Ισχυρισμός:
Έχουν σημειωθεί 12,184 θάνατοι και πάνω από 1 εκατομμύριο παρενέργειες εξαιτίας των εμβολίων κατά της COVID-19 στην Ευρωπαϊκή Ένωση έως 22 Μαΐου 2021, όπως προκύπτει από την ευρωπαϊκή υπηρεσία φαρμακοεπαγρύπνησης EudraVigilance.
Συμπέρασμα:
Τα εν λόγω δεδομένα προκύπτουν από αναφορές που έχουν κατατεθεί στην ευρωπαϊκή υπηρεσία φαρμακοεπαγρύπνησης EudraVigilance η οποία, όπως το αμερικανικό VAERS και το βρετανικό Yellow Card καθιστά σαφές πως οι αναφορές που κατατίθενται στη βάση δεδομένων τους δεν εδραιώνουν σχέση αίτιου-αιτιατού μεταξύ μιας δεδομένης παρενέργειας και ενός συγκεκριμένου εμβολίου. Για να εξακριβωθεί μια τέτοια σύνδεση κάθε αναφορά εξετάζεται ξεχωριστά από τις αρμόδιες αρχές.
Σε διάφορες σελίδες και ιστολόγια κυκλοφόρησε πρόσφατα ο ισχυρισμός ότι δεδομένα από θανάτους που καταγράφηκαν στην ευρωπαϊκή υπηρεσία φαρμακοεπαγρύπνησης EudraVigilance συνιστούν απόδειξη περί αιτιώδους σύνδεσης με τα εμβόλια για την COVID-19. Ωστόσο ο εν λόγω ισχυρισμός συνιστά παραπληροφόρηση.
Παραδείγματα: zougla.gr, ertopen.com, pronews.gr, weeklynews.gr, capnews.me, oparlapipas.gr, parosnews.net
Στο αρχικό δημοσίευμα στο zougla.gr αναφέρονται τα εξής:
Ε.Ε.: ΘΑΝΑΤΟΙ = 12.184 – ΣΥΝΟΛΟ ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΩΝ = 1.196.190
Μέχρι τις 22 Μαΐου 2021
Τραβούν (…) την ανηφόρα οι θάνατοι και οι παρενέργειες από τα πειραματικά «εμβόλια» COVID-19, σηματοδοτώντας τον τελευταίο αγώνα για την ύπαρξη της ζωής όπως την ξέρουμε.
Δεν υπάρχει αμφιβολία ότι η «καταιγίδα των παρενεργειών» που θα ακολουθήσει θα οδηγήσει στην ανατροπή του εν εξελίξει παγκόσμιου πραξικοπήματος της «πανδημίας» που έγινε με πρόσχημα τον κορωνοϊό SARS-CoV-2, όταν οι θάνατοι και οι παρενέργειες θα ξεπεράσουν το «κρίσιμο όριο» πέρα από το οποίο δεν θα μπορούν να καλυφθούν με οποιοδήποτε τρόπο. Αλλά, το τίμημα σε ανθρώπινες ζωές θα είναι, δυστυχώς, πολύ βαρύ. Η εμφανώς βλακώδης δήλωση ότι «τα οφέλη υπερτερούν των βλαβών» αποτελεί έσχατη διαστροφή της λογικής. (…)
Ο αριθμός των παρενεργειών και των θανάτων από τα 4 «εμβόλια» είναι συναρτημένος με την έναρξη της εφαρμογής τους στον πληθυσμό, δηλαδή με την ημερομηνία που τους χορηγήθηκε άδεια «χρήσης έκτακτης ανάγκης» (EUA) στις ΗΠΑ και αντίστοιχη άδεια χρήσης «υπό όρους» από την EMA στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Σε άλλο δημοσίευμα διαβάζουμε:
«Ηχηρή» απάντηση στην «κυβέρνηση λοιμωξιολόγων» και σε όσους ισχυρίζονται ότι «τα οφέλη είναι περισσότερα από τους κινδύνους» είναι τα νέα στοιχεία που δημοσίευσε σε έκθεση της η EudraVigilance. (…) Συνεργάτης της Health Impact News ανέλαβε να καταγράφει τις αναφορές των παρενεργειών για καθένα από τα 4 πειραματικά εμβόλια που χορηγούνται στην Ευρώπη.
