Ανυπόστατοι ισχυρισμοί από ψευδοεπιστημονική μελέτη για υποτιθέμενη αύξηση εγκεφαλικών θρομβοεμβολών στις ΗΠΑ μετά από εμβολιασμό

Από τον Ιούλιο του 2024, δημοσιεύματα σε ιστοσελίδες και αναρτήσεις σε Μέσα Κοινωνικής Δικτύωσης ξεκίνησαν να αναπαράγουν τον ισχυρισμό πως, σύμφωνα με πρόσφατη μελέτη, στις Ηνωμένες Πολιτείες τα εμβόλια κατά της COVID-19 συνδέονται με αύξηση κατά 111.795% στους θρόμβους εγκεφάλου. Όπως θα εξετάσουμε στο παρόν άρθρο, όμως, πρόκειται για προδημοσίευσης μελέτης σε διαδικτυακό αποθετήριο, η οποία δεν έχει αξιολογηθεί από ομότιμους, ενώ η μεθοδολογία της είναι επιστημονικά εσφαλμένη, καθώς χρησιμοποιεί πρωτογενή δεδομένα από υπηρεσίες φαρμακοεπαγρύπνησης οι οποίες δεν είναι σχεδιασμένες για χρήση με αυτόν τον τρόπο.

Παραδείγματα δημοσιευμάτων: katohika.gr, anazitiseis.gr, choratouaxoritou.gr, amazonios.net

Παραδείγματα αναρτήσεων στα Μέσα Κοινωνικής Δικτύωσης:

Στα υπό εξέταση δημοσιεύματα διαβάζουμε τα εξής:

Μελέτη συνδέει τα εμβόλια Covid με τρομακτική αύξηση κατά 111.795% στους θρόμβους του εγκεφάλου!

Η εγκεφαλική θρομβοεμβολή, που αναγνωρίζεται ως μια πιθανή παρενέργεια των εμβολίων Covid-19, είναι μια κατάσταση κατά την οποία σχηματίζεται θρόμβος αίματος (θρόμβος) σε ένα αιμοφόρο αγγείο, και εγκλωβίζεται σε μια αρτηρία που παρέχει αίμα στον εγκέφαλο.

Αυτή η απόφραξη μπορεί να περιορίσει τη ροή του αίματος σε περιοχές του εγκεφάλου, προκαλώντας εγκεφαλικό επεισόδιο.

Στη μελέτη τους , οι ερευνητές ανέλυσαν δεδομένα από τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων των ΗΠΑ (CDC) και το Σύστημα Αναφοράς Ανεπιθύμητων Συμβάντων Εμβολίων (VAERS) της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) που εκτείνεται από την 1η Ιανουαρίου 1990 έως τις 31 Δεκεμβρίου 2023.

Συνέκριναν τις περιπτώσεις εγκεφαλικής θρομβοεμβολής που αναφέρθηκαν μετά από εμβολιασμούς κατά του Covid-19 με αυτές που αναφέρθηκαν μετά από άλλα εμβόλια όπως πχ κατά της γρίπης.

Η προεκτυπωμένη μελέτη διαπίστωσε ότι ο κίνδυνος εγκεφαλικής θρομβοεμβολής μετά από ενέσεις mRNA του covid-19 είναι τεράστιος σε σύγκριση με τα άλλα εμβόλια. Ενώ υπήρξαν μόλις 52 αναφορές εγκεφαλικής θρομβοεμβολής που σχετίζεται με εμβόλια κατά της γρίπης, αντίστοιχα υπήρξαν 5.137 περιπτώσεις που συνδέονταν με ενέσεις Covid-19.

Να επισημάνουμε πως τα Σύστημα Αναφοράς Ανεπιθύμητων Συμβάντων Εμβολίων (VAERS), έχει καταγράψει μόνο το 3% των περιπτώσεων παρενεργειών των εμβολίων Covid.

Η εκπληκτική αύξηση οδήγησε τους ερευνητές να ζητήσουν «άμεσο παγκόσμιο μορατόριουμ στη χρήση των εμβολίων κατά του Covid-19», ιδιαίτερα σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας.

Ο Δρ. McCullough σχολίασε την έρευνα λέγοντας:

«Αυτή η εργασία δεν αποτύπωσε το επίπεδο μόνιμης νευρολογικής καταστροφής και αναπηρίας που υπέστησαν αυτοί οι ασθενείς. Μπορώ να σας πω ότι τα ποσοστά είναι πολύ υψηλά δεδομένης της εκτεταμένης φύσης των θρόμβων αίματος που αναφέρθηκαν.

