Επιστημονικά εσφαλμένη παρουσίαση δεδομένων για ποσοστά εμφάνισης μυοκαρδίτιδας σε παιδιά από εμβόλιο για την COVID-19

Σε άρθρα και βίντεο που κυκλοφόρησαν στα μέσα κοινωνικής δικτύωσης βρίσκουμε τον ισχυρισμό ότι, σύμφωνα με έγκριτη επιστημονική μελέτη, τα περιστατικά μυοκαρδίτιδας σε παιδιά 12-15 ετών που έλαβαν το mRNA εμβόλιο των Pfizer/BioNTech (Comirnaty) είναι πολύ περισσότερα από αυτά που είχαν εκτιμηθεί μέχρι στιγμής. Ωστόσο, η εν λόγω μελέτη έχει σοβαρά μεθοδολογικά σφάλματα τα οποία καθιστούν τα συμπεράσματά της πλήρως αναξιόπιστα.

Παραδείγματα: newsbomb.gr, makeleio.gr, polismedia.gr

Στα υπό εξέταση δημοσιεύματα διαβάζουμε τα εξής:

Τα αγόρια κινδυνεύουν περισσότερο από την παρενέργεια του εμβολίου της Pfizer παρά απο την Covid-19, σύμφωνα με νέα αμερικανική μελέτη που διαπιστώνει οτι οι έφηβοι είναι πιο πιθανό να πάθουν μυοκαρδίτιδα που σχετίζεται με το εμβόλιο, παρά να καταλήξουν στο νοσοκομείο με κορονοϊό.

Τα υγιή αγόρια ίσως είναι πιο πιθανό να εισαχθούν στο νοσοκομείο με μυοκαρδίτιδα, μια σπάνια παρενέργεια του εμβολίου των Pfizer/BioNTech κατά της Covid-19 που προκαλεί φλεγμονή στην καρδιά παρά λόγω του ίδιου του κορονοϊού, υποστηρίζουν Αμερικανοί ερευνητές.

Η ανάλυσή τους στα ιατρικά δεδομένα υποδηλώνει ότι τα αγόρια ηλικίας 12 έως 15 ετών, χωρίς υποκείμενες ιατρικές παθήσεις, έχουν τέσσερις έως έξι φορές περισσότερες πιθανότητες να διαγνωστούν με μυοκαρδίτιδα που σχετίζεται με το εμβόλιο από το να καταλήξουν στο νοσοκομείο με Covid-19 σε διάστημα τεσσάρων μηνών.

Τα περισσότερα παιδιά που βίωσαν τη σπάνια παρενέργεια είχαν συμπτώματα μέσα σε λίγες ημέρες από τη δεύτερη λήψη του εμβολίου Pfizer/BioNTech, αν και παρόμοια παρενέργεια παρατηρήθηκε και με το σκεύασμα της Moderna. Περίπου το 86% των αγοριών που επηρεάστηκαν χρειάστηκαν νοσοκομειακή περίθαλψη, ανέφεραν οι συγγραφείς.

Ο Σαούλ Φάουστ, καθηγητής παιδιατρικής ανοσολογίας και μολυσματικών ασθενειών στο Πανεπιστήμιο του Σαουθάμπτον, ο οποίος δεν συμμετείχε στην εργασία, είπε ότι τα ευρήματα φαίνεται να δικαιολογούν την προσεκτική στάση που τήρησε για τον εμβολιασμό των εφήβων η αρμόδια Επιτροπή του Ηνωμένου Βασιλείου.

Δεν συνέστησε τον εμβολιασμό υγιών παιδιών 12 έως 15 ετών, αλλά παρέπεμψε το θέμα στους επικεφαλής ιατρικούς εμπειρογνώμονες του Ηνωμένου Βασιλείου που αναμένεται να πάρουν την τελική απόφαση την επόμενη εβδομάδα. Τα παιδιά ηλικίας 12 έως 15 ετών που είναι ιδιαίτερα ευάλωτα στον κορονοϊο ή ζουν με ευάλωτα άτομα, είναι επιλέξιμα για τις δόσεις.

