Όχι, η μυκοπλασματική πνευμονία ΔΕΝ αναφέρεται στα έγγραφα της Pfizer ως ανεπιθύμητη αντίδραση του εμβολιασμού, ούτε ο εμβολιασμός προκάλεσε επιδημία πνευμονίας στην Κίνα

Από τις αρχές Δεκεμβρίου του 2023, δημοσιεύματα σε ιστότοπους καθώς και αναρτήσεις στα Μέσα Κοινωνικής Δικτύωσης ξεκίνησαν να προβάλλουν τον ισχυρισμό πως η μυκοπλασματική πνευμονία αναφέρεται στα έγγραφα της εταιρείας Pfizer ως ανεπιθύμητη αντίδραση του εμβολίου της εταιρείας κατά της COVID-19. Ο εν λόγω ισχυρισμός διαδίδεται στο πλαίσιο της έξαρσης περιστατικών πνευμονίας στην Κίνα, ωστόσο όπως θα δούμε στη συνέχεια δεν ανταποκρίνεται στην πραγματικότητα.

Παραδείγματα: kaiomenivatos.blogspot.com, choratouaxoritou.gr, katohika.gr, sinomosiologos.blogspot.com

Παραδείγματα αναρτήσεων στο Faceboook:

Ο ίδιος ισχυρισμός διαδόθηκε και στο X (πρώην Twitter), σε ανάρτηση η οποία κατά τη σύνταξη του παρόντος άρθρου αριθμεί πάνω από 34 χιλιάδες προβολές:

Αρχική πηγή των δημοσιευμάτων και των αναρτήσεων, σύμφωνα με αυτά, φέρεται να είναι ανάρτηση στο Χ από τις 2 Δεκεμβρίου 2023:

Τι ισχύει

Όπως αναφέρει πρόσφατη ανακοίνωση του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας, από το Νοέμβριο του 2023 στην Κίνα άρχισαν να καταγράφονται ξεσπάσματα ασθενειών του αναπνευστικού καθώς και πνευμονίας. Στα μέσα του μήνα, έκθεση του Προγράμματος Παρακολούθησης Αναδυόμενων Νοσημάτων (ProMED) ανέφερε σειρά κρουσμάτων αδιάγνωστης πνευμονίας σε παιδιά.

Αν και, σε συνέντευξη Τύπου στις 13 Νοεμβρίου 2023, η Εθνική Επιτροπή Υγείας της Κίνας απέδωσε αυτή την αύξηση στην άρση των περιορισμών για την COVID-19 και στην κυκλοφορία γνωστών παθογόνων μικροοργανισμών, ανάμεσά τους ο ιός της γρίπης, ο αναπνευστικός συγκυτιακός ιός (RSV), ο SARS-CoV-2, αλλά και η η βακτηριακή λοίμωξη mycoplasma pneumoniae, ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας ζήτησε πρόσθετες επιδημιολογικές και κλινικές πληροφορίες, εργαστηριακά αποτελέσματα από αυτές τις ομάδες παιδιών, περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τις πρόσφατες τάσεις στην κυκλοφορία γνωστών παθογόνων παραγόντων, όπως αυτά που προαναφέραμε, καθώς και πληροφορίες σχετικά με την τρέχουσα επιβάρυνση των συστημάτων υγειονομικής περίθαλψης.

Μιλώντας στο πρακτορείο Reuters, εκπρόσωπος του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας στην Κίνα δήλωσε πως:

«Οι κινεζικές υγειονομικές αρχές ενημέρωσαν ότι οι τρέχοντες αριθμοί που παρατηρούν δεν είναι μεγαλύτεροι από την κορύφωση την πιο πρόσφατη κρύα εποχή πριν από την πανδημία COVID-19».

