σήμερα, δεν έχει καμία μα καμία προστασία απέναντι στα νέα μεταλλαγμένα στελέχη, έχει μόνο προστασία απέναντι στα προγενέστερα στελέχη, τα οποία στην Ελλάδα είναι 1-2%. Δηλαδή αν έχουμε 100 μεταλλαγμένα στελέχη που μπορούμε να έρθουμε δυνητικά σε επαφή, για τα 1 με 2 μπορεί να προσφέρουν προστασία τα εμβόλια, για τα υπόλοιπα 98 δεν προσφέρει καμιά προστασία το εμβόλιο.

Στην πραγματικότητα, όπως εξηγούν οι ειδικοί με βάση τις διαθέσιμες μελέτες, ενώ η πρώτη γενιά των εμβολίων του κορωνοϊού κατά κανόνα δεν παρέχει το ίδιο ακριβώς επίπεδο προστασίας σε σχέση με το αρχικό στέλεχος που προκάλεσε την πανδημία, συχνά τα εμβόλια αυτά εξακολουθούν να παρέχουν σημαντική προστασία απέναντι και σε νέα στελέχη, η οποία κυμαίνεται ανάλογα με το εκάστοτε εμβόλιο και στέλεχος. [πηγή 1][πηγή 2][πηγή 3]

Ο ΕΟΔΥ, στην πιο πρόσφατη δημοσίευση επιτήρησης των νέων στελεχών του κορωνοϊού στην Ελλάδα (σελ. 7), σημείωσε ότι το 96% των νεοαπομονωθέντων στελεχών ήταν Β.1.1.7, γνωστό και ως βρετανικό στέλεχος. Όπως τεκμηριώνουν οι προαναφερόμενες πηγές, τα εγκεκριμένα εμβόλια παρέχουν σχεδόν το ίδιο επίπεδο προστασίας απέναντι στο στέλεχος B.1.1.7 σε σχέση με το αρχικό, δηλαδή προσεγγίζουν 95-100% προστασία από θάνατο λόγω COVID-19.

Στις 22-5-2021, οι New York Times γνωστοποίησαν αναφορά του CDC, στην οποία παρουσιάστηκε έρευνα για ορισμένα περιστατικά μυοκαρδίτιδας έπειτα από εμβολιασμούς.

Σύμφωνα με την εν λόγω αναφορά, σχετικά λίγες περιπτώσεις μυοκαρδίτιδας είχαν αναφερθεί σε σχέση με το μέγεθος των εμβολιασμών, και αφορούσαν κυρίως εφήβους και νεαρούς ενήλικες. Οι περισσότερες καταγραφές του προβλήματος αφορούσαν άνδρες και εμφανίζονταν τυπικά εντός 4 ημερών από τον εμβολιασμό. Ταυτόχρονα, η αναφορά σημείωνε ότι οι περισσότερες περιπτώσεις φαίνονταν ήπιες, και η συχνότητά τους δε διέφερε απ’ αυτή που αναμενόταν έτσι και αλλιώς στον εν λόγω πληθυσμό. Τέλος, η αναφορά παρότρυνε τους ειδικούς υγείας να έχουν προληπτικά υπόψη την ενδεχόμενη εμφάνιση μυοκαρδίτιδας έπειτα από εμβολιασμό, ώστε να την αντιμετωπίσουν νωρίς, και δήλωνε ότι η σχετική έρευνα συνεχιζόταν.

Εξετάσαμε και πάλι τις αναφορές μυοκαρδίτιδας για τους ανηλίκους που έχουν αναρτηθεί στο σύστημα VAERS, και με την πιο πρόσφατη ενημέρωση στις 21-5-2021, πλέον υπήρχαν 5 περιστατικά, όλα για ηλικίες 16-17 ετών.

Αξίζει να αναφερθεί ότι μέχρι και τις 22-5-2021, στις ΗΠΑ είχε εμβολιαστεί πλήρως το 20.6% των ηλικιών 16-17, που αντιστοιχεί περίπου σε 1.7 εκατομμύρια άτομα.

Συνεπώς, ακόμα και αν τύχαινε να συνδεθούν αιτιωδώς με τον εμβολιασμό όλες οι αναφορές μυοκαρδίτιδας, θα κάναμε λόγο για μια εξαιρετικά σπάνια παρενέργεια, που θα παρατηρούνταν λίγες φορές ανά εκατομμύριο εμβολιασμούς.

Στο σχετικό ρεπορτάζ των New York Times, οι ειδικοί που ρωτήθηκαν σχετικά τόνισαν ότι η ενδεχόμενη σπάνια παρενέργεια του εμβολιασμού ωχριούσε μπροστά στους επιβεβαιωμένους κινδύνους της COVID-19, όπου συμπεριλαμβάνονται χρόνια προβλήματα υγείας αλλά και η ίδια η μυοκαρδίτιδα.

Σχετικά, σημειώνουμε μελέτη σε περισσότερες από 12 χιλιάδες παιδιά που καταγράφηκαν θετικά στον ιό SARS-CoV-2 στις ΗΠΑ, η οποία βρήκε ότι το 5.3% χρειάστηκε εισαγωγή σε νοσοκομείο, και το 17.6% απ’ αυτά νοσηλεύτηκε και σε ΜΕΘ. Επίσης, σε στοιχεία της βρετανικής κυβέρνησης, περίπου το 14% παρουσίασε συμπτώματα για περισσότερες από 5 εβδομάδες. Έτσι, παιδικό νοσοκομείο στο Μίσιγκαν των ΗΠΑ, εγκαινίασε στις αρχές Μαΐου ξεχωριστή κλινική για τη νοσηλεία παιδιών με μακροχρόνια θέματα υγείας λόγω COVID-19.

Συμπέρασμα

Ο ισχυρισμός ότι εμφανίστηκαν περιπτώσεις μυοκαρδίτιδας σε παιδιά που είχαν κάνει δύο δόσεις του εμβολίου των Pfizer/BioNTech είναι ψευδής. Κλινικές μελέτες σε 2260 εφήβους για μήνες δεν κατέγραψαν καμιά εμφάνιση μυοκαρδίτιδας, καθώς και κανέναν αιτιώδη συσχετισμό με σοβαρή παρενέργεια, και το εμβόλιο εγκρίθηκε από ανεξάρτητους θεσμούς υγείας ως ασφαλές και αποτελεσματικό. Αν είχαν παρατηρηθεί οι αναφερόμενες διαγνώσεις μυοκαρδίτιδας, η χορήγηση του εμβολίου τουλάχιστον θα είχε διακοπεί προσωρινά, και δεν υπήρξε καμιά σχετική ένδειξη. Τέλος, στη δημόσια πλατφόρμα αναφοράς παρενεργειών των ΗΠΑ, ως προς ανηλίκους υπάρχει μόνο μία αναφορά μυοκαρδίτιδας σε χρονικό συσχετισμό με τον εμβολιασμό ενός 17χρονου, ενώ μετά από τη χορήγηση εκατοντάδων εκατομμυρίων δόσεων σε ΗΠΑ και ΕΕ, οι αρμόδιοι θεσμοί δεν έχουν εντοπίσει αιτιώδη συσχετισμό με την εν λόγω πάθηση.

25 Μαΐου 2021 – Στο άρθρο προστέθηκαν τα στοιχεία που δημοσιεύθηκαν στο άρθρο των New York Times και αφορούν έρευνα που αναφέρθηκε από το CDC στην οποία εξετάζονται περιστατικά μυοκαρδίτιδας έπειτα από εμβολιασμούς.