«Αυτά τα δεδομένα, μεταξύ άλλων, υποστηρίζουν σθεναρά την κατάργηση όλων των εμβολίων και ενισχυτικών για τον Covid-19 από την αγορά. Κανείς δεν πρέπει να κινδυνεύει με σοβαρό εγκεφαλικό με οποιοδήποτε εμβόλιο».

Τι ισχύει

Ο υπό εξέταση ισχυρισμός βασίζεται σε προδημοσίευση μελέτης με τίτλο “COVID-19 Vaccines: A Risk Factor for Cerebral Thrombotic Syndromes” από ομάδα ερευνητών, μεταξύ των οποίων οι Dr. James Thorp και Dr. Peter A. McCullough, οι οποίοι τα τελευταία χρόνια έχουν προβεί σε πληθώρα ψευδοεπιστημονικών και ψευδών ισχυρισμών για τα εμβόλια κατά της COVID-19 [παράδειγμα 1][παράδειγμα 2][παράδειγμα 3][παράδειγμα 4], με αποτέλεσμα να έχουν δεχθεί επανειλημμένα κριτική από την επιστημονική κοινότητα για τους ανυποστήρικτους ισχυρισμούς τους, ενώ το Ιατρικό Κέντρο του Πανεπιστημίου Baylor, στο Τέξας, διέκοψε τη συνεργασία του με τον McCullough τον Φεβρουάριο του 2021. Τον Ιούλιο του 2022 το ίδιο ίδρυμα κατέθεσε μήνυση εναντίον του McCullough ως απάντηση στους αβάσιμους ισχυρισμούς του για την COVID-19, ώστε να τον εμποδίσει να χρησιμοποιεί το όνομα του ιδρύματος.

Η εν λόγω μελέτη αποτελεί προδημοσίευση στον ιστότοπο preprints.org και, όπως τονίζεται στην ανάρτησή της στην παραπάνω σελίδα, δεν έχει υποστεί αξιολόγηση από ομότιμους (peer review) ώστε να επαληθευτούν τα αποτελέσματα της:

Η αξιολόγηση από ομοτίμους είναι μια διαδικασία που ακολουθείται για την αξιολόγηση της ποιότητας μιας επιστημονικής μελέτης πριν την οριστική δημοσίευση της. Ανεξάρτητοι ερευνητές ανάλογης ειδικότητας αξιολογούν τη δημοσίευση ως προς την πρωτοτυπία, την εγκυρότητα και τη σημασία της για να βοηθήσουν τους εκδότες να διαπιστώσουν εάν πληρεί τα κριτήρια για να δημοσιευτεί στο επιστημονικό περιοδικό τους.

Η αξιολόγηση από ομοτίμους αποτελεί αναπόσπαστο μέρος της διαδικασίας δημοσίευσης κάθε επιστημονικής μελέτης που επιβεβαιώνει πως η μελέτη ακολούθησε έγκυρες μεθόδους. Οι ομότιμοι κριτές είναι ειδικοί που αφιερώνουν εθελοντικά το χρόνο τους για να βοηθήσουν στη βελτίωση των δημοσιεύσεων που αξιολογούν.

Η μεθοδολογία και τα αποτελέσματα της επίμαχης μελέτης

Στην συγκεκριμένη προδημοσίευση μελέτης, οι συγγραφείς της συνέλεξαν πρωτογενή, ανεπεξέργαστα δεδομένα από τη διαδικτυακή βάση δεδομένων της υπηρεσίας φαρμακοεπαγρύπνησης VAERS των Κέντρων Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC) και της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ. Όπως αναφέρουν στο κείμενο της μελέτης, τα δεδομένα που συνέλεξαν αφορούσαν αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών εμβολίων μεταξύ της 1ης Ιανουαρίου 1990 και της 31ης Δεκεμβρίου 2023.