Όπως αναφέρει το Reuters στο άρθρο του, τα δεδομένα υποδηλώνουν ότι η αύξηση των κρουσμάτων πνευμονίας συνδέεται με την άρση των περιορισμών για την COVID-19 παράλληλα με την κυκλοφορία γνωστών παθογόνων, όπως το mycoplasma pneumoniae που κυκλοφορεί στη χώρα από τον Μάιο του 2023, αλλά και την εποχική γρίπη και τον συγκυτιακό ιό (RSV) που κυκλοφορούν στη χώρα από τον Οκτώβριο του 2023 και επίσης μπορεί να προκαλέσουν πνευμονία σε παιδιά [πηγή 1][πηγή 2]. Το ίδιο σημειώνει και σχετική αναφορά του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας, επικαλούμενη κινεζικές αρχές, η οποία τονίζει επίσης πως το mycoplasma pneumoniae καθώς και ο RSV επηρεάζουν μικρά παιδιά σε μεγαλύτερο βαθμό από τους ενήλικες:

Οι κινεζικές αρχές απέδωσαν αυτή την αύξηση στην άρση των περιορισμών για την COVID-19 και στην άφιξη της ψυχρής περιόδου και λόγω γνωστών παθογόνων που κυκλοφορούν όπως η γρίπη, το Mycoplasma pneumoniae, ο αναπνευστικός συγκυτιακός ιός (RSV) και το σοβαρό οξύ αναπνευστικό σύνδρομο κορονοϊός 2 (SARS-CoV-2). Η πνευμονία από μυκόπλασμα και ο RSV είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τα παιδιά περισσότερο από τους ενήλικες.

H ίδια αναφορά τονίζει πως η αύξηση των νοσημάτων του αναπνευστικού είναι αναμενόμενη λόγω της εποχής:

Υπάρχουν περιορισμένες λεπτομερείς πληροφορίες διαθέσιμες για τον πλήρη χαρακτηρισμό του συνολικού κινδύνου αυτών των αναφερόμενων περιπτώσεων αναπνευστικής νόσου στα παιδιά. Ωστόσο, λόγω της έλευσης της χειμερινής περιόδου, η αυξητική τάση στα αναπνευστικά νοσήματα είναι αναμενόμενη. Η συγκυκλοφορία των αναπνευστικών ιών μπορεί να αυξήσει την επιβάρυνση των εγκαταστάσεων υγειονομικής περίθαλψης.

Επιπροσθέτως, μιλώντας στην ομάδα ελέγχου γεγονότων του AFP στο πλαίσιο κατάρριψης του ίδιου ισχυρισμού, ειδικοί δήλωσαν πως η αύξηση των λοιμώξεων στην Κίνα είναι ένα αναμενόμενο γεγονός κατά τη διάρκεια του χειμώνα και εμφανίζεται κάθε χρόνο σε χώρες σε όλο τον κόσμο.

Τι είναι η μυκοπλασματική πνευμονία

Όπως εξηγεί σε σχετικό άρθρο του τον Μάρτιο του 2018 στο paidiatriki.gr ο πρώην Αναπληρωτής Καθηγητής Παιδιατρικής του Πανεπιστηµίου Αθηνών, Παναγιώτης Σπυρίδης, η μυκοπλασματική πνευμονία ή αλλιώς πνευμονία από μυκόπλασμα, οφείλεται στο παθογόνο mycoplasma pneumoniae, ένα βακτήριο που προκαλεί λοίμωξη του αναπνευστικού συστήματος σε κάθε ηλικία αλλά κυρίως σε παιδιά και νέους. Συγκεκριμένα, ένα ποσοστό 20% των πνευμονιών που εκδηλώνονται σε παιδιά Δημοτικού και Γυμνασίου/Λυκείου και ένα ποσοστό 50% των πνευμονιών που εκδηλώνονται σε νέους άνω των 18 ετών οφείλεται σε μυκόπλασμα. Επιπροσθέτως, η ανοσία μετά τη λοίμωξη δεν διαρκεί πάνω από 1 έως 3 χρόνια.

Το βακτήριο mycoplasma pneumoniae προκαλεί εξάρσεις λοιμώξεων κάθε άνοιξη και φθινόπωρο, ωστόσο κρούσματα μπορεί να παρουσιαστούν σε κάθε εποχή. Ενώ οι περισσότεροι ασθενείς με λοίμωξη του αναπνευστικού από μυκόπλασμα παρουσιάζουν αναπνευστική νόσο χωρίς εικόνα πνευμονίας, στο 5% έως 10% των ασθενών εκδηλώνεται πνευμονία.