1. ΣΥΝΟΛΟ ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΩΝ ΑΠΟ ΤΟ ΠΕΙΡΑΜΑΤΙΚΟ ΕΜΒΟΛΙΟ ΤΗΣ PFIZER εμβόλιο mRNA: Tozinameran (κωδικός BNT162b2, Comirnaty): ΘΑΝΑΤΟΙ: 5.961 – ΣΥΝΟΛΙΚΕΣ ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ: 452.779(έως 22/05/2021) (….)
Πειραματικό εμβόλιο mRNA: mRNA-1273 ( CX-024 414) ΘΑΝΑΤΟΙ: 3.365 – ΣΥΝΟΛΙΚΕΣ ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ: 72.596 (έως 22/05/2021)
Αντίστοιχους ισχυρισμούς περί αιτιώδους σχέσης εμβολίων για την COVID-19 με θανάτους βρίσκουμε και σε σειρά δημοσιευμάτων στα μέσα κοινωνικής δικτύωσης.
Τι ισχύει
Πρωτογενής ελληνόφωνη πηγή των ήταν ο ψυχίατρος Κλεάνθης Γρίβας, ο οποίος έχει κάνει αντίστοιχους ισχυρισμούς πρόσφατα τους οποίους καλύψαμε σε σχετικό μας άρθρο.
Το άρθρο του στο zougla.gr αποτελεί μεταφορά στην ελληνική ενός αγγλόφωνου δημοσιεύματος του ιστοτόπου healthimpactnews.com το οποίο δημοσιεύτηκε στις 25/05/2021. Είναι σκόπιμο να αναφέρουμε πως η συγκεκριμένη σελίδα δημοσιεύει συχνά ψευδοεπιστημονικές, αντιεμβολιαστικές και κινδυνολογικές θέσεις.
Αρχικά, όπως έχουμε σημειώσει και πρόσφατα σε ξεχωριστό άρθρο μας, τα εμβόλια που κυκλοφορούν μέχρι στιγμής για την νόσο COVID-19 δεν είναι πειραματικά. Όλα τα εγκεκριμένα εμβόλια έχουν περάσει τα απαραίτητα στάδια κλινικών δοκιμών στις οποίες τεκμηρίωσαν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των εν λόγω σκευασμάτων σε δεκάδες χιλιάδες εθελοντές. [πηγή 1][πηγή 2][πηγή 3][πηγή 4]
Κατόπιν εξέτασης των προαναφερθέντων στοιχείων από τους αρμόδιους φορείς υγείας, αυτά τα εμβόλια έλαβαν άδεια έκτακτης χρήσης (EUA) στις ΗΠΑ και άδεια χρήσης υπό όρους στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Η εν λόγω άδεια δίνεται σε περιπτώσεις σοβαρού υγειονομικού κινδύνου όπως η τωρινή πανδημία ώστε να υπάρξει άμεση και αποτελεσματική αντιμετώπιση, και αυτό δεν καθιστά τα εμβόλια για την COVID-19 “πειραματικά”. Ειδικά για την Ε.Ε., η «άδεια κυκλοφορίας υπό όρους» διασφαλίζει ότι όλοι οι έλεγχοι φαρμακοεπαγρύπνησης, οι έλεγχοι παρασκευής και οι λοιπες μετεγκριτικές υποχρεώσεις εφαρμόζονται με νομικά δεσμευτικό τρόπο και αξιολογούνται από τις επιστημονικές επιτροπές του ΕΜΑ σε συνεχή βάση. [πηγή 1][πηγή 2]
Τα υπό εξέταση άρθρα παρέχουν ως πηγή την υπηρεσία “EudraVigilance“, ένα σύστημα για την διαχείριση και την ανάλυση πληροφοριών όσον αφορά πιθανές ανεπιθύμητες δράσεις από την χρήση φαρμάκων τα οποία έχουν εγκριθεί για χρήση ή ερευνώνται στο πλαίσιο κλινικής δοκιμής εντός της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Περιοχής (EEA). [πηγή]
Παρότι αναφέρουν, ωστόσο, το όνομα της EudraVigilance, ο σχετικός σύνδεσμος που χρησιμοποιούν όταν αναφέρονται “στην έκθεσή της” παραπέμπει σε άρθρο της αντιεμβολιαστικής σελίδας “vaccineimpact.com”.