Στη συνέχεια, συνέκριναν τις αναφορές εγκεφαλικών θρομβοεμβολών, μετά από εμβολιασμό κατά της COVID-19, με ανάλογες αναφορές για εμβόλια κατά της γρίπης και άλλα εμβόλια, χρησιμοποιώντας, όπως αναφέρουν, αναλογική σχέση αναφοράς ανά έτος. Έτσι, διαπίστωσαν πως υπήρξαν 5137 αναφορές εγκεφαλικής θρομβοεμβολής τα 3 χρόνια (36 μήνες) μετά τα εμβόλια κατά της COVID-19, σε σύγκριση με 52 αναφορές για τα εμβόλια κατά της γρίπης τα τελευταία 34 χρόνια (408 μήνες) και 282 αναφορές για όλα τα άλλα εμβόλια (εκτός της COVID-19) τα τελευταία 34 χρόνια (408 μήνες). Στα συμπεράσματά τους, αναφέρουν πως διαπιστώνουν μια «ανησυχητική παραβίαση του ορίου σήματος ασφαλείας» σχετικά με αναφορές εγκεφαλικών θρομβώσεων μετά τα εμβόλια COVID-19 σε σύγκριση με άλλα εμβόλια, ενώ τονίζουν πως «είναι απαραίτητο ένα άμεσο παγκόσμιο μορατόριουμ (σσ: προσωρινή αναστολή) στη χρήση των εμβολίων κατά του COVID-19 με απόλυτη αντένδειξη σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας».

Το πλήρες κείμενο της προδημοσίευσης μπορείτε να το δείτε εδώ (αρχειοθετημένο εδώ).

Προτού εξετάσουμε τη μεθοδολογία της, είναι σκόπιμο να αναφέρουμε πως αν και οι συγγραφείς της προδημοσιευμένης μελέτης ισχυρίζονται πως διαπίστωσαν αύξηση εγκεφαλικών θρομβοεμβολών, κάτι που θα εξετάσουμε στη συνέχεια, το ποσοστό 111.795% που επικαλούνται τα υπό εξέταση δημοσιεύματα δεν αναφέρεται σε κανένα σημείο στο κείμενο της εν λόγω μελέτης.

Κριτική της μεθοδολογίας της μελέτης

Όπως αναφέρουν οι ίδιοι οι συγγραφείς, για την διεξαγωγή της μελέτης βασίστηκαν σε δεδομένα από βάσεις δεδομένων και συστήματα φαρμακοεπαγρύπνησης, συγκεκριμένα το VAERS. Όπως έχουμε αναφέρει σε παλαιότερο άρθρο μας με τίτλο «Η επιστημονικά εσφαλμένη χρήση δεδομένων από υπηρεσίες φαρμακοεπαγρύπνησης», τα συστήματα φαρμακοεπαγρύπνησης όπως το VAERS παίζουν ιδιαίτερα σημαντικό ρόλο στην ανίχνευση πιθανών παρενεργειών από φαρμακευτικά σκευάσματα και εμβόλια, που πιθανώς δεν έχουν παρατηρηθεί στις κλινικές δοκιμές.

Εντούτοις, το γεγονός πως ο καθένας μπορεί να καταχωρήσει οτιδήποτε σε αυτά τα συστήματα, γεγονός που οδηγεί σε μεγάλο αριθμό αναφορών, ιδίως κατά τη διάρκεια της τρέχουσας πανδημίας, και η αδυναμία της άμεσης επιστημονικής αξιολόγησης κάθε αναφοράς ξεχωριστά, οδηγούν στη λανθασμένη ερμηνεία των δεδομένων που περιέχουν από άτομα που δεν κατανοούν – ή σκοπίμως παραβλέπουν – τους περιορισμούς των βάσεων αυτών.

Αυτές οι βάσεις δεδομένων χρησιμεύουν ως εργαλείο συλλογής πληροφοριών και έγκαιρης αναγνώρισης για πιθανές παρενέργειες που ενδέχεται να σχετίζονται με ένα συγκεκριμένο εμβόλιο. Ωστόσο, οι αναφορές που κατατίθενται σε αυτούς τους φορείς δεν αποτελούν αυτόματη απόδειξη αιτιώδους σχέσης μεταξύ ενός εμβολίου και μιας συγκεκριμένης αναφερόμενης παρενέργειας. Το γεγονός, δηλαδή, πως κάποια παρενέργεια παρουσιάστηκε μετά τη λήψη ενός φαρμάκου ή μετά τον εμβολιασμό δεν σημαίνει απαραίτητα ότι προκλήθηκε από το σκεύασμα. Για να εξακριβωθεί αν υπάρχει όντως αιτιώδης συσχετισμός, κάθε περίπτωση πρέπει να εξετάζεται ξεχωριστά από τις αρμόδιες Αρχές.

Αυτή η προειδοποίηση εμφανίζεται στην ιστοσελίδα του VAERS αλλά και στις ιστοσελίδες ανάλογων βάσεων δεδομένων όπως της EudraVigilance και του βρετανικού προγράμματος αναφορών Yellow Card:

Μετάφραση επισημασμένου κειμένου:

Οι αναφορές του VAERS δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν για να προσδιορίσουν αν ένα εμβόλιο προκάλεσε ή συνέβαλε σε μια ανεπιθύμητη ενέργεια ή ασθένεια. Οι αναφορές μπορεί να περιέχουν πληροφορίες που είναι ελλιπείς, ανακριβείς, τυχαίες, ή ανεπιβεβαίωτες.

