Όχι, δεδομένα του ΕΜΑ δεν αποδεικνύουν αιτιώδη σχέση με θανάτους και παρενέργειες από εμβόλια για την COVID-19

Σε δημοσιεύματα που κυκλοφόρησαν στα μέσα Νοεμβρίου του 2021 σε μέσα ενημέρωσης και λογαριασμούς στα μέσα κοινωνικής δικτύωσης παρουσιάζεται ο ισχυρισμός πως, σύμφωνα με στοιχεία του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), τα εμβόλια για την πρόληψη της COVID-19 έχουν προκαλέσει πάνω από 30,000 θανάτους και πάνω από 1.1 εκατομμύρια παρενέργειες. Ο εν λόγω ισχυρισμός ωστόσο είναι ψευδής και βασίζεται σε διαστρέβλωση των διαθέσιμων δεδομένων.

Παραδείγματα: pronews.gr, makeleio.gr, aetos-apokalipsis.com, greeknation1.wordpress.com

Στα υπό εξέταση δημοσιεύματα αναφέρονται τα εξής:

Τα πιο πρόσφατα δεδομένα σχετικά με το εμβόλιο για τον COVID-19 μόλις ήρθαν στο φως της δημοσιότητας από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και αποδεικνύουν ότι οι ανεπιθύμητες παρενέργειες και οι θάνατοι αυξάνονται διαρκώς.

Η επίσημη βάση δεδομένων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τον ιστότοπο ύποπτων αντιδράσεων σε φάρμακα αποκάλυψε ότι έως τις 13 Νοεμβρίου, υπήρχαν 30.551 θάνατοι και 1.163.356 ανεπιθύμητες παρενέργειες από τα εμβόλια BioNTech/Pfizer, Moderna, Johnson & Johnson και AstraZeneca.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έδωσε στη δημοσιότητα τα στοιχεία των ανεπιθύμητων παρενεργειών από τα εμβόλια COVID-19 στο ADRreports.eu που «επιτρέπει σε άλλους να δουν τον συνολικό αριθμό μεμονωμένων αναφορών ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών (γνωστές και ως Αναφορές Ασφαλείας Μεμονωμένων Περιπτώσεων ή ICSR) »

Τα δεδομένα που εμφανίστηκαν στον ιστότοπο και τα έντυπα αναφοράς μεμονωμένων περιπτώσεων ελήφθησαν από το EudraVigilance, το οποίο είναι «ένα σύστημα σχεδιασμένο για τη συλλογή αναφορών ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών, που χρησιμοποιείται για την αξιολόγηση των φαρμάκων κατά την ανάπτυξή τους και την παρακολούθηση της ασφάλειάς τους στον χώρο της ΕΕ.»

Στη συνέχεια αυτά τα δεδομένα υποβλήθηκαν ηλεκτρονικά στην EudraVigilance από «εθνικές ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων και φαρμακευτικές εταιρείες που κατέχουν άδειες κυκλοφορίας (άδειες) για τα φάρμακα».

Σε ότι αφορά την BioNTech/Pfizer τα εμβόλια είχαν ως αποτέλεσμα 14.303 θανάτους και 562,213 περιπτώσεις ανεπιθύμητων παρενεργειών έως και τις 13 Νοεμβρίου.

Τα αντίστοιχα δεδομένα για την Moderna είναι 8,385 θάνατοι και 155.793 σοβαρές παρενέργειες έως και τις 13 Νοεμβρίου.

Για το εμβόλιο της Johnson & Johnson αναφέρθηκαν 1.793 θάνατοι και 37.038 παρενέργειες έως και τις 13 Νοεμβρίου.

Τέλος για το εμβόλιο της Oxford/ AstraZeneca, σημειώθηκαν 6.070 θάνατοι και παρουσιάστηκαν 408.312 περιπτώσεις παρενεργειών.

Τι ισχύει

Το δημοσίευμα έχει ως πηγή ανάρτηση στο Twitter και άρθρο του ιστότοπου redvoicemedia, από τις 20 Νοεμβρίου 2021. Αξίζει να σημειωθεί πως ο συγκεκριμένος ιστότοπος δημοσιεύει συχνά ψευδείς, παραπλανητικές, και ψευδοεπιστημονικές ειδήσεις. Μεταξύ αυτών περιλαμβάνονται άρθρα τα οποία, όπως το υπό εξέταση δημοσίευμα, παρεμηνεύουν ή διαστρευλώνουν επίσημα στοιχεία κρατικών οργανισμών.

Ανάλογα δημοσιεύματα έχουν κυκλοφορήσει πολλές φορές στο παρελθόν, μπορείτε να διαβάσετε προηγούμενα άρθρα μας σχετικά με αυτά εδώ, εδώ, εδώ, και εδώ.

Στο σύνολο τους, τέτοιου είδους δημοσιεύματα επικαλούνται δεδομένα από την ευρωπαϊκή βάση δεδομένων EudraVigilance ή την ανάλογη αμερικανική βάση δεδομένων VAERS. Η EudraVigilance, τα δεδομένα της οποίας επικαλείται το υπό εξέταση δημοσίευμα, είναι υπηρεσία φαρμακοεπαγρύπνησης στην οποία κατατίθενται αναφορές για παρατηρούμενες παρενέργειες ή θανάτους που λαμβάνουν χώρα κατόπιν εμβολιασμού.