Στην εν λόγω αμερικανική μελέτη, η οποία δεν έχει ακόμη αξιολογηθεί από ομοτίμους, η Dr Tracy Høeg στο Πανεπιστήμιο της Καλιφόρνια και οι συνεργάτες της ανέλυσαν τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που είχαν τα εμβόλια σε παιδιά ΗΠΑ ηλικίας 12 έως 17 ετών τους πρώτους έξι μήνες του 2021.

Διαπίστωσαν ότι το ποσοστό μυοκαρδίτιδας μετά από δύο λήψεις εμβολίου Pfizer/BioNTech είναι 162,2 περιπτώσεις ανά εκατομμύριο για τα υγιή αγόρια ηλικίας 12 έως 15 ετών και 94 περιπτώσεις ανά εκατομμύριο για τα υγιή αγόρια ηλικίας 16 έως 17 ετών. Τα ισοδύναμα ποσοστά για τα κορίτσια ήταν 13,4 και 13 περιπτώσεις ανά εκατομμύριο, αντίστοιχα.

Με τα τρέχοντα ποσοστά μόλυνσης στις ΗΠΑ, ο κίνδυνος να μεταφερθεί ένας υγιής έφηβος στο νοσοκομείο με Covid-19 τις επόμενες 120 ημέρες είναι περίπου 44 το εκατομμύριο, ανέφεραν.

Η συντριπτική πλειοψηφία των περιστατικών μυοκαρδίτιδας εμφανίστηκε μετά τη δεύτερη δόση του εμβολίου, οπότε η προσφορά μεμονωμένων εμβολίων θα μπορούσε να προστατεύσει τα παιδιά μειώνοντας ακόμη περισσότερο τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.

«Ενώ η μυοκαρδίτιδα μετά τον εμβολιασμό είναι εξαιρετικά σπάνια, ίσως μπορούμε να αλλάξουμε την πρώτη ή τη δεύτερη δόση ή να συνδυάσουμε διαφορετικά τα εμβόλια για να αποφύγουμε τον κίνδυνο, μόλις κατανοήσουμε καλύτερα τη φυσιολογία», δήλωσε ο καθηγητής Φάουστ.

Ο καθηγητής Άνταμ Φιν μέλος της επιτροπής Εμβολίων στο Πανεπιστήμιο του Μπρίστολ, δήλωσε: «Είμαι σύμφωνος με τη συμβουλή της αρμόδιας υπηρεσίας, η οποία δεν συνιστά να προχωρήσει αυτή τη στιγμή στον εμβολιασμό υγιών παιδιών 12 έως 15 ετών για λόγους κινδύνου / οφέλους για την υγεία. Δεδομένης της τρέχουσας αβεβαιότητας υπάρχει ένας μικρός αλλά εύλογος κίνδυνος οι σπάνιες βλάβες να αποδειχθούν ότι θα υπερτερούν των μέτριων οφελών».

Τον ίδιο ισχυρισμό αναπαρήγαγε και ο γιατρός Δημήτρης Γάκης, τόσο στον λογαριασμό του στο Facebook όσο και σε πρόσφατη εμφάνιση του στο δελτίο ειδήσεων του τηλεοπτικού σταθμού Alert:

Σε πρόσφατη συνέντευξη του, την ίδια μελέτη επιστράτευσε και ο γιατρός Κωνσταντίνος Φαρσαλινός, αναφέροντας χαρακτηριστικά στο σημείο 6:58 ότι “είναι περισσότερα τα περιστατικά μυοκαρδίτιδας από τα περιστατικά που καταλήγουν στο νοσοκομείο με COVID”.

Τι ισχύει

Η μελέτη που αποτέλεσε τη βάση των υπό εξέταση ισχυρισμών έχει τίτλο “SARS-CoV-2 mRNA Vaccination-Associated Myocarditis in Children Ages 12-17: A Stratified National Database Analysis” και αναρτήθηκε στη σελίδα medRxiv στις 8 Σεπτεμβρίου. Πρόκειται για προδημοσίευση (pre-print), δηλαδή μελέτη η οποία μέχρι στιγμής δεν έχει περάσει εξέταση από ομότιμους και συνεπώς δεν έχει δημοσιευθεί σε επιστημονικό περιοδικό.

