Όχι, η λοίμωξη από τον hantavirus ΔΕΝ είναι καταγεγραμμένη παρενέργεια του εμβολιασμού κατά της COVID-19

Με αφορμή το πρόσφατο ξέσπασμα του hantavirus σε σκάφος στον Ατλαντικό, αναρτήσεις στα κοινωνικά δίκτυα διαδίδουν τον ισχυρισμό πως η λοίμωξη από τον ιό αποτελεί «καταγεγραμμένη ανεπιθύμητη ενέργεια των εμβολίων κατά της COVID-19». Ως απόδειξη αυτού, ο υπό εξέταση ισχυρισμός συνοδεύεται από μια εικόνα η οποία υποτίθεται πως εμφανίζει τη λοίμωξη από τον ιό ανάμεσα σε καταγεγραμμένες παρενέργειες του εμβολιασμού, σε έγγραφο 38 σελίδων της εταιρείας Pfizer ή στη βάση δεδομένων VigiAccess. Όπως θα αναλύσουμε στο παρόν άρθρο, ωστόσο, στο εν λόγω έγγραφο η λοίμωξη από τον hantavirus δεν περιλαμβάνεται στις καταγεγραμμένες παρενέργειες του εμβολίου της Pfizer κατά του κορωνοϊού SARS-CoV-2 αλλά στο παράρτημα Ανεπιθύμητων Συμβάντων Ειδικού Ενδιαφέροντος, το οποίο δεν αφορά παθήσεις που έχουν αναφερθεί ως παρενέργειες κατά τη διάρκεια της φαρμακοεπαγρύπνησης, ενώ οι όποιες αναφορές έχουν κατατεθεί σε συστήματα φαρμακοεπαγρύπνησης δεν τεκμηριώνουν αυτομάτως συσχέτιση της λοίμωξης με τον εμβολιασμό.

O ισχυρισμός διαδίδεται μέσω δημοσιευμάτων, όπως αυτά που συναντάμε στους ιστοτόπους greeknewsondemand.com, kourdistoportocali.com, choratouaxoritou.gr, καθώς και μέσω αναρτήσεων στα Μέσα Κοινωνικής Δικτύωσης:

Τι ισχύει

Αρχικά, μελετώντας το φυλλάδιο περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (Summary of Product Characteristics, SPC), που συνοδεύει το σκεύασμα Comirnaty (το εμβόλιο των Pfizer και BioNTech κατά της νόσου COVID-19), βλέπουμε πως η λοίμωξη από τον χανταϊό δεν αναφέρεται πουθενά ως παρενέργεια. Στον πίνακα ανεπιθύμητων ενεργειών (σελ. 6-8) αναφέρονται οι καταγεγραμμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, ανάμεσά τους και η πολύ σπάνια εμφανιζόμενη μυοκαρδίτιδα και περικαρδίτιδα, μαζί με τη συχνότητα εμφάνισής τους:

Ο ισχυρισμός βασίζεται σε παράρτημα έκθεσης της Pfizer που δεν αφορά καταγεγραμμένες ανεπιθύμητες ενέργειες εμβολίων

Κάποιες από τις εικόνες, που επικαλούνται τα υπό εξέταση δημοσιεύματα, προέρχονται από παράρτημα έκθεσης με τίτλο CUMULATIVE ANALYSIS OF POST-AUTHORIZATION ADVERSE EVENT REPORTS OF PF-07302048 (BNT162B2) RECEIVED THROUGH 28-FEB-2021, που συντάχθηκε από την φαρμακευτική εταιρεία το 2021. Είναι σημαντικό να υπενθυμίσουμε πως η ίδια έκθεση είχε παρουσιαστεί ξανά στο παρελθόν κατά τρόπο παραπλανητικό, με σκοπό τη διάδοση ανυπόστατων ισχυρισμών σχετικά με υποτιθέμενες καταγεγραμμένες παρενέργειες των εμβολίων κατά της COVID-19, όπως εξηγήσαμε σε σχετικό άρθρο μας με τίτλο «Όχι, αυτό το βίντεο ΔΕΝ παρουσιάζει ανεπιθύμητες ενέργειες του εμβολίου της Pfizer κατά της COVID-19».