Το επίμαχο έγγραφο ΔΕΝ παρουσιάζει λίστα παρενεργειών των εμβολίων

Είναι σκόπιμο να αναφέρουμε πως το έγγραφο που επικαλούνται τα υπό εξέταση δημοσιεύματα, το οποίο αποτελεί έκθεση της φαρμακευτικής εταιρίας Pfizer προς την αμερικανική ομοσπονδιακή Υπηρεσία Φαρμάκων και Τροφίμων (FDA), έχει χρησιμοποιηθεί και στο παρελθόν στο πλαίσιο διασποράς ψευδών ειδήσεων για την ασφάλεια του mRNA εμβολίου των Pfizer/BioNTech. [πηγή 1][πηγή 2][πηγή 3]

Όπως έχουμε αναφέρει σε προηγούμενα άρθρα μας, το εν λόγω έγγραφο συντάχθηκε από την φαρμακευτική εταιρία Pfizer προς την αμερικανική ρυθμιστική αρχή FDA με ημερομηνία έγκρισης 30 Απριλίου 2021. Σε αυτό αναλύονται αναφορές που κατατέθηκαν μέχρι και τις 28 Φεβρουαρίου 2021 για το εμβόλιο που αναπτύχθηκε και κυκλοφόρησε από τις εταιρίες BioNTech και Pfizer. Στο ίδιο έγγραφο αναφέρεται ότι αναλύθηκαν δεδομένα από περίπου 42.000 αναφορές σε υπηρεσίες φαρμακοεπαγρύπνησης, στις οποίες αναφέρθηκαν περίπου 159.000 ανεπιθύμητα συμβάντα.

Επί της ουσίας, το έγγραφο δεν παρουσιάζει επιβεβαιωμένες παρενέργειες που σχετίζονται αιτιωδώς με το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech, αλλά ανάλυση των αναφορών που υποβλήθηκαν για ανεπιθύμητα συμβάντα που ακολούθησαν χρονικά τον εμβολιασμό και ανακτήθηκαν από τη βάση δεδομένων ασφάλειας της Pfizer:

Η βάση δεδομένων ασφάλειας της Pfizer περιέχει περιπτώσεις ανεπιθύμητων συμβάντων που αναφέρθηκαν χωρίς προσχεδιασμό στην Pfizer, περιπτώσεις που αναφέρθηκαν από τις υγειονομικές αρχές, περιπτώσεις δημοσιευμένες στην ιατρική βιβλιογραφία, περιπτώσεις από προγράμματα προώθησης που χρηματοδοτούνται από την Pfizer, μη παρεμβατικές μελέτες και περιπτώσεις σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν από κλινικές μελέτες, ανεξαρτήτως αξιολόγησης της αιτιότητας.

Αντίστοιχες αναφορές με αυτές που κατατίθονταν στη Pfizer, κατατίθονταν και στις αντίστοιχες πλατφόρμες φαρμακοεπαγρύπνησης των θεσμών υγείας, οι οποίες είναι δημοσίως προσβάσιμες. Όπως έχουμε επισημάνει και στο παρελθόν, σε περιπτώσεις επίκλησης δεδομένων από τις εν λόγω υπηρεσίες VAERS (ΗΠΑ) και EudraVigilance (Ευρώπη), οι αναφορές ανεπιθύμητων συμβάντων από μόνες τους δεν αποτελούν απόδειξη αιτιώδους σχέσης μεταξύ ενός εμβολίου και μιας συγκεκριμένης παρενέργειας.