Καθίσταται σαφές λοιπόν πως, παρά την επιστημονική αξία που διαθέτουν τα συστήματα φαρμακοεπαγρύπνησης, τα δεδομένα τους χρησιμοποιούνται πολύ συχνά με εσφαλμένο τρόπο ώστε να αποδoθεί αυθαίρετα αιτιώδης σχέση με εμβόλια ή λοιπά φαρμακευτικά σκευάσματα, χωρίς αυτή να είναι τεκμηριωμένη.

Συνεπώς, η χρήση των εν λόγω πρωτογενών δεδομένων με σκοπό να αποδειχτεί συσχέτιση παρενεργειών και θανάτων με φάρμακα και εμβόλια, όπως συμβαίνει με την υπό εξέταση μελέτη, είναι πλήρως αβάσιμη. Η υπό εξέταση μελέτη αυθαίρετα υποθέτει πως όλες οι αναφορές που έχουν καταχωρηθεί από οποιονδήποτε στο VAERS είναι πραγματικές και πως αδιαμφισβήτητα σχετίζονται πράγματι με τον εμβολιασμό, χωρίς όμως να τις εξετάζει ξεχωριστά ώστε να διαπιστωθεί μια τέτοια συσχέτιση, καταλήγοντας σε επιστημονικά ανακριβή αποτελέσματα.

Αυτό αποτελεί αντιεπιστημονική πρακτική και ουσιωδώς εσφαλμένη μεθοδολογία και ουσιαστικά ακυρώνει τα αποτελέσματα της επίμαχης προδημοσιευμένης μελέτης, δεδομένου πως οι αναφορές που εξετάστηκαν μπορούν να καταχωρηθούν από οποιονδήποτε, χωρίς να απαιτείται η τεκμηρίωση τους. Λόγω αυτού, όπως προειδοποιούν και οι ίδιοι οι φορείς φαρμακοεπαγρύπνησης, οι αναφορές που κατατίθενται στις βάσεις δεδομένων τους δεν εδραιώνουν σχέση αίτιου-αιτιατού μεταξύ μιας δεδομένης παρενέργειας και ενός συγκεκριμένου σκευάσματος. Για να εξακριβωθεί μια τέτοια σχέση, κάθε αναφορά θα πρέπει να αξιολογείται ξεχωριστά από τις αρμόδιες αρχές και επιστημονικούς φορείς.

Μειωμένη επίπτωση θρομβωτικών επιπλοκών μετά τον εμβολιασμό δείχνει πρόσφατη μελέτη

Αντίθετα προς τους ισχυρισμούς που διατυπώθηκαν με επιστημονικά εσφαλμένη μεθοδολογία στην εξεταζόμενη προδημοσιευμένη μελέτη, τον Ιούλιο του 2024 δημοσιεύτηκε στο επιστημονικό περιοδικό Nature Communications μια εκ των εκτενέστερων σχετικών επιστημονικών μελετών, με τίτλο “Cohort study of cardiovascular safety of different COVID-19 vaccination doses among 46 million adults in England“, της οποίας τα συμπεράσματα κατέδειξαν σαφώς μειωμένα ποσοστά εμφάνισης θρομβωτικών και καρδιαγγειακών επιπλοκών σε άτομα που εμβολιάστηκαν κατά της COVID-19 σε σύγκριση προς τη συχνότητα εμφάνισης των επιπλοκών αυτών σε ανεμβολίαστα άτομα.

Όπως αναφέρει δελτίο τύπου του Health Data Research UK (κρατικό ινστιτούτο του Ηνωμένου Βασιλείου για τα επιστημονικά δεδομένα υγείας), το οποίο δελτίο παραθέτει σε ανακοίνωσή του το Πανεπιστήμιο του Cambridge, η έρευνα διεξήχθη με επικεφαλής τα Πανεπιστήμια του Cambridge, του Bristol και του Εδιμβούργου και οργανώθηκε από το Κέντρο Επιστημών Δεδομένων του Βρετανικού Ιδρύματος Καρδιάς (British Heart Foundation), του Health Data Research UK.

