Παραπληροφόρηση σχετικά με την ασφάλεια των εμβολίων κατά της COVID-19 σε εγκυμονούσες

Από το Μάιο του 2023, δημοσιεύματα σε ιστοσελίδες και αναρτήσεις στα κοινωνικά δίκτυα ξεκίνησαν να αναπαράγουν τον ισχυρισμό πως, σύμφωνα με την ίδια τη Pfizer, τα εμβόλια κατά της COVID-9 δεν ήταν ποτέ ασφαλή για εγκύους. Μέρος των δημοσιευμάτων μάλιστα, αναφέρει πως η εταιρία ζήτησε συγγνώμη, και παραδέχτηκε πως έκανε λάθος. Όπως θα δούμε στη συνέχεια όμως, ο εν λόγω ισχυρισμός δεν ευσταθεί, ενώ οι μελέτες χρησιμοποιούν τα δημοσιεύματα για να τον υποστηρίξουν στην πραγματικότητα καταλήγουν στα ακριβώς αντίθετα συμπεράσματα.

Παραδείγματα: pronews.gr, el.gr, katohika.gr, makeleio.gr, attikanea.info, karditsastakra.com

Παραδείγματα αναρτήσεων στο Facebook:

Στα υπό εξέταση δημοσιεύματα διαβάζουμε τα εξής:

Ομολογία Pfizer: «Τα εμβόλια Covid-19 δεν ήταν ποτέ ασφαλή για τις εγκύους! – Συγγνώμη για τους νεκρούς, κάναμε λάθος»

Σε μια παραδοχή που σίγουρα δεν είναι αρκετή για να ιάνει τον πόνο που σκόρπισε, η φαρμακοβιομηχανία Pfizer, η οποία εμβολίασε κατά του Covid-19 εκατομμύρια πολίτες σε όλο τον κόσμο, παραδέχθηκε ότι «τα εμβόλια δεν ήταν ποτέ ασφαλή για τις εγκύους»!
Συγκεκριμένα, όπως αναφέρει το Brownstone Institute, το οποίο επικαλείται έρευνα που χρηματοδοτήθηκε από την Pfizer και κατατέθηκε στην ρυθμιστική αρχή της Αυστραλίας, υπάρχουν πολλά νέα στοιχεία για τα εμβόλια Covid-19 τα οποία είχαν αποσιωπηθεί από την εταιρεία, πολλά απ’ αυτά αφορούν την εγκυμοσύνη.

Προσοχή: Αυτή η έρευνα έγινε το 2021! Δηλαδή πριν ξεκινήσουν οι μαζικοί εμβολιασμοί, κάτι που σημαίνει ότι η εταιρεία γνώριζε τα αποτελέσματα από την αρχή!

Όπως γράφει το άρθρο:

Tα εμβόλια mRNA κυκλοφόρησαν παγκοσμίως στις αρχές του 2021 με το σύνθημα «ασφαλές και αποτελεσματικό». Με τρόπο ασυνήθιστο για μια νέα κατηγορία φαρμάκων, σύντομα συστήθηκαν από τις αρχές δημόσιας υγείας για εγκύους γυναίκες .

Μέχρι τα τέλη του 2021, γυναίκες σε ηλικία εργασίας, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που ήταν έγκυοι, απολύονταν από την εργασία επειδή δεν συμφώνησαν να τους χορηγηθεί ένεση.

Όσοι έλαβαν τα εμβόλια mRNA το έκαναν με βάση την εμπιστοσύνη στις υγειονομικές αρχές: Το επιχείρημα ήταν είναι ότι δεν θα είχαν εγκριθεί εάν τα στοιχεία δεν ήταν απολύτως σαφή.

Πρόσφατα, όμως, μια εκτενής έκθεση αξιολόγησης εμβολίων που χρηματοδοτήθηκε από την Pfizer και υποβλήθηκε στην ρυθμιστική αρχή της Αυστραλίας, την Διοίκηση Θεραπευτικών Αγαθών (TGA) με ημερομηνία Ιανουαρίου 2021, κυκλοφόρησε κατόπιν αιτήματος για την Ελευθερία της Πληροφορίας (FOI).

Η έκθεση περιέχει σημαντικές νέες πληροφορίες που είχαν αποσιωπηθεί από την TGA και από την ίδια την Pfizer. Πολλά από αυτά σχετίζονται άμεσα με το θέμα της ασφάλειας στην εγκυμοσύνη και τις επιπτώσεις της στην γονιμότητα των γυναικών σε αναπαραγωγική ηλικία.

Ολόκληρη η έκθεση είναι σημαντική, αλλά τέσσερα βασικά σημεία δεδομένων ξεχωρίζουν:

Η ταχεία μείωση των αντισωμάτων και των Τ κυττάρων σε πιθήκους μετά την δεύτερη δόση.
Μελέτες βιοκατανομής (προηγουμένως κυκλοφόρησαν το 2021 μέσω αιτήματος FOI στην Ιαπωνία).
Δεδομένα σχετικά με τον αντίκτυπο των αποτελεσμάτων γονιμότητας για αρουραίους.
Δεδομένα για εμβρυϊκές ανωμαλίες σε αρουραίους.
Εστιάζουμε στα τρία τελευταία στοιχεία, καθώς, για το πρώτο σημείο, αρκεί να παραθέσουμε την ίδια την αναφορά «Τα αντισώματα και τα Τ κύτταρα σε πιθήκους μειώθηκαν γρήγορα σε διάστημα 5 εβδομάδων μετά την δεύτερη δόση του BNT162b2 (V9), εγείροντας ανησυχίες για την μακροπρόθεσμη ανοσία .»

Αυτό το σημείο υποδηλώνει ότι οι ρυθμιστές θα έπρεπε να είχαν προβλέψει την ταχεία μείωση της αποτελεσματικότητας και πρέπει να γνώριζαν εξαρχής ότι η αρχική «πορεία» δύο δόσεων ήταν απίθανο να προσδώσει διαρκή ανοσία και, ως εκ τούτου, θα απαιτούσε πολλαπλές επαναλαμβανόμενες δόσεις.

Αυτή η προσδοκία αποτυχίας επισημάνθηκε πρόσφατα από τον Δρ. Anthony Fauci , πρώην διευθυντή του Εθνικού Ινστιτούτου Υγείας (NIH).

Τα τρία εναπομείναντα στοιχεία θα πρέπει να αποτελούν σημαντική αιτία συναγερμού στο φαρμακευτικό ρυθμιστικό σύστημα.