Σύμφωνα με τους ερευνητές, η μελέτη τους ήταν μια επανάληψη της ανάλυσης που έκανε η Συμβουλευτική Επιτροπή για Πρακτικές Ανοσοποίησης στις ΗΠΑ (Advisory Committee on Immunization Practice’s – ACIP) για τις αναφορές περιπτώσεων μυοκαρδίτιδας που συσχετίζονταν με το mRNA εμβόλιο των Pfizer/BioNTech για την COVID-19. Οι ερευνητές κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι τα νεαρά παιδιά είναι πολύ πιο πιθανό να εμφανίσουν μυοκαρδίτιδα μετά τον εμβολιασμό τους για την COVID-19 παρά να νοσηλευτούν λόγω της νόσου.

Η υπό εξέταση μελέτη έχει δεχτεί κριτική από πλειάδα ερευνητών για σοβαρά μεθοδολογικά σφάλματα, με βασικό σημείο της κριτικής να είναι ότι η μελέτη και τα συμπεράσματα της στηρίχθηκαν εξ ολοκλήρου σε δεδομένα που αντλήθηκαν αυτούσια από την αμερικανική υπηρεσία φαρμακοεπαγρύπνησης VAERS.

Όπως έχουμε αναφέρει σε αρκετά άρθρα μας το VAERS αποτελεί έναν σύστημα πρώιμου εντοπισμού ανεπιθύμητων ενεργειών που ίσως να σχετίζονται με ένα δεδομένο εμβόλιο. Στο VAERS μπορεί να καταθέσει αναφορά ο οποιοσδήποτε καθώς δεν απαιτείται η παροχή στοιχείων για τη κατάθεση πληροφοριών. Αυτό σημαίνει ότι ο οποιοσδήποτε γιατρός ή πολίτης μπορεί να μπει στη σελίδα και να γράψει ότι έχει υποστεί βλάβη από κάποιο εμβόλιο χωρίς να του ζητηθούν στοιχεία για να καταθέσει την αναφορά. Επειδή λοιπόν είναι σαφές ότι τα στοιχεία που κατατίθενται στη πλατφόρμα είναι πολύ πιθανό να μην είναι αξιόπιστα, η ίδια η σελίδα του VAERS τονίζει πως η εκάστοτε αναφορά που βρίσκεται στη βάση δεδομένων τους δεν εδραιώνει αυτόματα αιτιώδη σχέση μεταξύ εμβολίου και μιας δεδομένης ανεπιθύμητης ενέργειας. Για να διαπιστωθεί αν όντως υπάρχει τέτοια σύνδεση, η κάθε μεμονωμένη περίπτωση εξετάζεται ξεχωριστά. Μάλιστα, σε προηγούμενο άρθρο μας, εξετάσαμε τη περίπτωση καταχώρησης ψευδούς αναφοράς για θάνατο παιδιού από εμβόλιο στο σύστημα VAERS.

Αυτό έκανε και η Επιτροπή για Πρακτικές Ανοσοποίησης στις ΗΠΑ (ACIP) στην αρχική ανάλυση για τα περιστατικά μυοκαρδίτιδας σε παιδιά ηλικίας 12-15. Συγκεκριμένα εξέτασαν περιπτώσεις από το VAERS οι οποίες πέρασαν σχετική ανάλυση για να εξακριβωθεί ότι επρόκειτο για πραγματικές περιπτώσεις μυοκαρδίτιδας.

Ωστόσο, οι ερευνητές της υπό εξέταση μελέτης προσπάθησαν να επαναλάβουν αυτή την ανάλυση χρησιμοποιώντας τη βάση δεδομένων του VAERS αλλά όχι τα δεδομένα που χρησιμοποίησε η ACIP, δηλαδή τις εξακριβωμένες περιπτώσεις.

Επιπρόσθετα, οι ερευνητές αναζήτησαν εντός του VAERS περιπτώσεις με διάγνωση μυοκαρδίτιδας, περικαρδίτιδας, μυοπερικαρδίτιδας ή πόνου στο στήθος. Για τις περιπτώσεις πόνου στο στήθος αναζήτησαν μόνο περιπτώσεις με ανεβασμένα επίπεδα τροπονίνης, μιας ομάδας πρωτεϊνών οι οποίες ρυθμίζουν την μυϊκή συστολή, μεταξύ άλλων και στους μυς της καρδιάς.