Οι ερευνητές χρησιμοποίησαν μη-ταυτοποιήσιμα αρχεία υγείας από 45,7 εκατομμύρια ενήλικες στην Αγγλία, μεταξύ του Δεκεμβρίου του 2020 και του Ιανουαρίου 2022. Βάσει αυτών, συνέκριναν τη συχνότητα θρομβωτικών και καρδιαγγειακών επιπλοκών σε εμβολιασμένα άτομα έως και 26 εβδομάδες μετά την πρώτη, δεύτερη και τρίτη (αναμνηστική) δόση εμβολίων κατά της COVID-19, με τη συχνότητα εμφάνισης σε άτομα τόσο πριν τον εμβολιασμό όσο και σε ανεμβολίαστα άτομα.

Όπως αναφέρουν οι συγγραφείς στο κείμενο της μελέτης:

Αυτή η μελέτη χρησιμοποίησε διαχρονικά αρχεία υγείας ολόκληρου του πληθυσμού από περισσότερους από 45,7 εκατομμύρια ενήλικες στην Αγγλία για να ποσοτικοποιήσει τις συσχετίσεις πρώτης, δεύτερης και αναμνηστικής δόσης εμπορικών σημάτων εμβολίων COVID-19 που χρησιμοποιήθηκαν κατά τα δύο πρώτα χρόνια της κυκλοφορίας του εμβολίου στο Ηνωμένο Βασίλειο με τη συχνότητα εμφάνισης αρτηριακών και φλεβικών θρομβώσεων, θρομβοπενίας και μυοκαρδίτιδας. Οι εκτιμώμενοι λόγοι κινδύνου προσαρμόστηκαν για ένα ευρύ φάσμα πιθανών παραγόντων σύγχυσης. Η συχνότητα εμφάνισης θρομβωτικών και καρδιαγγειακών επιπλοκών ήταν γενικά χαμηλότερη μετά από κάθε δόση κάθε μάρκας εμβολίου. Εξαιρέσεις, σύμφωνα με προηγούμενα ευρήματα που έχουν αναγνωριστεί από τους ρυθμιστές φαρμάκων, περιελάμβαναν σπάνιες επιπλοκές του εμβολίου ChAdOx1 (ICVT και θρομβοπενία, λόγω ανοσοθρομβοπενίας και θρόμβωσης που προκαλείται από το εμβόλιο) και των εμβολίων mRNA (μυοκαρδίτιδα και περικαρδίτιδα). Υπήρχαν λίγες διαφορές μεταξύ των υποομάδων που ορίζονται από δημογραφικά και κλινικά χαρακτηριστικά. Αυτά τα ευρήματα, σε συνδυασμό με τον μακροπρόθεσμο υψηλότερο κίνδυνο σοβαρών καρδιαγγειακών και άλλων επιπλοκών που σχετίζονται με την COVID-19, προσφέρουν πειστικά στοιχεία που υποστηρίζουν το καθαρό καρδιαγγειακό όφελος του εμβολιασμού κατά της COVID-19.

Πηγή εικόνων: Cohort study of cardiovascular safety of different COVID-19 vaccination doses among 46 million adults in England
Σημείωση: Οι κάθετες γραμμές απεικονίζουν το διάστημα εμπιστοσύνης 95% (CI). αυτές δεν είναι ορατές όταν είναι πολύ στενό. Ο αριθμός των ατόμων που ήταν επιλέξιμοι για αναλύσεις πρώτης, δεύτερης, και αναμνηστικής δόσης ήταν 45.673.965, 37.249.850, και 35.853.120, αντίστοιχα. Ο αριθμός των ατόμων που έλαβαν μια πρώτη δόση ChAdOx1, BNT-162b2, και mRNA-1273 ήταν 19.317.985, 16.846.995, και 1.084.865, αντίστοιχα. [Ο αριθμός όσων έλαβαν] μια δεύτερη δόση των ChAdOx1, BNT-162b2, και mRNA-1273 ήταν 18.920.225, 15.961.330, και 971.565, αντίστοιχα. [Ο αριθμός όσων έλαβαν] μια αναμνηστική δόση BNT-162b2 και mRNA-1273 μετά από εμβολιασμό με ChAdOx1 ήταν 11.964.635 και 4.153.760 αντίστοιχα. [Ο αριθμός όσων έλαβαν] μια αναμνηστική δόση BNT-162b2 και mRNA-1273 μετά από εμβολιασμό με BNT-162b2 ήταν 9.821.835 και 1.914.925 αντίστοιχα.