Η πρώτη, όπως αποκαλύφθηκε το 2021, αφορούσε μελέτες βιοκατανομής του φορέα νανοσωματιδίων λιπιδίων (LNP) σε αρουραίους, χρησιμοποιώντας ένα ένζυμο λουσιφεράση για να αντικαταστήσει το εμβόλιο mRNA .

Η μελέτη έδειξε ότι το εμβόλιο θα ταξιδέψει σε όλο το σώμα μετά την ένεση και θα βρίσκεται όχι μόνο στο σημείο της ένεσης αλλά σε όλα τα όργανα που ελέγχθηκαν, με υψηλή συγκέντρωση στις ωοθήκες, το ήπαρ, τα επινεφρίδια και τη σπλήνα.

Οι αρχές που διαβεβαίωσαν τους εμβολιασμένους στις αρχές του 2021 ότι το εμβόλιο παραμένει στο χέρι, όπως γνωρίζουμε εδώ και δύο χρόνια, έλεγαν ψέματα.

Όσον αφορά τον αντίκτυπο στην γονιμότητα και τις εμβρυϊκές ανωμαλίες, η έκθεση περιλαμβάνει μια μελέτη σε 44 αρουραίους και περιγράφει δύο βασικές μετρήσεις, το ποσοστό απώλειας εγκυμοσύνης και τον αριθμό των ανωμαλιών ανά έμβρυο (επίσης εκφράζεται ανά γέννα). Και στις δύο περιπτώσεις, οι μετρήσεις ήταν σημαντικά υψηλότερες για τους εμβολιασμένους αρουραίους από ό,τι για τους μη εμβολιασμένους αρουραίους.

Αυτά τα δεδομένα δείχνουν ότι δεν υπάρχει βάση για να ειπωθεί ότι το εμβόλιο είναι ασφαλές στην εγκυμοσύνη.

Η συγκέντρωση των LNPs στις ωοθήκες, το διπλασιασμένο ποσοστό απώλειας εγκυμοσύνης και το αυξημένο ποσοστό εμβρυϊκών ανωμαλιών σε όλες τις μετρούμενες κατηγορίες υποδεικνύουν ότι ο καθορισμός μιας ετικέτας ασφαλούς κατά την εγκυμοσύνη (κατηγορία Β1 στην Αυστραλία) ήταν αντίθετος με τα διαθέσιμα στοιχεία.

Τα δεδομένα υποδηλώνουν ότι όχι μόνο το συνθήματα «ασφαλές και αποτελεσματικό» της κυβέρνησης δεν ήταν ακριβές, αλλά ήταν εντελώς παραπλανητικό σε σχέση με τα διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας.

Επί της ουσίας πρόκειται για μια ομολογία «βόμβα» από την εταιρεία, η οποία -με τη βοήθεια των κυβερνήσεων- υποχρέωσε με τον έναν ή τον άλλον τρόπο εκατομμύρια πολίτες να εμβολιαστούν για τον κορωνοϊό και έρχεται λίγες ημέρες μετά την δημοσίευση της έκθεσης του ΕΟΦ, σύμφωνα με την οποία 63 Έλληνες έχασαν τη ζωή τους μετά από εμβολιασμό μέχρι το 2022, οι 49 απ’ αυτούς από Pfizer.

Τι ισχύει

Αρχική πηγή του υπό εξέταση ισχυρισμού αποτελεί άρθρο της ιστοσελίδας The Defender, η οποία ιδρύθηκε το 2016 από τον Robert F. Kennedy Jr. Είναι σκόπιμο να αναφέρουμε πως ο Robert F. Kennedy Jr, ανιψιός του πρώην Προέδρου των Ηνωμένων Πολιτειών, John F. Kennedy, έχει στο παρελθόν προβεί σε ψευδοεπιστημονικούς και συνωμοσιολογικούς ισχυρισμούς, κυρίως στο πλαίσιο της τρέχουσας πανδημίας [παράδειγμα 1][παράδειγμα 2], αλλά και σε θέματα ιστορίας και επικαιρότητας. Ομοίως, η ιστοσελίδα που διατηρεί δημοσιεύει κυρίως συνωμοσιολογικό και ψευδοεπιστημονικό περιεχόμενο, ενώ κατά τη διάρκεια της τρέχουσας πανδημίας έχει επικεντρωθεί στον SARS-CoV-2 και τα εμβόλια κατά της COVID-19. Ο ισχυρισμός δημοσιεύτηκε επίσης στην ιστοσελίδα του Brownstone Institute, η οποία στο παρελθόν έχει επίσης προβεί σε δημοσίευση ψευδών ή παραπλανητικών ισχυρισμών.

Τα υπό εξέταση δημοσιεύματα επικαλούνται μη-κλινικά δεδομένα από έκθεση για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου της Pfizer/BioNTech κατά της COVID-19 η οποία υποβλήθηκε από την ίδια τη Pfizer στον Οργανισμό Διαχείρισης Θεραπευτικών Προϊόντων της Αυστραλίας (TGA) στις 8 Ιανουαρίου 2021. Η έκθεση αυτή, η οποία αποτελούσε προαπαιτούμενο της αίτησης έγκρισης του εμβολίου στη χώρα, δημοσιεύτηκε από την TGA λίγους μήνες αργότερα, στις 15 Ιουλίου 2021, μετά από αίτημα Freedom of Information (Ελευθερία της Πληροφορίας). Πρόκειται για μια διαδικασία όπου κάθε πολίτης, ακόμα και κάποιος που δεν κατοικεί στη χώρα ή δεν κατάγεται από την Αυστραλία, μπορεί να αιτηθεί τη δημοσιοποίηση πληροφοριών και δεδομένων που διατηρεί το κράτος.

Επιπροσθέτως, σε αντίθεση με τον ισχυρισμό πως οι μελέτες αυτές έχουν αποσιωπηθεί από την εταιρεία, και πως η εταιρεία προέβη σε «ομολογία», στην πραγματικότητα δεδομένα από αυτές τις μελέτες έχουν δημοσιοποιηθεί σε δημοσίευμα της Pfizer/BioNTech στο επιστημονικό περιοδικό Reproductive Toxicology από τον Μάιο του 2021.