Παρά την επιστημονική αξία που διαθέτουν τα συστήματα φαρμακοεπαγρύπνησης, τα δεδομένα τους χρησιμοποιούνται πολύ συχνά με εσφαλμένο τρόπο από το ευρύ κοινό ή από ομάδες που τάσσονται κατά του εμβολιασμού. Η χρήση των εν λόγω δεδομένων με σκοπό να αποδειχτεί συσχέτιση παρενεργειών και θανάτων με φάρμακα και εμβόλια είναι πλήρως αβάσιμη, διότι, αφενός, οι αναφορές μπορούν να καταχωρηθούν από οποιονδήποτε, χωρίς να απαιτείται η τεκμηρίωση τους, και αφετέρου, όπως προειδοποιούν και οι ίδιοι οι φορείς φαρμακοεπαγρύπνησης, οι αναφορές που κατατίθενται στη βάση δεδομένων τους δεν εδραιώνουν σχέση αίτιου-αιτιατού μεταξύ μιας δεδομένης παρενέργειας και ενός συγκεκριμένου σκευάσματος. Για να εξακριβωθεί μια τέτοια σχέση, κάθε αναφορά θα πρέπει να αξιολογείται ξεχωριστά από τις αρμόδιες αρχές και επιστημονικούς φορείς.

Επιπροσθέτως, η έκθεση τονίζει πως δεν προκύπτουν ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια του εμβολίου ενώ τα δεδομένα της υποστηρίζουν ένα ευνοϊκό προφίλ ρίσκου-οφέλους για αυτό.

Τα δεδομένα δεν αποκαλύπτουν νέες ανησυχίες για την ασφάλεια ή κινδύνους που απαιτούν αλλαγές στην ετικέτα και υποστηρίζουν ένα ευνοϊκό προφίλ κινδύνου-οφέλους για το εμβόλιο BNT162b2.

Τι υποδηλώνει η λίστα παθήσεων στο έγγραφο της Pfizer

Τα υπό εξέταση δημοσιεύματα, αναρτήσεις και βίντεο επικεντρώνονται αυτή τη φορά στη σελίδα 36 του εγγράφου, όπου εμφανίζεται η μυκοπλασματική πνευμονία:

Η συγκεκριμένη πάθηση, καθώς και οι υπόλοιπες που εμφανίζονται στην παραπάνω λίστα, βρίσκεται το παράρτημα με τίτλο “APPENDIX 1. LIST OF ADVERSE EVENTS OF SPECIAL INTEREST“ (στα Ελληνικά: Παράρτημα 1. Κατάλογος Ανεπιθύμητων Συμβάντων Ειδικού Ενδιαφέροντος). Όπως έχουμε αναφέρει στο παρελθόν, τα Adverse Events of Special Interest (AESI), δεν ταυτίζονται με τις ανεπιθύμητες ενέργειες (παρενέργειες) εξαιτίας ενός εμβολίου και δεν είναι ισοδύναμοι όροι.

Σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας, τα Adverse Events of Special Interest είναι προαποφασισμένες περιπτώσεις ενδεχόμενων συμβάντων, που καθορίζονται πριν την κυκλοφορία ενός φαρμακευτικού προϊόντος προκειμένου να παρακολουθούνται στο πλαίσιο της φαρμακοεπαγρύπνησης για τυχόν εμφάνισή τους μετά την κυκλοφορία του προϊόντος:

Ένα Ανεπιθύμητο Συμβάν Ειδικού Ενδιαφέροντος (ΑΣΕΙ) είναι ένα προκαθορισμένο, ιατρικά σημαντικό συμβάν που έχει την πιθανότητα να σχετίζεται αιτιολογικά με ένα προϊόν εμβολίου το οποίο πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά και να επιβεβαιώνεται από περαιτέρω ειδικές μελέτες.

Συνοπτικά, τα AESI που περιλαμβάνονται στο έγγραφο της Pfizer δεν αποτελούν επιβεβαιωμένες παρενέργειες του εμβολίου της εταιρείας κατά της COVID-19. Πρόκειται για ανασκόπηση των αναφορών ανεπιθύμητων συμβάντων που υποβλήθηκαν στο σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης της Pfizer, μέχρι το πρώτο δίμηνο του 2021. Όπως προαναφέραμε, οι αναφορές αυτές δεν εδραιώνουν σχέση αίτιου-αιτιατού μεταξύ μιας δεδομένης παρενέργειας και ενός συγκεκριμένου σκευάσματος.