Τι ισχύει με την υποκαταγραφή των ανεπιθύμητων ενεργειών στο VAERS

Ένας ακόμα ισχυρισμός, που συνοδεύει τα υπό εξέταση δημοσιεύματα, είναι πως το VAERS έχει καταγράψει μόνο το 3% των περιπτώσεων παρενεργειών των εμβολίων κατά της COVID-19.

Παρά το γεγονός πως δεν υπάρχει κάποια μελέτη ή έρευνα στη διεθνή επιστημονική βιβλιογραφία που να καταλήγει στο συγκεκριμένο ποσοστό υποκαταγραφής, τόσο όσον αφορά ειδικά τα εμβόλια κατά της COVID-19 όσο και γενικώς κάθε είδους εμβόλια και φαρμακευτικά σκευάσματα, ο ισχυρισμός του «3%» δεν είναι νέος και φαίνεται να προέρχεται από τη διαστρέβλωση του πλαισίου μελέτης του 2010 με τίτλο “Electronic Support for Public Health–Vaccine Adverse Event Reporting System“. Σκοπός της μελέτης αυτής ήταν η αναζήτηση βελτιώσεων στη διαδικασία αναφορών, ενώ είχε αρκετούς περιορισμούς.

Αρχικά, ήταν αρκετά περιορισμένη ως προς το εύρος της και εστίαζε σε συγκεκριμένες συνθήκες υγειονομικής περίθαλψης, σε πληθυσμό που εντάσσονταν σε συγκεκριμένο μη-κερδοσκοπικό οργανισμό υγειονομικής περίθαλψης. Ο πληθυσμός αυτός περιελάμβανε κυρίως άτομα χαμηλού εισοδήματος και σε μειονότητες, συνεπώς τα αποτελέσματά της δεν μπορούν να γενικευθούν, ιδίως αν αναλογιστούμε τη δυσκολία που μπορεί να έχουν οι συγκεκριμένες κοινωνικές ομάδες στην άμεση πρόσβαση σε ιατροφαρμακευτική περίθαλψη στις Ηνωμένες Πολιτείες:

Το επίκεντρο του έργου μας ήταν η κοινότητα παρόχων & ασθενών της Atrius Health (πρώην HealthOne). Αυτή η κοινότητα εξυπηρετεί αρκετούς πληθυσμούς AHRQ, ειδικά πληθυσμούς χαμηλού εισοδήματος και μειονοτικούς πληθυσμούς κυρίως σε αστικές περιοχές. Η Atruis απασχολεί επί του παρόντος περίπου 700 γιατρούς για να εξυπηρετούν 500.000 ασθενείς σε περισσότερα από 18 γραφεία σε όλη την ευρύτερη περιοχή της Μητροπολιτικής Βοστώνης. Η πλειονότητα των ιατρών του Atruis είναι γιατροί εσωτερικής ιατρικής πρωτοβάθμιας περίθαλψης ή παιδίατροι, αλλά το δίκτυο περιλαμβάνει επίσης γιατρούς από κάθε σημαντική ειδικότητα.

Επιπροσθέτως, σκοπός της μελέτης δεν ήταν η αναγνώριση του ποσοστού της καταγραφής ανεπιθύμητων ενεργειών στο VAERS αλλά η διερεύνηση τρόπων βελτίωσης των συστημάτων ηλεκτρονικών αναφορών. Στο κείμενο της συγκεκριμένης μελέτης, οι συγγραφείς αναφέρουν τα εξής:

Συλλέχθηκαν προκαταρκτικά δεδομένα από τον Ιούνιο του 2006 έως τον Οκτώβριο του 2009 σε 715.000 ασθενείς και χορηγήθηκαν 1,4 εκατομμύρια δόσεις (από 45 διαφορετικά εμβόλια) σε 376.452 άτομα. Από αυτές τις δόσεις, εντοπίστηκαν 35.570 πιθανές αντιδράσεις (2,6 τοις εκατό των εμβολιασμών). Αυτό είναι κατά μέσο όρο 890 πιθανά συμβάντα, κατά μέσο όρο 1,3 συμβάντα ανά κλινικό ιατρό, ανά μήνα. Αυτά τα δεδομένα παρουσιάστηκαν στο συνέδριο AMIA το 2009. Επιπλέον, οι ερευνητές του ESP:VAERS συμμετείχαν σε ένα πάνελ για να διερευνήσουν την προοπτική των κλινικών γιατρών, των παρόχων ηλεκτρονικών αρχείων υγείας (EHR), της φαρμακευτικής βιομηχανίας και του FDA προς συστήματα που χρησιμοποιούν προληπτική, αυτοματοποιημένη αναφορά ανεπιθύμητων συμβάντων. Τα ανεπιθύμητα συμβάντα από φάρμακα και εμβόλια είναι κοινά, αλλά υποαναφερόμενα. Αν και το 25% των ασθενών εμφανίζει ένα ανεπιθύμητο συμβάν φαρμάκου, λιγότερο από το 0,3% όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκου και το 1-13% των σοβαρών συμβάντων αναφέρονται στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA). Ομοίως, αναφέρονται λιγότερο από το 1% των ανεπιθύμητων ενεργειών του εμβολίου.