Τα δεδομένα της επίμαχης έκθεσης

Η έκθεση που επικαλούνται τα δημοσιεύματα περιλάμβανε δύο ξεχωριστές μελέτες που διεξήχθησαν σε αρουραίους. Η πρώτη αξιολόγησε την κατανομή των νανοσωματιδίων λιπιδίων στο σώμα των ζώων μετά τον εμβολιασμό, ενώ η δεύτερη διερεύνησε τυχόν επιδράσεις του εμβολιασμού στο αναπαραγωγικό τους σύστημα. Μπορείτε να διαβάσετε την πλήρη έκθεση στην ιστοσελίδα της TGA, ή εδώ.

Όπως εξηγεί ο ανεξάρτητος ιστότοπος επαλήθευσης γεγονότων στον χώρο της υγείας, Health Feedback, σε σχετική ανάλυση, οι υπό εξέταση ισχυρισμοί όχι απλά παραποιούν τα αποτελέσματα της έκθεσης, αλλά στην πραγματικότητα έρχονται σε αντίθεση με αυτά.

Συγκεκριμένα, οι ερευνητές της η Pfizer διεξήγαγαν μελέτη τοξικότητας σε αρουραίους, για να διερευνήσουν την ύπαρξη πιθανώς αρνητικών επιπτώσεων του εμβολίου στη γονιμότητα, την αναπαραγωγή και την ανάπτυξη των εμβρύων. Σε κάθε θηλυκό αρουραίο χορηγήθηκε ενδομυϊκή ένεση μιας πλήρους δόσης του εμβολίου για τον COVID-19 στον άνθρωπο, δύο φορές πριν από το ζευγάρωμα, και δύο φορές κατά τη διάρκεια της κύησης. Στη συνέχεια, συνέκριναν δεδομένα από αυτά τα ζώα με μια ομάδα ελέγχου που δεν είχε λάβει το εμβόλιο.

Σύμφωνα με το έγγραφο, μια «πλήρης δόση» στον άνθρωπο είναι περίπου 200 φορές μεγαλύτερη από τη δόση, ανά σωματικό βάρος, σε αρουραίους. Αυτό σημαίνει πως τα ζώα έλαβαν πολύ υψηλότερη δόση νανοσωματιδίων λιπιδίων ανά κιλό σωματικού βάρους από τη δόση που λαμβάνει ένα άτομο κατά τον εμβολιασμό του. Συνεπώς, τα εν λόγω αποτελέσματα δεν μπορούν να συγκριθούν απευθείας με τον άνθρωπο:

Αρχικά, οι ερευνητές διαπίστωσαν πως τα νανοσωματίδια λιπιδίων ανιχνεύονται στον οργανισμό για 9 έως και 14 ημέρες μετά τον εμβολιασμό, κυρίως στο σημείο της ένεσης και σε σημαντικά χαμηλότερη κατανομή σε άλλα όργανα, μετά από αυτή την περίοδο όμως δείχνουν να έχουν εξαλειφθεί εντελώς.

Στη συνέχεια, η έκθεση διαπίστωσε πως δεν παρατηρήθηκαν διαφορές μεταξύ εμβολιασμένων και μη εμβολιασμένων αρουραίων όσον αφορά την εμφύτευση του εμβρύου, την επιβίωση του, τη γέννηση, τη μεταγεννητική επιβίωση και την ανάπτυξη των απογόνων, τη σωματική ανάπτυξη και τη νευρολειτουργική ανάπτυξη, έως και το τέλος της γαλουχίας.

Οι ερευνητές δεν βρήκαν επίσης διαφορές στη μητρική θνησιμότητα και στη διάρκεια και την κανονικότητα των αναπαραγωγικών κύκλων. Το μόνο αποτέλεσμα που εντοπίστηκε ήταν μια ελαφρά βραχυπρόθεσμη μείωση στο σωματικό βάρος και στην κατανάλωση τροφής μετά από κάθε δόση, από την οποία τα ζώα ανέρρωσαν πλήρως μέσα σε μία ή δύο εβδομάδες. Σε δύο περιπτώσεις ζώων που χρειάστηκαν ευθανασία δεν ανιχνεύθηκαν μακροσκοπικά ευρήματα στη νεκροψία.

Τέλος, έκθεση ανίχνευσε ευρήματα στην εμβρυϊκών ανωμαλιών στη σπλαχνική και σκελετική εξέταση, εντούτοις η συχνότητα τους βρίσκεται εντός της φυσιολογικής και αναμενόμενης συχνότητας για το συγκεκριμένο στέλεχος αρουραίου, γεγονός που δεν επιβεβαιώνει τον αντίστοιχο ισχυρισμό.

Παρακάτω θα ρίξουμε μια πιο αναλυτική ματιά στους κύριους ισχυρισμούς των υπό εξέταση δημοσιευμάτων.

Η συγκέντρωση νανοσωματιδίων λιπιδίων στον οργανισμό

Ένα από τα στοιχεία στα οποία δίνουν έμφαση τα υπό εξέταση δημοσιεύματα, αν και αυτό δε σχετίζεται άμεσα με την αναπαραγωγική υγεία, είναι πως συστατικά των εμβολίων εντοπίστηκαν όχι μόνο στο σημείο της ένεσης, αλλά σε όλα τα όργανα που ελέγχθηκαν, με υψηλή συγκέντρωση στις ωοθήκες, το ήπαρ, τα επινεφρίδια, και τη σπλήνα. Ανάλογους ισχυρισμούς σχετικά έχουμε καταρρίψει στο παρελθόν [άρθρο 1][άρθρο 2][άρθρο 3].

H σχετική μελέτη ερεύνησε και ανίχνευσε συγκέντρωση νανοσωματιδίων λιπιδίων στο σώμα των αρουραίων μετά τον εμβολιασμό. Στη σελίδα 10 της έκθεσης περιγράφεται η μέθοδος που χρησιμοποιήθηκε καθώς και τα αποτελέσματα της, ενώ στη σελίδα 4 παρουσιάζεται μια περίληψη:

Φαρμακοκινητική

Οι φαρμακοκινητικές μελέτες γενικά δεν απαιτούνται για ένα εμβόλιο σύμφωνα με τις σχετικές οδηγίες. Ωστόσο, συνιστώνται για νέα έκδοχα ή ανοσοενισχυτικά που χρησιμοποιούνται στη σύνθεση του εμβολίου και σε ορισμένες περιπτώσεις για το αντιγόνο. Το LNP στο BNT162b2 περιέχει δύο νέα έκδοχα, η φαρμακοκινητική των οποίων μελετήθηκε σε ζωικά είδη και in vitro. Επιπλέον, μελετήθηκε επίσης η κατανομή της λουσιφεράσης στους ιστούς που εκφράζεται από mRNA που κωδικοποιεί τη λουσιφεράση ως υποκατάστατο του mRNA του εμβολίου στη σύνθεση LNP.