Η πλήρης έκθεση έχει δημοσιευθεί ήδη από το Νοέμβριο του 2021, ανάμεσα στα πρώτα διαβαθμισμένα (εμπιστευτικά) έγγραφα που δόθηκαν στο κοινό, προτού καν εκδοθεί δικαστική απόφαση που να υποχρεώνει νομικώς τον FDA να δημοσιευτούν διαβαθμισμένα (εμπιστευτικά) έγγραφα που αφορούν την αδειοδότηση των εμβολίων για την COVID-19. Συνεπώς, ο ισχυρισμός πως η φαρμακευτική εταιρεία «πιέστηκε» ή «αναγκάστηκε» να δημοσιεύσει τα εν λόγω δεδομένα είναι ψευδής.

Όπως έχουμε αναφέρει σε προηγούμενο σχετικό άρθρο μας, με αφορμή παλαιότερο ισχυρισμό, οι παθήσεις που αναφέρονται στο παράρτημα αυτό της συγκεκριμένης έκθεσης δεν αποτελούν καταγεγραμμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τον εμβολιασμό. Η κύρια έκθεση περιλαμβάνει πιθανές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που καταγράφηκαν στο πλαίσιο προγράμματος φαρμακοεπαγρύπνησης (σελ. 1-29), καθώς και ένα ξεχωριστό παράρτημα (appendix) με κατάλογο Ανεπιθύμητων Συμβάντων Ειδικού Ενδιαφέροντος. Το παράρτημα αυτό, όπως θα δούμε στη συνέχεια, δεν περιέχει καταγεγραμμένες ανεπιθύμητες ενέργειες του εμβολίου αλλά παθήσεις υγείας που βρίσκονται υπό παρακολούθηση, στο πλαίσιο της φαρμακοεπαγρύπνησης, για πιθανή εμφάνιση και τυχόν ενδείξεις συσχέτισης.

Η έκθεση συντάχθηκε από την φαρμακευτική εταιρεία Pfizer προς την αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α. με ημερομηνία έγκρισης 30 Απριλίου 2021. Στο μεγαλύτερο κομμάτι της αναλύονται αναφορές που κατατέθηκαν μέσω προγράμματος φαρμακοεπαγρύπνησης μέχρι και τις 28 Φεβρουαρίου 2021 για το εμβόλιο Comirnaty (BNT162b2) που αναπτύχθηκε και κυκλοφόρησε από τις εταιρείες BioNTech/Pfizer. Στο ίδιο έγγραφο αναφέρεται ότι αναλύθηκαν δεδομένα από περίπου 42.000 αναφορές σε υπηρεσίες φαρμακοεπαγρύπνησης, στις οποίες αναφέρθηκαν περίπου 159.000 ανεπιθύμητα συμβάντα.

Ωστόσο, σχετικά με τις αναφορές αυτές, οι οποίες περιγράφονται στις πρώτες 29 σελίδες, η ίδια η έκθεση τονίζει πως οι περιπτώσεις που αναφέρθηκαν δεν έχουν αξιολογηθεί ως προς την αιτιότητά τους, δηλαδή δεν έχει τεκμηριωθεί συσχέτισή τους με τον εμβολιασμό:

Η βάση δεδομένων ασφάλειας της Pfizer περιέχει περιπτώσεις ανεπιθύμητων συμβάντων που αναφέρθηκαν χωρίς προσχεδιασμό στην Pfizer, περιπτώσεις που αναφέρθηκαν από τις υγειονομικές αρχές, περιπτώσεις δημοσιευμένες στην ιατρική βιβλιογραφία, περιπτώσεις από προγράμματα προώθησης που χρηματοδοτούνται από την Pfizer, μη παρεμβατικές μελέτες και περιπτώσεις σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν από κλινικές μελέτες, ανεξαρτήτως αξιολόγησης της αιτιότητας.