Τα χαμηλά ποσοστά αναφοράς αποκλείουν ή επιβραδύνουν τον εντοπισμό «προβληματικών» φαρμάκων και εμβολίων που θέτουν σε κίνδυνο τη δημόσια υγεία. Απαιτούνται νέες μέθοδοι επιτήρησης για τις ανεπιθύμητες ενέργειες των φαρμάκων και των εμβολίων. Τα εμπόδια στην αναφορά περιλαμβάνουν την έλλειψη ενημέρωσης των κλινικών ιατρών, την αβεβαιότητα σχετικά με το πότε και τι πρέπει να αναφέρετε, καθώς και τα βάρη της αναφοράς: η αναφορά δεν αποτελεί μέρος της συνήθους ροής εργασίας των κλινικών ιατρών, απαιτεί χρόνο και είναι διπλή. Η προληπτική, αυθόρμητη, αυτοματοποιημένη αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών που είναι ενσωματωμένη σε ηλεκτρονικά αρχεία υγείας και άλλα συστήματα πληροφοριών έχουν τη δυνατότητα να επιταχύνουν τον εντοπισμό προβλημάτων με νέα φάρμακα και την πιο προσεκτική ποσοτικοποίηση των κινδύνων από παλαιότερα φάρμακα.

Συνοπτικά, λόγω του σκοπού αλλά και του περιορισμένου εύρους της εν λόγω μελέτης, καθώς και της εστίασης της σε συγκεκριμένες συνθήκες υγειονομικής περίθαλψης, τα αποτελέσματα της δεν μπορούν να γενικευθούν.

Στον αντίποδα, σχετική μελέτη του νοσοκομείου του Stanford, στην οποία δημοσιεύθηκαν τα αποτελέσματα έρευνας που διεξήχθη με σκοπό να προσδιοριστεί το ποσοστό των πρωτογενών αναφορών στο VAERS που όντως σχετίζονται με τον εμβολιασμό, κατέδειξε πως μόνο στο 3% των αναφορών αυτών στο VAERS τεκμηριώθηκε αιτιώδης συσχέτιση με τον εμβολιασμό ενώ σε ποσοστό 40% των αναφορών θεωρήθηκε πιθανή μια συσχέτιση με τον εμβολιασμό. Οι περιπτώσεις αυτές όμως στη συντριπτική πλειονότητα τους περιλάμβαναν «τοπικές αντιδράσεις, αλλεργικές αντιδράσεις ή συμπτώματα που είναι γνωστό ότι σχετίζονται με το εμβόλιο». Στη πλειονότητα τους, το 53% όλων των αναφορών που καταχωρήθηκαν στο VAERS αποδείχτηκε πως δεν σχετίζεται καθόλου με τον εμβολιασμό.

Επιπλέον, όπως εξηγεί ο Dr Jeffrey S Morris, Καθηγητής Βιοστατιστικής και Διευθυντής του Τμήματος Βιοστατιστικής, Επιδημιολογίας, και Πληροφορικής της ιατρικής σχολής Perelman του Πανεπιστημίου της Pensnsylvania, σε σχετικό άρθρο του, στο πλαίσιο της πανδημίας υπάρχει υπερκαταγραφή ανεπιθύμητων ενεργειών σε συστήματα φαρμακοεπαγρύπνησης λόγω των μαζικών εμβολιασμών. Ο ίδιος τονίζει πως λαθασμένα συμπεράσματα και αυθαίρετοι συσχετισμοί τα τελευταία χρόνια οφείλονται στο γεγονός ότι, τόσο πολίτες όσο και αρκετοί επιστήμονες, δεν κατάλαβαν πως κατά τη διάρκεια μιας πανδημίας, λόγω της μαζικής χορήγησης εμβολίων, παρενέργειες εμβολιασμών καταγράφονται σε σημαντικά υψηλότερα ποσοστά, χωρίς όμως αυτό να αποτελεί την οποιαδήποτε ένδειξη πως αυτές οφείλονται στα εμβόλια:

Επιπλέον, η υπόθεσή τους για συσχέτιση με το εμβόλιο βασίζεται σε λανθασμένες αναλύσεις [δεδομένων του] VAERS που συνδέουν τα υψηλότερα ποσοστά αναφοράς με τη σημασία ως πιθανή τοξική επίδραση του εμβολίου, αγνοώντας ότι συμβάντα εμβολιασμού κατά του COVID-19 μπορεί να αναφέρονται πιο συχνά, όπως υποδηλώνεται έντονα από αυτά τα δεδομένα και πολλά άλλα.