Κατανομή και εξάλειψη της πρωτεΐνης mRNA

Η βιοκατανομή του mRNA και του εκφρασμένου αντιγόνου που κωδικοποιείται από το συστατικό mRNA του BNT162b2 αναμένεται να εξαρτάται από την κατανομή LNP. Για να οπτικοποιηθεί η κατανομή στους ιστούς του σκευάσματος mRNA-LNP, το mRNA που κωδικοποιεί τη λουσιφεράση διαμορφώθηκε σε ένα σκεύασμα LNP (LNP8) παρόμοιο με το εμβόλιο BNT162b2. Μετά από μια ενδοφλέβια έγχυση του σκευάσματος mRNA της λουσιφεράσης σε ποντίκια, η λουσιφεράση ανιχνεύθηκε με απεικόνιση ολόκληρου του σώματος κυρίως στο σημείο της ένεσης, η οποία μειώθηκε σε επίπεδο υποβάθρου μετά από 9 ημέρες. Η λουσιφεράση παρατηρήθηκε επίσης στο ήπαρ, από όπου εξαφανίστηκε σε 48 ώρες. Αυτό είναι σύμφωνο με άλλες μελέτες κινητικής με mRNA-LNPs (Pardi et al. 2015). Η ευαισθησία του συστήματος ανίχνευσης απεικόνισης ήταν χαμηλή. Κατανομή σε άλλους ιστούς, π.χ. των λεμφαδένων αποστράγγισης, είναι πολύ πιθανή (Lindsay et al. 2019), αλλά το επίπεδο ήταν πιθανώς κάτω από το όριο ανίχνευσης του συστήματος απεικόνισης.

Το mRNA του εμβολίου αναμένεται να αποικοδομηθεί από πολλαπλές οδούς [π.χ. αποαδενυλίωση, διάσπαση που προκαλείται από ενδονουκλεάση (Garneau et al. 2007)], ενώ η πρωτεΐνη αντιγόνου υφίσταται πρωτεόλυση όπως και για τις ενδογενείς πρωτεΐνες. Δεν υπάρχουν δεδομένα για την κινητική της αποικοδόμησης του mRNA του BNT162b2. Σε ποντίκια στα οποία έγινε ένεση του mRNA της λουσιφεράσης, η απουσία εκφρασμένης πρωτεΐνης 9 ημέρες μετά τη χορήγηση της δόσης υποδηλώνει ότι το mRNA έχει αποικοδομηθεί.

Συνοπτικά, οι περιορισμένες φαρμακοκινητικές μελέτες υποδεικνύουν ότι η σύνθεση του εμβολίου LNP αναμένεται να παρέχει το mRNA αποτελεσματικά in vivo και το αντιγόνο να εκφράζεται κυρίως στο σημείο της ένεσης, στο ήπαρ και πιθανώς στους λεμφαδένες αποστράγγισης. Οι περιορισμένες μελέτες έδειξαν αργή αποβολή του ALC-0315 και κατακράτηση στο ήπαρ και πλήρη αποβολή του ALC-0159 σε 14 ημέρες, με το τελευταίο να αποβάλλεται στα κόπρανα πιθανότατα με απέκκριση από τη χολή.

Συνοπτικά, όπως αναφέρει η ίδια η έκθεση και στην περίληψή της, τα νανοσωματίδια λιπιδίων ανιχνεύονται στον οργανισμό για 9 έως και 14 ημέρες μετά τον εμβολιασμό, μετά από αυτή την περίοδο δείχνουν να έχουν εξαλειφθεί εντελώς:

Μια μελέτη απεικόνισης ολόκληρου σώματος με ένα υποκατάστατο mRNA που εκφράζει τη λουσιφεράση δείχνει ότι η σύνθεση του εμβολίου LNP αναμένεται να παρέχει το mRNA αποτελεσματικά in vivo, το mRNA και η μεταφρασμένη πρωτεΐνη αντιγόνου εντοπίζονται κυρίως στο σημείο της ένεσης, κατανέμονται στο ήπαρ και πιθανώς στους λεμφαδένες αποστράγγισης, και σχεδόν πλήρως αποικοδομείται σε 9 ημέρες.

Οι περιορισμένες μελέτες έδειξαν αργή αποβολή του ALC-0315 και κατακράτηση στο ήπαρ και πλήρη αποβολή του ALC-0159 σε 14 ημέρες, με το τελευταίο να αποβάλλεται στα κόπρανα πιθανότατα με απέκκριση από τη χολή. Και τα δύο λιπίδια απομακρύνονται επίσης με υδρόλυση αμιδίου ή εστέρα.

Επιπροσθέτως, στη σελίδα 45 της έκθεσης παρατίθεται πίνακας που παρουσιάζει τη συγκέντρωση νανοσωματιδίων λιπιδίων σε διάφορα σημεία του οργανισμού των ζώων, ωστόσο αυτός αφορά μόνο τις πρώτες 48 ώρες μετά τον εμβολιασμό, κάτι που μπορεί να οδηγήσει σε λανθασμένες εντυπώσεις για τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες του εμβολίου:

Αξίζει για μια ακόμα φορά να σημειώσουμε πως η δόση νανοσωματιδίων λιπιδίων ανά κιλό σωματικού βάρους που έλαβαν τα ζώα είναι τάξεις μεγαλύτερη από τη δόση που λαμβάνει ένα άτομο κατά τον εμβολιασμό του, με αποτέλεσμα τα δεδομένα αυτά να μη δύναται να συγκριθούν άμεσα με τον εμβολιασμό σε ανθρώπους.