Επί της ουσίας, η EudraVigilance, κατ’ αντιστοιχία με το πρόγραμμα VAERS στις ΗΠΑ το οποίο επίσης συλλέγει αναφορές από πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων, είναι αρκετά σαφής όσον αφορά τη σωστή χρήση των δεδομένων που παρουσιάζει. Η υπηρεσία αναφέρει χαρακτηριστικά:
Οι πληροφορίες που περιέχονται σε αυτή την ιστοσελίδα δεν αποτελούν επιβεβαίωση πιθανής [αιτιώδους] σύνδεσης μεταξύ ενός φαρμάκου και της εκάστοτε παρατηρούμενης αντίδαρασης. Οι πληροφορίες της σελίδας συνιστούν πιθανά προβλήματα που ενδέχεται να προκύπτουν από ένα φάρμακο σύμφωνα με τις απόψεις και τις παρατηρήσεις του εκάστοτε ατόμου που καταθέτει μια αναφορά.
Η επιστημονική αποτίμηση του κατά πόσο υπάρχει σχέση αίτιου-αιτιατού μεταξύ ενός φαρμάκου και μιας παρερνέργειας γίνεται συνεχώς για να εξακριβωθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι του εκάστοτε φαρμάκου. Η προαναφερθείσα αποτίμηση λαμβάνει υπόψιν πολλούς παράγοντες όπως η εκάστοτε ιατρική πάθηση που αναφέρεται καθώς και το ιατρικό ιστορικό του ασθενούς. Ο αριθμός των υποπτευόμενων παρενεργειών που καταγράφονται στις αναφορές της EudraVigilance δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως βάση για να εικάζεται η πιθανότητα εμφάνισης της εκάστοτε παρενέργειας. Αυτό δε πρέπει να γίνεται καθώς τα εν λόγω νούμερα πρέπει να εξετάζονται με βάση το σωστό πλαίσιο και σε συνάρτηση με παράγοντες όπως το πόσοι άνθρωποι έχουν λάβει το εκάστοτε φάρμακο και πόσο καιρό αυτό το φάρμακο κυκλοφορεί στην αγορά.
Οι αναφορές της EudraVigilance δεν παρουσιάζουν όλες τις διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους ενός φαρμάκου και δεν θα έπρεπε να χρησιμοποιούνται από μόνες τους για να λαμβάνονται αποφάσεις σχετικά με την αγωγή ενός ασθενούς.
Στην αρχική σελίδα της EudraVigilance αναφέρονται σε κεντρικό σημείο τα εξής (η έμφαση είναι της ίδιας της σελίδας):
Οι πληροφορίες σε αυτόν τον ιστότοπο σχετίζονται με πιθανές παρενέργειες, δηλαδή ιατρικά συμβάντα που έχουν παρατηρηθεί μετά τη χρήση ενός φαρμάκου, αλλά τα οποία δεν σχετίζονται απαραίτητα με ή προκαλούνται από το φάρμακο.
Οι πληροφορίες σχετικά με τις υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών δεν πρέπει να ερμηνεύονται υπό την έννοια ότι το φάρμακο ή η δραστική ουσία προκαλεί το παρατηρούμενο αποτέλεσμα ή ότι δεν ασφαλές στη χρήση. Μόνο μια λεπτομερής ανάλυση και επιστημονική αξιολόγηση όλων των διαθέσιμων δεδομένων επιτρέπει την εξαγωγή ισχυρών συμπερασμάτων σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους ενός φαρμάκου.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων δημοσιεύει αυτά τα δεδομένα, έτσι ώστε τα ενδιαφερόμενα μέρη, συμπεριλαμβανομένου του κοινού, να έχουν πρόσβαση σε πληροφορίες που χρησιμοποιούν οι ευρωπαϊκές ρυθμιστικές αρχές για να ελέγχουν την ασφάλεια ενός φαρμάκου ή μιας δραστικής ουσίας. Η διαφάνεια αποτελεί βασική κατευθυντήρια αρχή του Οργανισμού.