Όπως έχουμε ήδη τονίσει σε σχετικό μας άρθρο με τίτλο «Η επιστημονικά εσφαλμένη χρήση δεδομένων από υπηρεσίες φαρμακοεπαγρύπνησης»,  παρά την επιστημονική αξία που διαθέτουν τα συστήματα φαρμακοεπαγρύπνησης, η χρήση ανεπεξέργαστων πρωτογενών δεδομένων από αυτά, με σκοπό να αποδειχτεί συσχέτιση παρενεργειών και θανάτων με φάρμακα και εμβόλια, είναι πλήρως αβάσιμη.

Αφενός, οι αναφορές μπορούν να καταχωρηθούν κυριολεκτικά από οποιονδήποτε χωρίς να απαιτείται η τεκμηρίωσή τους, ακόμη και κακόβουλα (π.χ. από αντιεμβολιαστές), αφετέρου, όπως προειδοποιούν και οι ίδιοι οι φορείς φαρμακοεπαγρύπνησης, οι αναφορές που κατατίθενται στη βάση δεδομένων τους δεν εδραιώνουν σχέση αιτίου-αιτιατού μεταξύ μιας δεδομένης παρενέργειας και ενός συγκεκριμένου σκευάσματος. Για να εξακριβωθεί μια τέτοια σχέση, κάθε αναφορά θα πρέπει να αξιολογείται ξεχωριστά από τις αρμόδιες Αρχές και επιστημονικούς φορείς.

Το VigiAccess, το οποίο επικαλούνται κάποιες από τις υπό εξέταση αναρτήσεις, αποτελεί μια διαδικτυακή πλατφόρμα δεδομένων που δημιουργήθηκε από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας και το Uppsala Monitoring Centre, η οποία προσφέρει πρόσβαση σε περιληπτικά δεδομένα από τη βάση VigiBase. Όπως προαναφέραμε, στο πλαίσιο φαρμακοεπαγρύπνησης, αυτές οι αναφορές δεν αποτελούν οριστικές αποδείξεις αιτιώδους συνάφειας με τον εμβολιασμό, ενώ συμβάντα αναφέρονται ακόμα και αν δεν υπάρχει υποψία συσχέτισής τους με ένα εμβόλιο ή φάρμακο, κάτι που αναφέρει και η ενότητα συχνών ερωτήσεων του VigiAccess.

Μάλιστα, στις σχετικές απαντήσεις τονίζεται επίσης πως δεν είναι δυνατή η εξαγωγή συμπερασμάτων για τα προφίλ ασφάλειας των φαρμακευτικών ουσιών με βάση τα δεδομένα των αναφορών, καθώς οι αναφορές αυτές δεν έχουν επιβεβαιωθεί ότι προκαλούνται από το αντίστοιχο σκεύασμα, ενώ οι αναφορές επηρεάζονται επίσης από τη δημοφιλία ενός σκευάσματος και την προβολή του στα Μέσα:

Τι είναι το VigiAccess;

Το VigiAccess είναι ένα διαδικτυακό εργαλείο για την αναζήτηση στο VigiBase (βλ. παρακάτω) για την ανάκτηση συνοπτικών στατιστικών αναπαραστάσεων των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με πιθανές παρενέργειες που έχουν αναφερθεί στο Πρόγραμμα Διεθνούς Παρακολούθησης Φαρμάκων του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (WHO PIDM). Το VigiAccess σχεδιάστηκε για να προσφέρει μεγαλύτερη διαφάνεια στο σύστημα ιατρικής ασφάλειας, παρέχοντας μια βασική επισκόπηση των πιθανών παρενεργειών που αναφέρονται σε σχέση με οποιοδήποτε συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν. […]

Τι είναι η VigiBase;

