Ψευδείς δηλώσεις για τα εμβόλια της COVID-19 σε βίντεο από διαδήλωση στη Λάρισα

Σε πρόσφατη διαδήλωση εργαζομένων του Πανεπιστημιακού Νοσοκομείου Λάρισας, η συνταξιούχος βιοχημικός Μαριάννα Ευαγγέλου προέβη σε δηλώσεις σχετικά με την ασφάλεια των εμβολίων για την COVID-19 καθώς και το νομικό πλαίσιο για την ευθύνη που έχουν κρατικοί και ιδιωτικοί φορείς από πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες των εμβολίων. Ωστόσο οι ισχυρισμοί της κ. Ευαγγέλλου δεν ευσταθούν.

Το βίντεο με τις υπό εξέταση δηλώσεις:

Οι ισχυρισμοί που ακούγονται στο παραπάνω βίντεο είναι οι εξής:

Μαριάννα Ευαγγέλου: Ότι ο υποχρεωτικός εμβολιασμός είναι παράλογος γιατί, ο EMA που έχει δώσει την άδεια την έχει δώσει υπό όρους λόγω ελλιπών στοιχείων, δεν έχει ευθύνη. Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο είχε ψηφίσει ότι οι κατασκευαστές έχουν ασυλία, δεν έχει ευθύνη. Εδώ στην Ελλάδα έχουμε το ακαταδίωκτο, δεν έχουν ευθύνη. Ποιος είναι ο ανεύθυνος, εγώ ή κανένας που δε παίρνει την ευθύνη; Πως μπορεί δηλαδή ένας εμβολιασμός να γίνει υποχρεωτικός τη στιγμή που η αξιολόγηση του εμβολίου τελειώνει το 2023 και η πρώτη αξιολόγηση για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της δραστικής ουσίας θα δοθεί τον Δεκέμβριο του 2021; Πότε ξανά στην ανθρωπότητα έγινε υποχρεωτικό ένα πειραματικό σκεύασμα; Επί Μένγκελε; Πότε έγινε, πως μπορεί αυτό να γίνει υποχρεωτικό; Για ποιο λόγο οι επιστήμονες που λένε αυτά που λέω εγώ δεν τους βγάζετε στα κανάλια, αλλά τους κρύβετε το κάθε κανάλι, γιατί σας ξέρω, γιατί ξέρω και τα παιδιά τους δημοσιογράφους και λένε δε μας αφήνουν. Έχουμε καλέσει τον πρόεδρο του Ιατρικού Συλλόγου να έρθουμε στη τηλεόραση μαζί, να πούμε τα δικά μας και τα δικά τους.

Τι ισχύει

Αρχικά, η χορήγηση άδειας υπό όρους (Conditional Marketing Authorization) στη περίπτωση των εμβολίων για την COVID-19 δεν έγινε λόγω ελλιπών στοιχείων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, αλλά για να επισπευσθεί η διαδικασία κυκλοφορίας τους. Συγκεκριμένα, η εν λόγω άδεια χορηγείται σε περιπτώσεις έκτακτης υγειονομικής ανάγκης, όπως για παράδειγμα στη περίπτωση μιας πανδημίας. Για να εγκριθεί ένα σκεύασμα και να του χορηγηθεί αυτή η άδεια πρέπει να υπάρχουν επαρκή στοιχεία που να δείχνουν θετικό ισοζύγιο ρίσκου-οφέλους και η κατασκευάστρια εταιρία δεσμεύεται για τη χορήγηση δεδομένων ασφάλειας τόσο από τις κλινικές δοκιμές όσο και από τα στοιχεία φαρμακοεπαγρύπνησης κατόπιν κυκλοφορίας του φαρμάκου (post marketing surveillance). Οι λόγοι για τους οποίους αυτά τα εμβόλια έλαβαν άδεια τόσο γρήγορα αφορούσε, μεταξύ πολλών άλλων, το γεγονός ότι οι αρμόδιες αρχές λάμβαναν τα δεδομένα από τις κλινικές δοκιμές πρακτικά παράλληλα και όχι μετά την ολοκλήρωση των μελετών, μειώνοντας δραματικά το χρόνο εξέτασης. [πηγή 1][πηγή 2]

Στις αναφορές του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), όπου γίνεται αποτίμηση των δεδομένων από τις κλινικές δοκιμές των 4 εμβολίων που έχουν λάβει άδεια χρήσης υπό όρους στην Ευρωπαϊκή Ένωση, καθίσταται σαφές ότι τα δεδομένα είναι επαρκή για να τεκμηριώσουν τόσο την ασφάλεια όσο και την αποτελεσματικότητα των εν λόγω σκευασμάτων. [πηγή 1][πηγή 2][πηγή 3][πηγή 4]