Όπως έχουμε γράψει στο παρελθόν, ο πρώτος θεσμός υγείας που είχε εγκρίνει το εν λόγω εμβόλιο ήταν ο MHRA του Ηνωμένου Βασιλείου, στις 2-12-2020. Στο αναλυτικό έγγραφο πιστοποίησης του MHRA, που δόθηκε στη δημοσιότητα 2 εβδομάδες αργότερα, περιγράφονταν αναλυτικά τα ίδια πειράματα, όπου σημειώνεται συμπερασματικά:

Το mRNA εμβόλιο κατά της COVID-19 με την ονομασία BNT162b2, ήταν καλά ανεκτό και παρήγαγε φλεγμονώδεις αλλαγές στα σημεία της ένεσης και στους λεμφαδένες αποστράγγισης, αυξημένη αιματοποίηση στο μυελό των οστών και στην σπλήνα, και κλινικές παθολογικές αλλαγές συμβατές με μια ανοσοαπόκριση ή φλεγμονή στο σημείο χορήγησης της ένεσης. Τα ευρήματα αυτής της μελέτης είναι τυπικά και αναμενόμενα ως προς τη χορήγηση εμβολίων mRNA το οποίο ενθυλακώνεται σε λιπίδια LNP.

Ο MHRA ανέφερε τα εν λόγω δεδομένα ως αναμενόμενα, καθώς η βιβλιογραφία έχει τεκμηριώσει εδώ και πάνω από μία δεκαετία και σε διαφορετικά είδη ζώων, ότι τα εν λόγω λιπίδια εμφανίζουν πολύ περιορισμένη κυκλοφορία στο σώμα μετά από ενδομυϊκό εμβολιασμό. Για παράδειγμα, το φαινόμενο αυτό παρατηρήθηκε σε σχετική μελέτη που δημοσιεύτηκε το 2010.

Τα δεδομένα του MHRA αναλύθηκαν και 1 εβδομάδα μετά από τη δημοσίευση της έκθεσης του MHRA στην αντίστοιχη έκθεση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), όπου από τη σελίδα 43, διαβάζουμε ότι και πάλι αξιολογήθηκαν ως ασφαλή. Ο EMA είχε απαντήσει σε παρόμοιους ισχυρισμούς σε δύο επιστολές του. Στην πρώτη επιστολή από τις 23-3-2021 έγραφε μεταξύ άλλων:

Η πρόσληψη του mRNA από το εμβόλιο συμβαίνει κυρίως στους μακροφάγους και στα δενδριτικά κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος στο σημείο της ένεσης, καθώς και στους αποστραγγιστικούς λεμφαδένες.

Επιπλέον, το mRNA ανιχνεύεται στο πλάσμα και σε άλλους ιστούς έως και για 9 ημέρες, φαινόμενο που έχει μελετηθεί για τα υπάρχοντα εμβόλια COVID-19 mRNA, χρησιμοποιώντας ζωικά μοντέλα που αφορούν πολύ υψηλότερες δόσεις του εμβολίου, σε σύγκριση με τις δόσεις που χρησιμοποιούνται στον άνθρωπο, προκειμένου να εντοπιστούν τυχόν πιθανά ζητήματα ασφάλειας. Διαπιστώθηκε ότι το mRNA του εμβολίου που ενθυλακώνεται μέσα σε νανοσωματίδια λιπιδίων, παραμένει κυρίως στο σημείο της ένεσης και μόνο μικρές ποσότητες μπορούν να φτάσουν σε άλλους ιστούς, όπως το συκώτι. […]

Οι προκλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν με τα 3 εμβόλια κατά της COVID-19, δεν εντόπισαν κανένα υγειονομικό κίνδυνο αναφορικά με την κατανομή σε ιστούς, ως προς τα ζωικά μοντέλα και τις πειραματικές συνθήκες που ελέγχθηκαν.

Με ανάλογο ισχυρισμό, σχετικά με την ανίχνευση συγκέντρωσης νανοσωματιδίων από το εμβόλιο τόσο στο αναπαραγωγικό σύστημα όσο και στα όργανα, είχαμε ασχοληθεί σε παλαιότερα άρθρα μας. [άρθρο 1][άρθρο 2] Όπως συμβαίνει και με τον υπό εξέταση ισχυρισμό, στις τις περιπτώσεις αυτές οι μελέτες έδειξαν πως υπήρξε ελάχιστη και ασφαλή εξάπλωση νανοσωματιδίων στον οργανισμό, κάτι που τότε ήταν γνωστό στην επιστημονική κοινότητα, τα οποία εξαλείφονται μέσα σε λίγες ημέρες.

Η περίπτωση των προεμφυτευτικών απωλειών

Το δεύτερο στοιχείο που επικαλούνται τα υπό εξέταση δημοσιεύματα για να υποστηρίξουν πως τα εμβόλια κατά της COVID-19 βλάπτουν τη γονιμότητα είναι η φαινομενικά σημαντική αύξηση του ποσοστού των προεμφυτευτικών απωλειών, δηλαδή των γονιμοποιημένων ωαρίων που χάνονται πριν από την εμφύτευση, που παρατηρήθηκε σε μια εκ των μελετών.

Στη σελίδα 55 της έκθεσης παρουσιάζονται μεταβλητές τιμές προεμφυτευτικών απωλειών σε θηλυκούς αρουραίους που εμβολιάστηκαν με τρία διαφορετικά σκευάσματα του εμβολίου mRNA (BNT162b1, BNT162b2 και BNT162b2). Εκ πρώτης όψεος οι αρουραίοι που έλαβαν τα σκευάσματα BNT162b2 και BNT162b3 εμφάνισαν σημαντική αύξηση στην απώλεια προεμφυτεύσεως (9,8% και 8.0% αντίστοιχα), σχεδόν διπλάσια από αυτή των αρουραίων της ομάδας ελέγχου και αυτών που είχαν λάβει δόση του εμβολίου BNT162b1 (4,1% και 4.8 αντίστοιχα):

Όπως εξηγεί το Health Feedback όμως, ενώ η αύξηση των προεμφυτευτικών απωλειών μπορεί να υποδεικνύει προβλήματα κατά τη μεταφορά, τη γονιμοποίηση ή την εμφύτευση των ωαρίων, αυτές οι τιμές από μόνες τους δεν υποδηλώνουν απαραίτητα ότι τα εμβόλια για τον COVID-19 μειώνουν τη γονιμότητα. Για να αξιολογηθούν σωστά αυτά τα δεδομένα, πρέπει να εξεταστούν στο κατάλληλο πλαίσιο.