Ωστόσο, η λίστα αυτή παρουσιάζει παθήσεις τις οποίες η Pfizer, σε συνεργασία με τις ρυθμιστικές αρχές υγείας, έχει εκ των προτέρων δεσμευθεί να παρακολουθεί σε περίπτωση που προκύψουν ενδείξεις συσχέτισης, ώστε εφόσον αυτές προκύψουν, έπειτα να εξεταστούν με ειδικές μελέτες και επιστημονικές αξιολογήσεις ώστε να διαπιστωθεί αν υπάρχει αιτιώδης συνάφεια της εκάστοτε πάθησης με το εν λόγω εμβόλιο.

Για παράδειγμα, το γεγονός ότι στη λίστα συγκαταλέγεται η μυκοπλασματική πνευμονία δεν σημαίνει ότι το εμβόλιο την προκαλεί. Σημαίνει ότι η συγκεκριμένη πάθηση συγκαταλέγεται στις παθήσεις για τις οποίες υπάρχει εγρήγορση στο πλαίσιο της φαρμακοεπαγρύπνησης, ώστε, σε περίπτωση που εμφανιστεί κάποια ένδειξη συσχέτισης της με τον εμβολιασμό, να διερευνηθεί περαιτέρω. 

Κατά την κατάρριψη του ισχυρισμού, η ομάδα του Γαλλικού Πρακτορείου Ειδήσεων επικοινώνησε επίσης με τον Siddharth Sridhar, κλινικό επίκουρο καθηγητή στο Τμήμα Μικροβιολογίας στο Πανεπιστήμιο του Χονγκ Κονγκ, ο οποίος δήλωσε στο AFP πως δεν υφίσταται συσχέτιση της μυκοπλασματικής πνευμονίας με τα εμβόλια κατά της COVID-19:

«Δεν υπάρχουν στοιχεία πίσω από τον ισχυρισμό ότι η σοβαρή πνευμονία από μυκόπλασμα είναι παρενέργεια του εμβολίου. Έχουν περάσει τρία χρόνια από την παγκόσμια κυκλοφορία του εμβολίου. Είδαμε καλά, σε βάθος χρόνου, τις παρενέργειες του εμβολίου και αυτά τα εμβόλια φαίνονται εξαιρετικά ασφαλή».

Συμπέρασμα

Η μυκοπλασματική πνευμονία, καθώς και οι υπόλοιπες παθήσεις που εμφανίζονται στο έγγραφο της εταιρείας Pfizer δεν αποτελούν επιβεβαιωμένες παρενέργειες του εμβολίου της εταιρείας κατά της COVID-19. Η εν λόγω λίστα βασίζεται στο σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης της εταιρείας, το οποίο δεν μπορεί να εδραιώσει συσχέτιση των εν λόγω παθήσεων με τον εμβολιασμό, εάν αυτές δεν εξεταστούν από τις αρμόδιες αρχές και επιστημονικούς φορείς. Η συγκεκριμένη πάθηση καταγράφηκε στην εν λόγω έκθεση της Pfizer προς την FDA, ως προαποφασισμένη περίπτωση ενδεχόμενου συμβάντος στο πλαίσιο της φαρμακοεπαγρύπνησης, ώστε αν τυχόν παρουσιαστεί η πάθηση αυτή μετά από εμβολιασμό, με ενδείξεις συσχέτισής της με αυτόν, να ερευνηθεί από τις αρμόδιες Αρχές ώστε να εξακριβωθεί αν οφείλεται στο εμβόλιο. Επιπροσθέτως, όπως τονίζεται σε αναφορά του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας, η αύξηση περιστατικών αναπνευστικών νοσημάτων στην Κίνα είναι αναμενόμενη, λόγω του χειμώνα. Οι κινεζικές υγειονομικές αρχές σε ενημέρωσή τους προς τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας ανέφεραν πως, αν και υπάρχει αυξητική τάση σε σύγκριση με το προηγούμενο έτος, όταν και ήταν σε εφαρμογή μέτρα για τον περιορισμό της COVID-19, δεν παρατηρείται καμία αύξηση σε σχέση με την περίοδο πριν την τρέχουσα πανδημία. Τέλος, δεν υπάρχουν επιστημονικά δεδομένα που να στηρίζουν συσχέτιση της πνευμονίας από μυκόπλασμα, μιας κοινής βακτηριακής λοίμωξης, με τα εμβόλια κατά της COVID-19.