Η VigiBase είναι η μοναδική παγκόσμια βάση δεδομένων του ΠΟΥ για τις αναφερόμενες πιθανές παρενέργειες των φαρμακευτικών προϊόντων. Περιέχει δεδομένα που συλλέγονται και κοινοποιούνται από τα μέλη του PIDM του ΠΟΥ από το 1968 και η κατανόηση της ποικιλίας των πρακτικών αναφοράς που χρησιμοποιούνται σε όλο το πρόγραμμα είναι ζωτικής σημασίας κατά την ερμηνεία των δεδομένων στο VigiBase. Όλα τα μέλη του προγράμματος που κοινοποιούν δεδομένα με το PIDM του ΠΟΥ ακολουθούν τους δικούς τους εσωτερικούς κανόνες και οδηγίες για την αναφορά πληροφοριών σχετικά με τις παρενέργειες. Αυτοί μπορεί να περιλαμβάνουν πράγματα όπως τι πρέπει να αναφέρεται, ποιος πρέπει να αναφέρει και πώς να αναφέρεται, καθώς και τα μέλη αποφασίζουν επίσης τι θα κοινοποιήσουν στο PIDM του ΠΟΥ μέσω του VigiBase. Για παράδειγμα, ένα μέλος μπορεί να ακολουθεί τον κανόνα ότι υπάρχει τουλάχιστον μια πιθανή σύνδεση μεταξύ του προϊόντος και της αντίδρασης για να δικαιολογήσει την αναφορά στο VigiBase, ενώ ένα άλλο μπορεί να κοινοποιήσει όλα τα συμβάντα που έχουν παρατηρηθεί εντός μιας συγκεκριμένης περιόδου μετά τη χορήγηση του προϊόντος, ανεξάρτητα από το εάν υπάρχει υποψία σύνδεσης ή όχι.

Μπορώ να συγκρίνω το προφίλ ασφάλειας διαφόρων φαρμακευτικών προϊόντων με βάση δεδομένα από το VigiBase;

Όχι, δεν είναι δυνατή η σύγκριση διαφόρων δραστικών συστατικών με βάση αυτές τις πληροφορίες και η εξαγωγή συμπερασμάτων για τα προφίλ ασφαλείας τους. Τα δεδομένα στο VigiBase αναφέρονται σε πιθανολογούμενες παρενέργειες φαρμακευτικών προϊόντων, δηλαδή οι παρενέργειες που καταγράφονται στο VigiBase δεν έχουν επιβεβαιωθεί ότι προκαλούνται από το πιθανολογούμενο φαρμακευτικό προϊόν. Μπορεί να υπάρχουν άλλοι λόγοι για τους οποίους ένας ασθενής αναπτύσσει την αναφερόμενη πάθηση. Επίσης, το VigiBase δεν περιέχει δεδομένα σχετικά με τη χρήση κανενός φαρμάκου. Η αυθόρμητη αναφορά παρενεργειών επηρεάζεται από πολλούς παράγοντες, όπως το πόσο γνωστό είναι ένα φάρμακο ή εμβόλιο και το επίπεδο προσοχής που λαμβάνει στα μέσα ενημέρωσης.

Όσον αφορά το έγγραφο της Pfizer, όπως είπαμε οι καταγεγραμμένες ως πιθανές παρενέργειες παρουσιάζονται στις πρώτες 29 σελίδες της έκθεσης. Από τη σελίδα 30 και έπειτα υπάρχει παράρτημα στο οποίο παρουσιάζονται όλα τα ανεπιθύμητα συμβάντα ειδικού ενδιαφέροντος. Πρόκειται για συμβάντα για τα οποία υπήρξε παρακολούθηση σε περίπτωση που εμφανιστούν.

Τι είναι τα Ανεπιθύμητα Συμβάντα Ειδικού Ενδιαφέροντος

Τα Ανεπιθύμητα Συμβάντα Ειδικού Ενδιαφέροντος, γνωστά ως Adverse Events of Special Interest (AESI), και τα οποία παρουσιάζονται στο παράρτημα της έκθεσης, δεν ταυτίζονται με τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες ενός εμβολίου και δεν είναι ισοδύναμοι όροι.

Σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας, τα Adverse Events of Special Interest είναι προαποφασισμένες περιπτώσεις ενδεχόμενων συμβάντων, που δηλώνονται πριν την κυκλοφορία ενός φαρμακευτικού προϊόντος προκειμένου να παρακολουθούνται στο πλαίσιο της φαρμακοεπαγρύπνησης για τυχόν εμφάνισή τους μετά την κυκλοφορία του προϊόντος αυτού. Υπό το πρίσμα των εμβολίων για την COVID-19, σημειώθηκε ο εξής ορισμός:

Το Ανεπιθύμητο Συμβάν Ειδικού Ενδιαφέροντος (ΑΣΕΕ) είναι ένα προκαθορισμένο, ιατρικά σημαντικό συμβάν που έχει τη δυνατότητα να σχετίζεται αιτιολογικά με ένα προϊόν εμβολίου, που πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά και να επιβεβαιώνεται από περαιτέρω ειδικές μελέτες.

Ανάλογος ορισμός δίνεται και στο Γλωσσάριο Φαρμακοεπαγρύπνησης, που έχει δημοσιεύσει το Συμβούλιο Διεθνών Οργανισμών Ιατρικών Επιστημών (CIOMS):

Ανεπιθύμητo συμβάν ειδικού ενδιαφέροντος (σύμφωνα με το CIOMS VI), συνώνυμο: στοχευμένο ιατρικό συμβάν

Ένα ανεπιθύμητο συμβάν ειδικού ενδιαφέροντος (σοβαρό ή μη) είναι ένα επιστημονικό και ιατρικό θέμα για ένα προϊόν ή πρόγραμμα του χορηγού, για το οποίο μπορεί να είναι σκόπιμη η συνεχής παρακολούθηση και η ταχεία επικοινωνία από τον ερευνητή στον χορηγό. Τέτοια γεγονότα μπορεί να απαιτούν περαιτέρω διερεύνηση για τον χαρακτηρισμό και την κατανόησή τους. Ανάλογα με τη φύση του συμβάντος, μπορεί επίσης να χρειαστεί γρήγορη επικοινωνία από τον χορηγό της δοκιμής με άλλα μέρη (π.χ. ρυθμιστικές αρχές).

(…) Τέτοια συμβάντα πρέπει να περιγράφονται σε πρωτόκολλα ή τροποποιήσεις πρωτοκόλλων και να παρέχονται οδηγίες στους ερευνητές σχετικά με το πώς και πότε πρέπει να αναφέρονται στον χορηγό.

Στο πλαίσιο της φαρμακοεπαγρύπνησης για ένα φαρμακευτικό προϊόν, κάθε φαρμακευτική εταιρεία, σε συνεννόηση με τις ρυθμιστικές Αρχές, μπορεί να βρίσκεται σε εγρήγορση για συγκεκριμένα και προκαθορισμένα ανεπιθύμητα συμβάντα, ώστε, εάν αυτά καταγραφούν σε χρονική συσχέτιση με το φαρμακευτικό προϊόν (π.χ. ένα εμβόλιο), τότε να ελεγχθούν διεξοδικά για να διαπιστωθεί εάν σχετίζονται με το προϊόν αυτό.

Εξετάζοντας την έκθεση, βλέπουμε πως η λοίμωξη από τον hantavirus δεν εμφανίζεται στις πρώτες 29 σελίδες, όπου παρουσιάζονται ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν κατατεθεί σε αναφορές φαρμακοεπαγρύπνησης. Αντιθέτως, εμφανίζεται μόνο στο παράρτημα. Σε αυτό, όπως αναφέραμε προηγουμένως, περιλαμβάνονται προαποφασισμένες παθήσεις προς παρακολούθηση, πολλές από τις οποίες, σύμφωνα με την ίδια την έκθεση, δεν έχουν καταγραφεί κατά το πρόγραμμα φαρμακοεπαγρύπνησης:

Οι υπό εξέταση ισχυρισμοί παρουσιάζουν παραπλανητικά τα AESI ως «παρενέργειες» του εμβολίου

Με απλά λόγια, το παράρτημα στο οποίο βρίσκεται η λοίμωξη από hantavirus δεν παρουσιάζει συμβάντα που έχουν καταγραφεί κατά τη φαρμακοεπαγρύπνηση αλλά συμβάντα που χρήζουν περαιτέρω διερεύνησης εάν τυχόν καταγραφούν.

