Το CDC και ο FDA ΔΕΝ δήλωσαν ότι το εμβόλιο της Pfizer κατά της COVID-19 προκαλεί εγκεφαλικά επεισόδια στους ενήλικους

Με αφορμή πρόσφατες δηλώσεις του Κέντρου Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC) και του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων της Αμερικής (FDA) για τις δισθενείς δόσεις του εμβολίου κατά της COVID-19, κυκλοφορεί στα μέσα κοινωνικής δικτύωσης ο ισχυρισμός ότι οι παραπάνω φορείς ανακοίνωσαν πως οι συγκεκριμένες δόσεις προκαλούν σε διάστημα 21 ημερών εγκεφαλικά επεισόδια στους ενηλίκους. Ωστόσο, ο εν λόγω ισχυρισμός δεν ευσταθεί.

Παραδείγματα σχετικών αναρτήσεων:

Τι ισχύει

Όπως μετέδωσε το Reuters, στις 13 Ιανουαρίου 2023 το Κέντρο Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων των ΗΠΑ (CDC) καθώς και ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων της Αμερικής (FDA) εξέδωσαν ανακοίνωση σύμφωνα με την οποία μια βάση δεδομένων για την ασφάλεια των εμβολίων αποκάλυψε ένα πιθανό ζήτημα ασφάλειας για τα δισθενή εμβόλια. Τα νέα εμβόλια για την COVID-19 ονομάζονται δισθενή γιατί περιλαμβάνουν ένα τμήμα από το αρχικό στέλεχος του ιού SARS-CoV-2 και ένα τμήμα από το στέλεχος Όμικρον ώστε να παρέχουν πιο στοχευμένη προστασία απέναντι στη συγκεκριμένη παραλλαγή.

Αναφορικά με το ζήτημα ασφαλείας που προέκυψε, τα άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω έχουν μεγαλύτερο κίνδυνο να πάθουν εγκεφαλικό επεισόδιο 21 ημέρες μετά τη λήψη του δισθενούς εμβολίου Pfizer/BioNTech, σε σύγκριση με το διάστημα 22-44 ημερών.

Όπως τονίζεται στο κείμενο που συντάχθηκε από τους δύο φορείς, μεταγενέστερες αναλύσεις που έγιναν από άλλες βάσεις δεδομένων (Centres for Medicare & Medicaid Services, Veterans Affairs, VAERS), καθώς και από την παγκόσμια βάση δεδομένων ασφαλείας της Pfizer-BioNTech δεν αναδείχθηκε κάποιο σήμα ασφαλείας μεταξύ των δισθενών εμβολίων και εγκεφαλικού επεισοδίου. Επιπλέον, καμία άλλη χώρα δεν έχει αναδείξει αυξημένο κίνδυνο εγκεφαλικού επεισοδίου μετά τον εμβολιασμό με δισθενή εμβόλια.

Αξίζει να επισημάνουμε ότι, η ανίχνευση ενός σήματος ασφαλείας δε συνεπάγεται άμεση υπαιτιότητα του εμβολίου, καθώς υπάρχουν και άλλοι παράγοντες που πρέπει να ληφθούν υπόψη. Όλα τα σήματα απαιτούν περαιτέρω διερεύνηση και επιβεβαίωση από επίσημες επιδημιολογικές μελέτες. Όταν ένα σύστημα ανιχνεύει ένα σήμα, τα άλλα συστήματα παρακολούθησης ασφάλειας ελέγχονται για να επικυρωθεί εάν το σήμα αντιπροσωπεύει μια πραγματική ανησυχία για το εμβόλιο ή εάν μπορεί να διαπιστωθεί ότι δεν έχει κλινική σημασία.

Όπως αναφέρεται χαρακτηριστικά στην σχετική ανακοίνωση:

Παρόλο που το σύνολο των δεδομένων υποδηλώνει επί του παρόντος ότι είναι πολύ απίθανο το σήμα (ασφαλείας) να αντιπροσωπεύει πραγματικό κλινικό κίνδυνο, πιστεύουμε ότι είναι σημαντικό να μοιραστούμε αυτές τις πληροφορίες με το κοινό, όπως κάναμε στο παρελθόν, όταν ένα από τα συστήματα παρακολούθησης ασφαλείας ανιχνεύουν ένα σήμα. Το CDC και η FDA θα συνεχίσουν να αξιολογούν πρόσθετα δεδομένα από αυτά και άλλα συστήματα ασφάλειας εμβολίων”.

Παρόμοια ήταν και η απάντηση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων σε σχετικό ερώτημα του Reuters:

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων μπορεί να επιβεβαιώσει ότι μέχρι σήμερα δεν έχει εντοπιστεί τέτοιο σήμα (ασφαλείας) στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα συνεχίσει να αξιολογεί όλα τα διαθέσιμα δεδομένα για να καθορίσει εάν οι αναδυόμενες πληροφορίες ασφάλειας θα μπορούσαν να υποδεικνύουν παρόμοιο σήμα στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

Συμπέρασμα

Ο εξεταζόμενος ισχυρισμός συνιστά παραπληφόρηση καθώς παραποιεί σχετική ανακοίνωση του CDC και του FDA για σήμα ασφαλείας αναφορικά με τα δισθενή εμβόλια της COVID-19, παρουσιάζοντας την ως απόδειξη αιτιώδους συσχέτισης του αναφερόμενου προβλήματος υγείας με εμβόλιο κατά της νόσου. Σύμφωνα με το CDC και τον FDA το εν λόγω ζήτημα χρήζει περαιτέρω διερεύνησης, ενώ με τα μέχρι στιγμής στοιχεία δεν προκύπτει αιτιώδης σχέση μεταξύ του δισθενούς εμβολίου και πρόκλησης εγκεφαλικού.