Οι συγγραφείς συνέκριναν τις τιμές των προεμφυτευτικών απωλειών που παρατηρήθηκαν στους εμβολιασμένους αρουραίους της επίμαχης μελέτης με ιστορικά δεδομένα από 27 παλαιότερες μελέτες, συμπεριλαμβανομένων 568 εγκύων αρουραίων, χωρίς λήψη κάποιας θεραπείας. Το ποσοστό προεμφυτευτικών απωλειών στα ιστορικά δεδομένα κυμαίνεται από 2,6% έως 13,8%, δείχνοντας έτσι πως οι τιμές που παρατηρήθηκαν στους εμβολιασμένους αρουραίους της μελέτης του 2021 ήταν εντός του εύρους ελέγχου της απώλειας προεμφυτεύσεως σε αυτά τα ζώα, υποδηλώνοντας ότι αυτή η φαινομενική αύξηση μπορεί απλώς να αντικατοπτρίζει τη φυσιολογική μεταβλητότητα.

Ο αριθμός ανωμαλιών ανά έμβρυο

Τα υπό εξέταση δημοσιεύματα αναφέρονται επίσης στον σημαντικά υψηλότερο αριθμό ανωμαλιών ανά έμβρυο που παρατηρήθηκε στους εμβολιασμένους αρουραίους. Στη σελίδα 55 της έκθεσης παρουσιάζεται πίνακας που αναλύει τα ποσοστά εμφάνισης ανωμαλιών στους εμβολιασμένους αρουραίους, σε σχέση με την ομάδα ελέγχου αλλά και σε σχέση με ιστορικά δεδομένα πολλαπλών παρελθοντικών μελετών:

Όπως φαίνεται και στον αντίστοιχο πίνακα, αν και υπάρχουν μικρές διαφορές μεταξύ των εμβολιασμένων αρουραίων και της ομάδας ελέγχου, αυτές είναι στατιστικά ασήμαντες, ενώ βρίσκονται εντός του εύρους των δεδομένων ιστορικού ελέγχου, γεγονός που υποδηλώνει πως οι μικρές αυτές διαφορές πιθανότατα οφείλονται σε τύχη. Στη δημοσίευση της μελέτης στο επιστημονικό περιοδικό Reproductive Toxicology, οι ερευνητές τόνισαν πως οι διαφορές που παρατηρούνται κρίθηκαν τυχαίες:

Όλα τα άλλα ευρήματα που σημειώθηκαν στην εμβρυϊκή σπλαχνική και σκελετική εξέταση εμφανίστηκαν με συχνότητα εντός της φυσιολογικής συχνότητας υποβάθρου που σημειώθηκε για αυτό το στέλεχος αρουραίου στο εργαστήριο που διεξήγαγε και επομένως θεωρήθηκαν τυχαία.

Τα πραγματικά συμπεράσματα της έκθεσης

Στις σελίδες 4 και 5 της έκθεσης, συγκεκριμένα στην περίληψη και τα συμπεράσματα της, αναφέρονται τα εξής:

Μια συνδυαστική αναπαραγωγική και αναπτυξιακή μελέτη δεν έδειξε δυσμενείς επιπτώσεις στη γυναικεία γονιμότητα, την εμβρυϊκή ανάπτυξη και τη μεταγεννητική ανάπτυξη (μέχρι τον απογαλακτισμό) σε αρουραίους. Οι θηλυκοί αρουραίοι στους οποίους χορηγήθηκε ενδομυϊκά τέσσερις φορές (21 και 14 ημέρες πριν από το ζευγάρωμα και τις ημέρες κύησης 9 και 20) με 30 μg/δόση BNT162b2 έδειξαν παροδικές μειώσεις στην αύξηση βάρους της μητέρας μετά από κάθε ένεση και φλεγμονή στο σημείο της ένεσης. Εξουδετερωτικά αντισώματα […] ανιχνεύθηκαν σε έμβρυα και νεογνά.

Οι προτεινόμενες αναθεωρήσεις που προτείνει η έκθεση, όσον αφορά τις πληροφορίες του φαρμακευτικού προϊόντος, είναι οι εξής:

Επιπτώσεις στη γονιμότητα:

Η δήλωση που προτείνεται στην Ενότητα 5.3 “Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια – Αναπαραγωγική Τοξικότητα” θα πρέπει να μετακινηθεί εδώ με μικρή τροποποίηση:

«Σε μια μελέτη συνδυασμένης γονιμότητας και αναπτυξιακής τοξικότητας, στους θηλυκούς αρουραίους χορηγήθηκε ενδομυϊκά COMIRNATY πριν από το ζευγάρωμα και κατά τη διάρκεια της κύησης (4 πλήρεις δόσεις για τον άνθρωπο των 30 μg η καθεμία, που εκτείνονται μεταξύ της 21ης ημέρας πριν από το ζευγάρωμα και της ημέρας 20ης κύησης). Αντισώματα εξουδετέρωσης του SARS CoV-2 υπήρχαν σε μητρικά ζώα από πριν από το ζευγάρωμα έως το τέλος της μελέτης την 21η μεταγεννητική ημέρα, καθώς και σε έμβρυα και απογόνους. Δεν υπήρχαν σχετιζόμενες με το εμβόλιο επιδράσεις στη γυναικεία γονιμότητα και στο ποσοστό εγκυμοσύνης […].

Χρήση στην εγκυμοσύνη:

Όπως συζητήθηκε στην αξιολόγηση, η Κατηγορία Εγκυμοσύνης Β1 θεωρείται κατάλληλη για αυτό το προϊόν καθώς δεν έχουν σημειωθεί εμβρυϊκές επιδράσεις σε μια συνδυασμένη μελέτη αναπαραγωγής και ανάπτυξης σε αρουραίους. Συνιστώνται οι ακόλουθες αλλαγές:

«Κατηγορία Εγκυμοσύνης Β21
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με τη χρήση του COMIRNATY σε έγκυες γυναίκες. […] Μια συνδυαστική μελέτη γονιμότητας και αναπτυξιακής τοξικότητας σε αρουραίους δεν έδειξε βλαβερές επιδράσεις που σχετίζονται με το εμβόλιο στην εμβρυϊκή ανάπτυξη […]. Η χορήγηση του COMIRNATY κατά την εγκυμοσύνη θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μόνο όταν τα πιθανά οφέλη υπερτερούν των ενδεχόμενων κινδύνων για τη μητέρα και το έμβρυο.»

Χρήση κατά τη γαλουχία:
Συνιστάται να αναφέρονται τα ευρήματα της μελέτης σε αρουραίους.

«Είναι άγνωστο εάν το BNT162b2 απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Μια συνδυασμένη μελέτη γονιμότητας και αναπτυξιακής τοξικότητας σε αρουραίους δεν έδειξε επιβλαβείς επιπτώσεις στην ανάπτυξη των απογόνων πριν από τον απογαλακτισμό (βλ. Επιδράσεις στη γονιμότητα).