Ο λόγος που στις σελίδες των σχετικών κλινικών μελετών αναφέρονται ως έτη ολοκλήρωσης το 2022 ή το 2023 είναι επειδή συνυπολογίζονται οι περίοδοι ελέγχου των ατόμων που συμμετείχαν στις κλινικές δοκιμές στο πλαίσιο φαρμακοεπαγρύπνησης. Αντίστοιχα υπάρχουν προγράμματα φαρμακοεπαγρύπνησης όπως το VAERS, το Yellow Card και το EudraVigillance τα οποία εξετάζουν αναφορές για πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες από τα εμβόλια για την COVID-19 τα οποία χορηγούνται στο γενικό πληθυσμό. Αυτό το σύστημα εφαρμόζεται με κάθε νέο εμβόλιο που κυκλοφορεί. [πηγή]

Στη συνέχεια γίνεται αναφορά στο ζήτημα νομικής ευθύνης για τη περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών που μπορεί να προκύψουν από τον εμβολιασμό με κάποιο από τα 4 σκευάσματα. Σύμφωνα με την κ. Ευαγγέλου το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο είχε ψηφίσει ότι οι κατασκευαστές των εμβολίων έχουν ασυλία, επομένως δεν έχουν καμία ευθύνη, ενώ τον ίδιο ισχυρισμό κάνει και για την Ελληνική Κυβέρνηση. Ωστόσο, όπως έχουμε εξηγήσει σε αναλυτικό μας άρθρο το οποίο μπορείτε να διαβάσετε εδώ, αυτός ο ισχυρισμός δεν ευσταθεί.

H Ευρωπαϊκή Επιτροπή έχει δηλώσει ότι οι χορηγούμενες άδειες υπό όρους καθιστούν υπεύθυνες για την ασφάλειά των εμβολίων τις εταιρείες που τα παράγουν. Όπως μπορούμε να διαβάσουμε στο τμήμα “Ερωτήσεις και απαντήσεις: Άδεια κυκλοφορίας υπό όρους για εμβόλια κατά της COVID-19 στην ΕΕ”:

Στην περίπτωση της άδειας κυκλοφορίας υπό όρους της ΕΕ, η ευθύνη βαρύνει τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα είναι υπεύθυνος για το προϊόν και την ασφαλή χρήση του.

Η άδεια κυκλοφορίας υπό όρους ισχύει για περίοδο ενός έτους, είναι ανανεώσιμη και συνεπάγεται για τον κάτοχό της τα ίδια δικαιώματα και ευθύνες με τις συνήθεις άδειες κυκλοφορίας. Επιπλέον, ο κάτοχος μιας τέτοιας άδειας έχει συγκεκριμένες υποχρεώσεις, όπως η ολοκλήρωση μελετών που βρίσκονται σε εξέλιξη ή η διεξαγωγή νέων μελετών εντός καθορισμένης προθεσμίας, προκειμένου να επιβεβαιωθεί ότι το ισοζύγιο οφέλους/κινδύνου παραμένει θετικό.

Μάλιστα, όπως αναφέρει και σχετικό ρεπορτάζ του Politico, η επιμονή της ΕΕ ώστε οι εν λόγω εταιρείες να παραμείνουν νομικά υπόλογες για τα εμβόλιά τους, αποτέλεσε έναν εκ των βασικών λόγων που οι εμβολιασμοί καθυστέρησαν στην Ευρωπαϊκή Ένωση περισσότερο σε σχέση με άλλες ανεπτυγμένες οικονομίες.

Το Φεβρουάριο του 2021, τέθηκε ερώτηση στο Ευρωκοινοβούλιο αναφορικά με τις ακριβείς μεθόδους αποζημίωσης σε περίπτωση εμφάνισης σοβαρών παρενεργειών από τον εμβολιασμό κατά του κορωνοϊού SARS-CoV-2. Η Επίτροπος Υγείας και Ασφάλειας Τροφίμων της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Στέλλα Κυριακίδου, απάντησε ότι νομικά, η Ευρωπαϊκή Ένωση δεν επιτρέπεται να ορίσει το ακριβές πλαίσιο και η διαχείριση του ζητήματος επαφίεται στο κάθε κράτος μέλος της Ένωσης.

Πράγματι, στη Δανία, για παράδειγμα, έχει ήδη δοθεί αποζημίωση σε γυναίκα που είχε υποστεί βλάβη από το σπάνιο σύνδρομο θρόμβωσης μετά θρομβοπενίας. [πηγή]

Όσον αφορά την Ελλάδα, επί του παρόντος δεν έχει καταρτιστεί σαφές νομικό πλαίσιο για κρατική, ενδεχομένως, εγγυητική ευθύνη σε περίπτωση σπάνιων ανεπιθύμητων ενεργειών. Ωστόσο, δεν έχει αποκλειστεί, καμία νόμιμη οδός διεκδίκησης ευθυνών έναντι παρασκευάστριας εταιρίας ή του δημοσίου.