Αυτές οι αναφορές χρησιμεύουν ως εργαλείο συλλογής πληροφοριών για πιθανές παρενέργειες που ενδέχεται να σχετίζονται με ένα συγκεκριμένο εμβόλιο. Ωστόσο, όπως τονίζει η ίδια η EudraVigilance στην ιστοσελίδα της, αυτές οι αναφορές δεν αποτελούν αυτόματη απόδειξη αιτιώδους σχέσης μεταξύ ενός εμβολίου και μιας συγκεκριμένης παρενέργειας. Το γεγονός πως αυτή παρουσιάστηκε μετά τον εμβολιασμό δε σημαίνει απαραίτητα ότι προκλήθηκε από αυτόν. Για να εξακριβωθεί αν υπάρχει όντως αιτιώδης συσχετισμός η κάθε περίπτωση πρέπει να εξετάζεται ξεχωριστά από τις αρμόδιες αρχές.

Tην ίδια προειδοποίηση δίνει το αμερικανικό VAERS καθώς και το βρετανικό πρόγραμμα αναφορών Yellow Card:

Και οι τρεις αυτοί φορείς καθιστούν σαφές πως οι πληροφορίες που βρίσκονται στις βάσεις δεδομένων τους προκύπτουν από αναφορές που πρακτικά μπορεί να υποβάλει ο οποιοσδήποτε. Αυτές οι πληροφορίες, παρότι είναι αρκετά χρήσιμες στο πλαίσιο σωστού ελέγχου για την ασφάλεια των φαρμάκων που κυκλοφορούν στην αγορά, δεν είναι όλες ακριβείς. Είναι αναγκαίο κάθε περίπτωση να αξιολογείται ξεχωριστά ώστε να τεκμηριωθεί ότι μια αναφερόμενη ανεπιθύμητη δράση όντως προέκυψε ως αποτέλεσμα ενός συγκεκριμένου φαρμάκου. Το γεγονός ότι κάποιος κατέθεσε μια αναφορά και μπήκε στη βάση δεδομένων του EudraVigilance, του VAERS ή του Yellow Card δε σημαίνει ότι υπάρχει σχέση αίτιου-αιτιατού μεταξύ ανεπιθύμητης ενέργειας και φαρμάκου.

Αξίζει να σημειωθεί πως, όπως συμβαίνει τους τελευταίους μήνες με την EudraVigilance, τα δεδομένα των παραπάνω συστημάτων και κυρίως του VAERS χρησιμοποιούνται συχνά σε δημοσιεύματα με λανθασμένο τρόπο ώστε να αποδoθεί αιτιώδη σχέση μεταξύ εμβολίων και παρενεργειών χωρίς αυτή να είναι τεκμηριωμένη.

Με παρόμοιους ισχυρισμούς, αλλά διαφορετικά νούμερα θανάτων και παρενεργειών τα οποία λήφθηκαν και πάλι από την υπηρεσία EudraVigilance, ασχολήθηκαν στο παρελθόν και οι ομάδες ελέγχου γεγονότων του Politifact και του Reuters.

Τέλος είναι σκόπιμο να αναφέρουμε ότι μετά από χορήγηση περίπου 575 εκατομμυρίων δόσεων από τα εγκεκριμένα εμβόλια για την COVID-19 στην ΕΕ, στο πλαίσιο ενός εκ των πιο εκτεταμένων και αυστηρών προγραμμάτων φαρμακοεπαγρύπνησης, έχει εδραιωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα τους στη πρόληψη σοβαρής νόσησης και θανάτου. Σύμφωνα με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων η συντριπτική πλειοψηφία των γνωστών παρενεργειών από τα εμβόλια για την COVID-19, που έχουν όντως συσχετιστεί αιτιωδώς με αυτά, είναι ήπιες και βραχύβιες, ενώ οι πιο σοβαρές παρενέργειες χαρακτηρίζονται ως εξαιρετικά σπάνιες και αφορούν ένα απειροελάχιστο ποσοστό του πληθυσμού. Συγκριτικά με το ρίσκο από σοβαρές παρενέργειες, νόσηση και θάνατο από την ίδια την COVID-19, το ισοζύγιο ρίσκου-οφέλους τείνει σαφώς υπέρ του εμβολιασμού.

Συμπέρασμα

Με βάση όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, ο ισχυρισμός πως σύμφωνα με στοιχεία του ΕΜΑ έχουν σημειωθεί πάνω από 30,000 θάνατοι και πάνω από 1,1 εκατομμύρια παρενέργειες από τα εμβόλια για την COVID-19 είναι ψευδής και βασίζεται σε διαστρέβλωση των διαθέσιμων δεδομένων. Τα εν λόγω δεδομένα προκύπτουν από αναφορές που έχουν κατατεθεί στην ευρωπαϊκή υπηρεσία φαρμακοεπαγρύπνησης EudraVigilance. Η υπηρεσία καθιστά σαφές πως οι αναφορές αυτές από μόνες τους δεν αποτελούν απόδειξη αιτιώδους σχέσης μεταξύ ενός εμβολίου και μιας συγκεκριμένης παρενέργειας. Για να εξακριβωθεί μια τέτοια σχέση κάθε αναφορά πρέπει να αξιολογείται ξεχωριστά από τις αρμόδιες αρχές.