Επιπροσθέτως, οι υπό εξέταση αναρτήσεις σχολιάζουν επιγραμματικά τη ταχεία μείωση των αντισωμάτων και των Τ κυττάρων σε πιθήκους μετά την δεύτερη δόση, εγείροντας ανησυχίες για την μακροπρόθεσμη ανοσία. Όπως έχουμε γράψει σε πρόσφατο άρθρο μας σχετικά με την αποτελεσματικότητα των εμβολίων κατά της COVID-19, στην πρώτη φάση του εμβολιαστικού προγράμματος, ο πλήρης εμβολιασμός παρουσίαζε υψηλότατη προστασία, όχι μόνο από θάνατο αλλά ακόμα και από γενική λοίμωξη και μετάδοση του SARS-CoV-2. Ωστόσο, με το πέρασμα του χρόνου, την εμφάνιση ολοένα και πιο απαιτητικών στελεχών του SARS-CoV-2 και την επέκταση της φυσικής προστασίας έπειτα από τη μαζική νόσηση του πληθυσμού, η εμβολιαστική προστασία σταδιακά μειώθηκε και πλέον παραμένει υψηλότερη και σταθερότερη κυρίως απέναντι στη νοσηλεία και τον θάνατο.

Η παρατήρηση αυτή δεν αμφισβητεί τη γενική σπουδαιότητα του εμβολιαστικού προγράμματος, που εκτιμάται ότι έσωσε παραπάνω από 10 εκατομμύρια ζωές διεθνώς κατά το πρώτο έτος του, και θα μπορούσε να σώσει πολύ περισσότερες με υψηλότερη συμμετοχή του κοινού και ικανότερη συστημική διαχείριση. Το γεγονός ότι ο εμβολιασμός παραμένει ιδιαίτερα προστατευτικός, επιβεβαιώνεται από τα διεθνή επιστημονικά δεδομένα. Χαρακτηριστικό είναι το εξής γράφημα για τις ΗΠΑ που ενημερώνεται ζωντανά από τον θεσμό CDC, και δείχνει ότι οι ανεμβολίαστοι παρουσιάζουν πολλαπλάσια θνησιμότητα COVID-19 σε σχέση με τους εμβολιασμένους:

Τέλος, δεν προκύπτει από κάπου πως η Pfizer «ζήτησε συγγνώμη για τους νεκρούς» ή πως «έκανε λάθος» σχετικά με τη χορήγηση εμβολίων σε εγκυμονούσες, όπως αναφέρουν τα υπό εξέταση δημοσιεύματα.

Εμβόλια και εγκυμοσύνη

Όπως έχουμε αναφέρει στο παρελθόν, το πρώτο εμβόλιο κατά της COVID-19 εγκρίθηκε για τους περισσότερους ενήλικες τον Δεκέμβριο του 2020, όταν δεν είχαν ολοκληρωθεί οι εξειδικευμένες μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας σε ζώα, ούτε υπήρχαν κλινικά δεδομένα ασφαλείας για έγκυες, καθώς είχαν αποκλειστεί από τις πρώτες κλινικές μελέτες. Ο αποκλεισμός των εγκύων από τις πρώτες κλινικές μελέτες δεν αφορούσε κάποια ειδική ανησυχία αλλά συνηθίζεται για όλα τα νέα φάρμακα, πρακτική που έχει δεχθεί κριτική και είναι πιθανό να αλλάξει τα επόμενα χρόνια.

Αυτή η αβεβαιότητα του ευρέως κοινού, χειραγωγήθηκε από αντιεμβολιαστικούς φορείς, που έκαναν αβάσιμα λόγο για πρόκληση στείρωσης μέσω του εμβολιασμού. Παρά τις διαψεύσεις των συγκεκριμένων επιχειρημάτων, η παραπληροφόρηση αυτή αύξησε τη διστακτικότητα εμβολιασμού στα ζευγάρια που ετοιμάζονταν να τεκνοποιήσουν.

Aπό τους πρώτους μήνες του 2021, οι μελέτες σε ζώα ολοκληρώθηκαν χωρίς να παρουσιάζουν κανένα ανησυχητικό συμπέρασμα, και παράλληλα, είχαν αρχίσει να συγκεντρώνονται καθησυχαστικά κλινικά δεδομένα από όσες γυναίκες έμειναν έγκυες κατά λάθος ή επέλεξαν να εμβολιαστούν κατά την κύησή τους. Μετά τα μέσα του 2021, ο υψηλός κίνδυνος που αντιμετώπιζαν οι έγκυες και τα μωρά τους από την COVID-19, έναντι της πλέον επαληθευμένης ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του εμβολιασμού κατά την κύηση, οδήγησε τις αρμόδιες αρχές σε εμφατικές συστάσεις εμβολιασμού των εγκύων, τόσο στο εξωτερικό όσο και στη χώρα μας από την Ελληνική Μαιευτική και Γυναικολογική Εταιρεία.

Όπως επίσης εξηγήσαμε σε πρόσφατο άρθρο μας, μέχρι τώρα σχετικά με την ασφάλεια του εμβολιασμού κατά της COVID-19 στις εγκυμονούσες έχουν δημοσιευτεί συνολικά 37 μελέτες σε 9 χώρες, στις οποίες συμμετείχαν πάνω από 360.746 εγκυμονούσες. Στο σύνολό τους, οι εν λόγω μελέτες συναινούν ως προς το ότι δεν παρατηρείται καμιά αύξηση ρίσκου ως προς την αποβολή, τον πρόωρο τοκετό, τη θνησιγένεια, τις επιπλοκές κατά την γέννηση, τις συγγενείς ανωμαλίες στο έμβρυο ή το μέγεθος του μωρού. Η εν λόγω συλλογή μελετών συντηρείται από την εξειδικευμένη σε ζητήματα εγκυμοσύνης λέκτορα Αναπαραγωγικής Ανοσολογίας στο Imperial College του Λονδίνου, Dr. Victoria Male, η οποία συνεργάζεται με την Βρετανική Εταιρεία Ανοσολογίας για την σχετική ενημέρωση του κοινού, και έχει βραβευτεί σχετικά.