Η ουσία είναι ότι, εκτός και αν επικυρωθούν αυτοί οι ισχυρισμοί, θα πρέπει να αναγνωρίζονται ως υποθέσεις προς διερεύνηση, όχι ως αρχές που θα πρέπει να θεωρούνται αληθείς εκτός εάν διαψευσθούν.

Με το ζήτημα της ανακριβούς επίκλησης δεδομένων από φορείς φαρμακοεπαγρύπνησης έχουμε ασχοληθεί αρκετές φορές στο πλαίσιο της τρέχουσας πανδημίας σε σχετικά άρθρα μας που μπορείτε να βρείτε εδώ, εδώ, εδώ, εδώ κι εδώ.

Συμπέρασμα:

Ο ισχυρισμός βασίζεται σε προδημοσίευση μελέτης η οποία χρησιμοποίησε μη επαληθευμένα δεδομένα, με αντιεπιστημονικό τρόπο. Οι συγγραφείς της χρησιμοποίησαν ανεπεξέργαστα πρωτογενή δεδομένα από αναφορές σε διαδικτυακές βάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης, θεωρώντας τις αναφορές αυτές συλλήβδην όλες ως έγκυρες και τα δεδομένα τους ως όντως σχετιζόμενα με τον εμβολιασμό κατά της COVID-19. Ωστόσο, όπως έχουμε αναφέρει στο παρελθόν, αυτές οι βάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης δεν προορίζονται και δεν προσφέρονται για να παρέχουν δεδομένα χωρίς την κατάλληλη αξιολόγηση και εξέτασή τους, ώστε να αποδεικνύουν την εικαζόμενη συσχέτιση εμβολίων ή άλλων φαρμάκων με συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες. Οι αναφορές που περιέχουν οι βάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης μπορούν να καταχωρηθούν από οποιονδήποτε, χωρίς να απαιτείται η τεκμηρίωση τους, ενώ, όπως προειδοποιούν και οι ίδιοι οι φορείς που διατηρούν τις βάσεις αυτές, δεν μπορούν να εδραιώσουν σχέση αίτιου-αιτιατού μεταξύ μιας δεδομένης παρενέργειας και ενός συγκεκριμένου σκευάσματος. Για να εξακριβωθεί μια τέτοια σχέση, κάθε αναφορά θα πρέπει να αξιολογείται ξεχωριστά από τις αρμόδιες αρχές και επιστημονικούς φορείς.

Πηγές που χρησιμοποιήθηκαν

1. https://www.ellinikahoaxes.gr/2022/04/27/pharmacovigilance-data-used-to-establish-connection-between-adverse-events-and-vaccination-pseudoscience/
2. https://archive.ph/20210401071159/https://vaers.hhs.gov/data.html#selection-335.0-335.750
3. https://archive.ph/20211124115500/https://www.adrreports.eu/el/understanding_reports.html
4. https://archive.ph/20210309122929/https://www.gov.uk/government/publications/coronavirus-covid-19-vaccine-adverse-reactions/coronavirus-vaccine-summary-of-yellow-card-reporting#selection-729.0-737.145
5. https://archive.ph/20211124121752/https://vaxopedia.org/2016/09/09/vaers/
6. https://web.archive.org/web/20220422165905/https://www.covid-datascience.com/post/does-mccullough-s-paper-really-establish-a-mechanistic-framework-for-mrna-vaccine-harm
7. https://www.nature.com/articles/s41467-024-49634-x
8. https://www.cam.ac.uk/research/news/incidence-of-heart-attacks-and-strokes-was-lower-after-covid-19-vaccination
9. https://digital.ahrq.gov/ahrq-funded-projects/electronic-support-public-health-vaccine-adverse-event-reporting-system
10. https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0264410X12014181?via%3Dihub#selection-1079.183-1079.273
11. https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0264410X12014181?via%3Dihub#selection-1079.183-1079.273
12. https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0264410X12014181#selection-1089.129-1089.389