Πρόσφατα, μάλιστα, το Συμβούλιο της Επικρατείας (ΣτΕ) εξέδωσε απόφαση [ΣτΕ 622/2021 (Τμ. Α’)] που έκανε λόγο για κρατική ευθύνη αποκατάστασης ασθενών που υπέστησαν ανεπιθύμητη ενέργεια εμβολίου, τόσο για υλική, όσο και για ηθική βλάβη, υποχρέωση που πηγάζει από το ίδιο το Σύνταγμα.

Τέλος, η αναφορά των εμβολίων για την COVID-19 ως “πειραματικά” συνιστά πλήρη διαστρέβλωση της πραγματικότητας. Τα εν λόγω σκευάσματα έχουν ελεγχθεί τόσο σε προκλινικό όσο και σε κλινικό πλαίσιο σε πλήρη συμφωνία με τις σχετικές διατάξεις που ρυθμίζουν τον έλεγχο φαρμακευτικών ουσιών.

Τα αναλυτικά αποτελέσματα τόσο από τις προκλινικές όσο και τις κλινικές δοκιμές καθώς και οι αναφορές του EMA είναι ελεύθερα προσβάσιμες και τεκμηριώνουν τον αυστηρό έλεγχο που πέρασαν πριν την αδειοδότηση τους. Επιπρόσθετα, όπως συμβαίνει και με κάθε άλλο φάρμακο που κυκλοφορεί στην αγορά κατόπιν αδειοδότησης υπάρχει αυστηρό σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης για να εξεταστεί η ασφάλεια του σε πραγματικές συνθήκες. Μέχρι στιγμής έχουν χορηγηθεί εκατοντάδες εκατομμύρια δόσεις των 4 εμβολίων για την COVID-19 που είναι διαθέσιμα στην Ευρωπαϊκή Ένωση και υπηρεσίες φαρμακοεπαγρύπνησης όπως το VAERS στις ΗΠΑ, το EudraVigillance στην Ευρωπαϊκή Ένωση και το Yellow Card στο Ηνωμένο Βασίλειο παρακολουθούν στενά όλες τις αναφορές για πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες από τα εν λόγω εμβόλια.

Με βάση τον μέχρι στιγμής διαθέσιμο όγκο δεδομένων τα εν λόγω εμβόλια έχουν θετικό ισοζύγιο ρίσκου-οφέλους, δηλαδή ο κίνδυνος να υπάρξει πρόβλημα υγείας από τη χρήση τους είναι απειροελάχιστος συγκριτικά με το κίνδυνο από νόσηση με COVID-19. Τα δεδομένα αυτά ανανεώνονται συνεχώς καθώς όλοι οι προαναφερθέντες φορείς υγείας και φαρμακοεπαγρύπνισης συνεχίζουν να παρακολουθούν στενά τις σχετικές αναφορές για τα εν λόγω εμβόλια.

Συμπέρασμα

Με βάση όλα τα διαθέσιμα δεδομένα οι ισχυρισμοί που γίνονται από την κ. Μαριάννα Ευαγγέλου σε βίντεο που κυκλοφόρησε στα μέσα κοινωνικής δικτύωσης από διαδήλωση εργαζομένων του Πανεπιστημιακού Νοσοκομείου Λάρισας δεν ευσταθούν. Η άδεια υπό όρους που χορηγείται από την Ευρωπαϊκή Ένωση για τα εμβόλια της COVID-19 καθιστά υπόλογες τις κατασκευάστριες εταιρίες σε περίπτωση τεκμηριωμένης ανεπιθύμητης ενέργειας από τον εμβολιασμό. Επίσης τα εμβόλια δεν είναι πειραματικά, αλλά έχουν εξεταστεί τόσο σε προκλινικό όσο και σε κλινικό επίπεδο με βάση τον αυστηρό έλεγχο αυτών των δεδομένων έλαβαν τη σχετική άδεια κυκλοφορίας υπό όρους. Επίσης οι αρμόδιες υπηρεσίες φαρμακοεπαγρύπνισης συνεχίζουν μέχρι σήμερα να παρακολουθούν τις αναφορές για πιθανές παρενέργειες των εμβολίων ώστε να ενημερώνουν τα δεδομένα ασφάλειας, όπως συμβαίνει και με τα περισσότερα φάρμακα που κυκλοφορούν στην αγορά.