Στον αντίποδα, πρόσφατη μετα-ανάλυση που δημοσιεύτηκε στο επιστημονικό περιοδικό BMJ Global Health και συνοψίστηκε σε δημοσίευση του Focus on Reproduction, του διαδικτυακού περιοδικού της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Ανθρώπινης Αναπαραγωγής και Εμβρυολογίας, μελέτησε 137 μελέτες που περιλάμβαναν πάνω από 13.000 εγκυμονούσες και διαπίστωσε «σοβαρούς κινδύνους για την υγεία» σε όσες εγκυμονούσες τυχόν προσβληθούν από COVID-19. Συγκεκριμένα, εγκυμονούσες που νοσούν από COVID-19 αντιμετώπιζαν επταπλάσιο κίνδυνο θανάτου και σημαντικά αυξημένο κίνδυνο εισαγωγής στη ΜΕΘ ή πνευμονίας σε σύγκριση με εγκυμονούσες που δεν είχαν νοσήσει. Επιπλέον, η μελέτη έδειχνε πως η μόλυνση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης αυξάνει τον κίνδυνο ανάγκης εντατικής θεραπείας για το νεογνό.

Όπως δήλωσε ο επικεφαλής συγγραφέας της μελέτης σε συνέντευξη τύπου:

«Η μελέτη παρέχει τα πιο ολοκληρωμένα στοιχεία μέχρι σήμερα που υποδηλώνουν ότι η COVID-19 αποτελεί απειλή κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Τα ευρήματά μας υπογραμμίζουν τη σημασία του εμβολιασμού κατά της COVID-19 για όλες τις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία. Αν και ήταν δύσκολο να συγκεντρωθούν τα στοιχεία στο παρελθόν, αυτή η μετα-ανάλυση παρέχει τώρα σαφή, συνεπή και συναρπαστικά ευρήματα».

Η δημοσίευση αναφέρει πως τα αποτελέσματα της ανάλυσης έδειξαν ότι η COVID-19 κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης αύξησε τον κίνδυνο μητρικής θνησιμότητας σχεδόν κατά 8 φορές, ενώ αυξημένοι παρατηρήθηκαν οι κίνδυνοι εισαγωγής στη ΜΕΘ, διασωλήνωσης, πνευμονίας ή θρομβοεμβολικής νόσου. Η ανάλυση παρουσίασε την αναλογία ρίσκου, ή αναλογία κινδύνου (Risk Ratio ή εν συντομία RR), μια τιμή που που συγκρίνει τον κίνδυνο ενός συμβάντος υγείας (νόσος, τραυματισμός, παράγοντας κινδύνου ή θάνατος) μεταξύ μιας ομάδας με τον κίνδυνο μιας άλλης ομάδας. Σε ορισμένες περιπτώσεις αυτή η τιμή σε εγκυμονούσες που μολύνθηκαν ήταν σημαντικά υψηλή σχετικά με εγκυμονούσες που δεν είχαν μολυνθεί:

Συγκεκριμένα, η μητρική θνησιμότητα παρουσίαζε αναλογία ρίσκου RR:7,68, η εισαγωγή σε ΜΕΘ παρουσίαζε αναλογία ρίσκου RR:3,81, η ανάγκη διασωλήνωσης παρουσίαζε αναλογία ρίσκου RR:15,23, η ανάγκη εντατική φροντίδας παρουσίαζε αναλογία ρίσκου RR:5,48 και η πιθανότητα ανάπτυξης πνευμονίας παρουσίαζε αναλογία ρίσκου RR:23,46.

Τα νεογνά που γεννήθηκαν από εγκυμονούσες που είχαν μολυνθεί είχαν επίσης σχεδόν διπλάσιες πιθανότητες να εισαχθούν σε εντατική φροντίδα, με αναλογία ρίσκου RR:1,86.

Όπως αναφέρεται στη δημοσίευση, οι συγγραφείς σημειώνουν ότι τα αποτελέσματα στόχευαν να παρέχουν «ισχυρές και υψηλής ποιότητας» εκτιμήσεις των επιπτώσεων της λοίμωξης SARS-CoV-2 κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σε σύγκριση με μη μολυσμένες εγκυμοσύνες. Και ως εκ τούτου καταλήγουν στο συμπέρασμα ότι τα ευρήματα «υπογραμμίζουν την ανάγκη για παγκόσμιες προσπάθειες για την πρόληψη της COVID-19 κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μέσω στοχευμένης χορήγησης εμβολίων και μη φαρμακευτικών παρεμβάσεων». Αυτό γίνεται ένα βήμα παραπέρα σε ένα συνοπτικό πλαίσιο που προστέθηκε στην έκθεση της μελέτης, στο οποίο η πρόσβαση σε προληπτικά και θεραπευτικά μέτρα περιγράφεται ως «επείγουσα προτεραιότητα».

Συμπέρασμα

Με βάση τα ανωτέρω στοιχεία, ο ισχυρισμός πως τα εμβόλια κατά της COVID-19 δεν είναι ασφαλή για εγκύους, και πως η εταιρία ζήτησε συγγνώμη για τους θανάτους και παραδέχτηκε πως έκανε λάθος, είναι αναληθής. Τα υπό εξέταση δημοσιεύματα επικαλούνται μη-κλινικά δεδομένα από έκθεση που δημοσιεύτηκε το 2021 σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου της Pfizer/BioNTech κατά της COVID-19, η οποία περιλάμβανε δύο ξεχωριστές μελέτες που διεξήχθησαν σε αρουραίους.

Ωστόσο, τα υπό εξέταση δημοσιεύματα έρχονται σε πλήρη αντίθεση με τα δεδομένα της έκθεσης, η οποία δεν ανίχνευσε διαφορές στη μητρική θνησιμότητα, στη διάρκεια και την κανονικότητα των αναπαραγωγικών κύκλων, στην εμφύτευση του εμβρύου, την επιβίωση του εμβρύου, τη γέννηση, τη μεταγεννητική επιβίωση και την ανάπτυξη των απογόνων, καθώς και τη σωματική και τη νευρολειτουργική ανάπτυξη, μεταξύ εμβολιασμένων και μη εμβολιασμένων αρουραίων.

Αντιθέτως, είναι γνωστό πως η μόλυνση με COVID-19 κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης αυξάνει σημαντικά τους κινδύνους εισαγωγής σε ΜΕΘ, ανάγκης διασωλήνωσης, ανάπτυξης πνευμονίας, και μητρικής θνησιμότητας, όπως τεκμηριώνεται από πρόσφατη σχετική μετά-ανάλυση.