Για παράδειγμα, το γεγονός ότι στο παράρτημα συγκαταλέγεται ο «θάνατος νεογνού», δεν σημαίνει ότι το εμβόλιο προκαλεί θάνατο σε νεογνά, ούτε πως έχει καταγραφεί θάνατος νεογνού σε υπηρεσία φαρμακοεπαγρύπνησης. Σημαίνει ότι ένα τέτοιο θέμα υγείας συγκαταλέγεται στα ζητήματα για τα οποία υπάρχει εγρήγορση, σε περίπτωση που εμφανιστεί κάποια ένδειξη, για να διερευνηθεί περαιτέρω. Δεν έχει, όμως, προκύψει επί του παρόντος κανένα επιστημονικό στοιχείο που να υποδεικνύει ότι εμβόλιο για την COVID-19 είναι υπεύθυνο για θανάτους σε νεογνά. [πηγή 2][πηγή 2]

Συμπέρασμα

Ο ισχυρισμός πως η λοίμωξη από τον hantavirus είναι «παρενέργεια» του εμβολίου της Pfizer κατά της COVID-19, βάσει δεδομένων που η εταιρεία «αναγκάστηκε» να δημοσιοποιήσει, είναι ψευδής. Οι εικόνες που επικαλούνται τα υπό εξέταση δημοσιεύματα προέρχονται από παράρτημα Ανεπιθύμητων Συμβάντων Ειδικού Ενδιαφέροντος (AESI) έκθεσης της Pfizer και από τη βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης VigiAccess. Τα Ανεπιθύμητα Συμβάντα Ειδικού Ενδιαφέροντος αποτελούν μια λίστα προκαθορισμένων παθήσεων για τις οποίες υπάρχει ειδικό ενδιαφέρον σε περίπτωση που τυχόν εκδηλωθούν μετά τον εμβολιασμό και όχι παθήσεις που έχουν καταγραφεί ως ανεπιθύμητες ενέργειες του εμβολιασμού. Αντίστοιχα, στη βάση δεδομένων VigiAccess, η λοίμωξη από τον hantavirus εμπεριέχεται σε αναφορές φαρμακοεπαγρύπνησης, οι οποίες από μόνες τους δεν μπορούν να τεκμηριώσουν συσχέτιση μεταξύ της λοίμωξης και του εμβολιασμού, ούτε να αποφανθούν για το προφίλ ασφαλείας των εμβολίων, όπως προειδοποιεί η ίδια η πλατφόρμα.

Πηγές που χρησιμοποιήθηκαν

1. https://www.kathimerini.gr/world/564206410/poy-treis-nekroi-apo-pithano-xespasma-ioy-hantavirus-se-kroyazieroploio-ston-atlantiko/
2. https://emvolio.gov.gr/sites/default/files/attachments/comirnaty_5_11yrs_spc_09dec2021_2_1.pdf
3. https://media.ellinikahoaxes.gr/uploads/2021/12/PFF.pdf
4. https://www.reuters.com/legal/government/paramount-importance-judge-orders-fda-hasten-release-pfizer-vaccine-docs-2022-01-07/
5. https://archive.ph/2021.12.05-184247/https://phmpt.org/pfizers-documents/
6. https://who-umc.org/vigibase-data-access/about-vigibase/
7. https://vigiaccess.org/#/faq
8. https://cdn.who.int/media/docs/default-source/covid-19-vaccines-safety-surveillance-manual/training-slides_covid-19_vs_aesi02927042-43ab-4449-b633-e203b1a1bf31_12ab4d79-31b5-4aff-b301-260d5e5dbe78.pdf
9. https://cioms.ch/wp-content/uploads/2021/03/CIOMS-Cumulative-PV-Glossary-v1.0.pdf
10. https://www.politifact.com/factchecks/2021/oct/28/viral-image/vaccines-do-not-cause-sudden-infant-death-syndrome/
11. https://www.reuters.com/article/factcheck-coronavirus-britain-idUSL1N2RN2E2/