Ο FDA ενέκρινε την αναμνηστική δόση στο γενικό πληθυσμό

Ευρεία διάδοση έχει ο ισχυρισμός ότι ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) δεν ενέκρινε την τρίτη δόση στους πολίτες από 16-60 ετών λόγω αυξημένου κινδύνου μυοκαρδίτιδας. Στις δημοσιεύσεις που εντοπίστηκαν και χρονολογούνται από τον Δεκέμβριο του 2021, χρησιμοποιείται ως τεκμήριο η παρουσίαση είδησης από το κεντρικό δελτίο ειδήσεων του Mega Channel. Ωστόσο ο εν λόγω ισχυρισμός δεν ευσταθεί.

Παραδείγματα: press-gr.com, neakeratsiniou.blogspot.com

Όπως μπορείτε να δείτε και στο παρακάτω στιγμιότυπο, κάποιες από τις αναρτήσεις που εντοπίστηκαν στο Facebook είχαν πολλές εκατοντάδες κοινοποιήσεις:

Ακολουθεί βίντεο με το επίμαχο ρεπορτάζ από το κεντρικό δελτίο ειδήσεων του Mega Channel:

Τι ισχύει

Το βίντεο που κυκλοφορεί στα υπό εξέταση δημοσιεύματα είναι απόσπασμα από το κεντρικό δελτίο ειδήσεων του Mega Channel που μεταδόθηκε στις 18 Σεπτεμβρίου 2021. Στις 22 Σεπτεμβρίου 2021, ο FDA ενέκρινε την χορήγηση αναμνηστικής δόσης του εμβολίου των Pfizer/BioNTech, σε ηλικίες άνω των 65 ετών και σε συγκεκριμένες κατηγορίες ατόμων στο ηλικιακό εύρος 18-64 ετών (ομάδες υψηλού κινδύνου και άτομα που εξαιτίας της εργασίας τους εκτίθενται στον ιό), που εν δυνάμει κάλυπταν μεγάλη πλειοψηφία των ενηλίκων του πληθυσμού.

Όπως έχουμε αναλύσει σε παλαιότερο άρθρο μας αναφορικά με τις συζητήσεις που έγιναν στην συνεδρίαση του FDA που αναφέρεται στο ρεπορτάζ:

[…] τα πρώτα στοιχεία ασφαλείας από κλινική μελέτη και από πραγματικές συνθήκες για τη χορήγηση της τρίτης δόσης Pfizer/BioNTech, δεν τεκμηρίωσαν αυξημένη συχνότητα εμφάνισης παρενεργειών σε σχέση με τις, σχεδόν απόλυτα ασφαλείς, δύο πρώτες δόσεις. … Η γενική σύσταση χορήγησης τρίτης δόσης δεν εγκρίθηκε πρωτίστως λόγω αβεβαιότητας ουσιαστικού οφέλους για τους νεότερους υγιείς ενήλικες με χαμηλό ρίσκο σοβαρής νόσησης COVID-19 έπειτα από τις δύο πρώτες δόσεις, και της υψηλής προτεραιότητας που φέρουν οι ανεμβολίαστοι.

Στις 19 Νοεμβρίου 2021 ο FDA, σε ανακοίνωσή του, ανέφερε την έγκριση γενικευμένης χορήγησης της αναμνηστικής δόσης με το εμβόλιο της Pfizer/BioNTech σε άτομα άνω των 18 ετών. Τη χορήγηση της αναμνηστικής δόσης με το ίδιο εμβόλιο, σε άτομα 16 και 17 ετών, ενέκρινε ο FDA στις 9 Δεκεμβρίου 2021, τονίζοντας ότι πλέον είχε επιβεβαιωθεί με βεβαιότητα ότι τα οφέλη υπερτερούσαν των όποιων ρίσκων, ειδικά επί του επικείμενου κύματος του στελέχους Όμικρον.

Όσον αφορά τους φόβους που ανέκυψαν σχετικά με περιστατικά μυοκαρδίτιδας σε εμβολιασμένα άτομα, έχουν καταγραφεί πολύ σπάνιες παρενέργειες μυοκαρδίτιδας μετά τη λήψη του εμβολίου των Pfizer/BioNTech. Στη συχνότερη περίπτωση, εμφανίζονται ανά αρκετές χιλιάδες χορηγήσεις δεύτερων δόσεων σε νέους άντρες. Όπως έχουμε ήδη αναλύσει σε προηγούμενα άρθρα μας, πρόκειται κατά κανόνα για ήπια περιστατικά που βελτιώνονται σε σύντομο χρονικό διάστημα.

Σχεδόν όλοι οι θεσμοί υγείας διεθνώς που έχουν εξετάσει τα στοιχεία για τις εν λόγω παρενέργειες, συμπεριλαμβανομένου του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), έχουν συμπεράνει ότι το ατομικό όφελος του εμβολιασμού εξακολουθεί να υπερτερεί με σαφήνεια έναντι του ρίσκου, ακόμα και για τα αγόρια 12 ετών και άνω όπου το ρίσκο εμφανίζεται σχετικά αυξημένο. Όπως έχουμε εξηγήσει σε προηγούμενο άρθρο μας, η ίδια η COVID-19 μπορεί να προκαλέσει περιστατικά μυοκαρδίτιδας πολύ συχνότερα, και ακόμη συχνότερα διάφορα άλλα χρόνια προβλήματα υγείας. Ο πλήρης εμβολιασμός προστατεύει απόλυτα από λοίμωξη στην πλειοψηφία των περιπτώσεων, συνεπώς και από τους εν λόγω κινδύνους, και προστατεύει αρκετά ακόμα όσους εμβολιασμένους τύχει τελικά να νοσήσουν.

Σε σχετική ανάλυσή της, η αρμόδια επιτροπή εμβολιασμών των ΗΠΑ, ACIP, έδειξε ότι και μόνο το άμεσο ρίσκο νοσηλείας λόγω COVID-19 είναι από δεκάδες έως εκατοντάδες φορές υψηλότερο για όλες τις ομάδες πληθυσμού, σε περίοδο πολύ ηπιότερης έξαρσης κρουσμάτων, σε σχέση με αυτή που επικρατεί στα τέλη Σεπτεμβρίου 2021.

Συμπέρασμα

Το στιγμιότυπο από το ρεπορτάζ του Mega Channel που χρησιμοποιείται στις υπό εξέταση δημοσιεύσεις είναι από τον Σεπτέμβριο του 2021. Στις 20 Οκτωβρίου 2021 ο FDA ενέκρινε την χορήγηση αναμνηστικής δόσης σε όλους τους πολίτες που είναι άνω των 18 ετών.

Σύμφωνα με μελέτες, η μυοκαρδίτιδα είναι μία παρενέργεια με συχνότητα μικρότερη από 5 φορές ανά 100,000 εμβολιασμούς στο γενικό πληθυσμό. Ακόμα και σε άνδρες κάτω των 30 ετών, στους οποίους η εμφάνιση είναι πιο συχνή, η επιστημονική κοινότητα συνιστά τον εμβολιασμό καθώς η COVID-19 μπορεί πολύ συχνότερα να οδηγήσει σε νοσηλεία και σοβαρά προβλήματα υγείας, συμπεριλαμβανομένης της μυοκαρδίτιδας.

13 Δεκεμβρίου 2021 – Στο άρθρο προστέθηκε διευκρίνιση για τις ομάδες στις ηλικίες από 18-64 ετών που έλαβαν την έγκριση στις 22/9/2021 από τον FDA για αναμνηστική δόση.