Πληροφορίες για την αξιολόγηση της ασφάλειας των αδειοδοτημένων εμβολίων δημοσιεύονται σε τακτική βάση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), συμπεριλαμβανομένης και της Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) που ενδέχεται να ανανεώνεται. [Pfizer/BioNTech][Moderna][AstraZeneca/Oxford][Janssen]
Όσον αφορά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ο EMA έχει αξιολογήσει ως πιθανώς σχετιζόμενο με τον εμβολιασμό διά του σκευάσματος της AstraZeneca και της Janssen (J&J) ένα εξαιρετικά σπάνιο (λιγότερο από 1 στους 10 χιλιάδες) σύνδρομο θρόμβωσης. Για παράδειγμα, στην αξιολόγηση για το εμβόλιο της AstraZeneca o ΕΜΑ είχε αναφέρει πως ανάμεσα σε 25 εκατομμύρια εμβολιασθέντες εξετάστηκαν 86 περιπτώσεις θρομβώσεων για πιθανή συσχέτιση με τον εμβολιασμό, και από αυτές τις περιπτώσεις οι 18 είχαν οδηγήσει και σε θάνατο. Ο EMA υπογράμμισε ότι τα οφέλη του εμβολιασμού υπερέχουν των όποιων κινδύνων και έχει προβεί σε περαιτέρω διευκρινίσεις για την έγκαιρη διαπίστωση των περιπτώσεων. [πηγή 1][πηγή 2][πηγή 3][πηγή 4]
Αντίστοιχες προειδοποιήσεις για την ερμηνεία των στατιστικών από τις αναφορές που κατατίθενται για ανεπιθύμητες ενέργειες και θανάτους κατόπιν εμβολιασμού βρίσκουμε και στην αμερικανική υπηρεσία VAERS, όπως και στη σελίδα του προγράμματος Yellow Card που χρησιμοποιείται στο Ηνωμένο Βασίλειο επίσης για σκοπούς φαρμακοεπαγρύπνησης. [πηγή 1][πηγή 2]
Όλοι αυτοί οι φορείς καθιστούν σαφές πως οι πληροφορίες που βρίσκονται στις βάσεις δεδομένων τους προκύπτουν από αναφορές που πρακτικά μπορεί να υποβάλει ο οποιοσδήποτε. Αυτές οι πληροφορίες, παρ’ ότι είναι αρκετά χρήσιμες στο πλαίσιο σωστού και διαφανούς ελέγχου για την ασφάλεια των εμβολίων που κυκλοφορούν στην αγορά, δεν είναι όλες ακριβείς, ούτε η υποβολή αναφοράς συνεπάγεται διαπιστωμένη αιτιώδη συσχέτιση. Κάθε περίπτωση εξετάζεται ξεχωριστά ώστε να εδραιωθεί ότι μια αναφερόμενη ανεπιθύμητη δράση προέκυψε ως αποτέλεσμα ενός συγκεκριμένου φαρμάκου. Το γεγονός ότι κάποιος κατέθεσε μια αναφορά η οποία μπήκε στη βάση δεδομένων του EudraVigilance, του VAERS ή του Yellow Card δε σημαίνει ότι υπάρχει σχέση αίτιου-αιτιατού μεταξύ ανεπιθύμητης ενέργειας και φαρμάκου.
Διαβάστε επίσης:
– Παραπλανητική παρουσίαση δεδομένων από θανάτους οι οποίοι εμφανίζονται ως αποτέλεσμα εμβολιασμού για την COVID-19
– Όχι, ΔΕΝ οφείλονται 4,000 θάνατοι στις ΗΠΑ σε εμβόλια κατά της COVID-19
Συμπέρασμα
Η δεδομένων από την ευρωπαϊκή πλατφόρμα φαρμακοεπαγρύπνησης EudraVigilance, ή από το αμερικανικό VAERS, ως απόδειξη για την αυτόματη αιτιώδη συσχέτιση μεταξύ ενός δεδομένου εμβολίου και μια ανεπιθύμητης αντίδρασης ή θανάτου είναι πλήρως εσφαλμένη. Οι αναφορές που κατατίθενται στις βάσεις δεδομένων αυτών των υπηρεσιών δεν εδραιώνουν αυτόματα σχέση αίτιου-αιτιατού μεταξύ μιας δεδομένης παρενέργειας και ενός συγκεκριμένου εμβολίου. Μόνο η αξιολόγηση όλων των διαθέσιμων δεδομένων από τους αρμόδιους φορείς υγείας για κάθε περίπτωση επιτρέπει την εξαγωγή συμπερασμάτων σχετικά με τους κινδύνους του εκάστοτε εμβολίου.