Ωστόσο, το πρόβλημα στο τρόπο με τον οποίο οι ερευνητές αναζήτησαν τις εν λόγω περιπτώσεις είναι ότι τα ανεβασμένα επίπεδα τροπονίνης δεν συνεπάγονται διάγνωση μυοκαρδίτιδας. Σύμφωνα και με την Αμερικανική Εταιρία Καρδιολογίας, υπάρχουν συγκεκριμένα διαγνωστικά κριτήρια προκειμένου να προκύψει ένα τέτοιο συμπέρασμα.

Συνεπώς η προσθήκη όλων των περιπτώσεων με ανεβασμένα επίπεδα τροπονίνης και πόνο στο στήθος ως διαγνώσεις μυοκαρδίτιδας είναι εσφαλμένη καθώς, χωρίς περισσότερες πληροφορίες, είναι πιθανό ένα μεγάλο μέρος να μην ήταν όντως περιπτώσεις μυοκαρδίτιδας.

Σε αντιδιαστολή με τα αποτελέσματα της υπό εξέταση μελέτης, η αρχική ανάλυση της ACIP, η οποία εξέτασε τεκμηριωμένες περιπτώσεις μυοκαρδίτιδας κατέληξε σε διαφορετικά συμπεράσματα.

Συγκεκριμένα, σύμφωνα με την εν λόγω ανάλυση, μέχρι τις 11 Ιουνίου 2021 είχαν χορηγηθεί 52 εκατομμύρια δόσεις εμβολίων για την COVID-19 σε άτομα ηλικίας 12-29 ετών. Από τη βάση δεδομένων του VAERS προέκυψαν 1,226 αναφορές για μυοκαρδίτιδα μετά τη λήψη εμβολίου mRNA από τις 29 Δεκεμβρίου μέχρι τις 11 Ιουνίου 2021. Από αυτές τις περιπτώσεις, ο φορέας εξέτασε μόνο όσες είχαν γνωστοποιήσει στη σχετική αναφορά το φύλο, την ηλικία και τον αριθμό δόσεων που χορηγήθηκαν. Από αυτές τις αναφορές κράτησαν μόνο όσες αφορούσαν άτομα ηλικίας κάτω των 30 ετών καταλήγοντας σε 484 αναφορές. Κατόπιν σχετικής αξιολόγησης, 323 βρέθηκε ότι πληρούν τα κριτήρια του CDC για διάγνωση μυοκαρδίτιδας, περικαρδίτιδας ή μυοπερικαρδίτιδας. Από τις 323 περιπτώσεις οι 309 χρειάστηκαν εισαγωγή στο νοσοκομείο, από αυτές το 95% πήρε εξιτήριο μέχρι την ημερομηνία που δημοσιεύθηκε η ανάλυση του CDC ενώ κανένας εκ των 309 δεν πέθανε.

Υπάρχει μια ακόμη σημαντική διαφορά μεταξύ της μεθοδολογίας της ACIP και της επίμαχης προδημοσίευσης. Στη ζύγιση ρίσκου και οφέλους του εμβολιασμού, και οι δύο ομάδες χρησιμοποίησαν ως κριτήριο ρίσκου τη συχνότητα των περιστατικών μυοκαρδίτιδας που παρατηρούνταν ανά εκατομμύριο εμβολιασμούς. Αλλά χρησιμοποίησαν πολύ διαφορετικά κριτήρια οφέλους. Συγκεκριμένα, ενώ η ACIP έλαβε υπόψη τον αριθμό των περιστατικών COVID-19 που αποτρέπονταν λόγω του εμβολιασμού, η προδημοσίευση χρησιμοποίησε τη συχνότητα των παιδικών νοσηλειών COVID-19 ως προς το συνολικό πληθυσμό των παιδιών της χώρας. Όπως επισήμανε και ανεξάρτητος ερευνητής, η μεθοδολογία της προδημοσίευσης βασίζεται σε μη έγκυρο τρόπο ζύγισης ρίσκου και οφέλους, καθώς συγκρίνει με άμεσο τρόπο ανόμοιους παράγοντες.

Η σαφώς πιο αξιόπιστη ανάλυση της ACIP επαναλαμβάνει σε αρκετά σημεία ότι, με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, το ισοζύγιο ρίσκου-οφέλους είναι ξεκάθαρα υπέρ του εμβολιασμού σε όλες τις ηλικιακές ομάδες. Με απλά λόγια, το ρίσκο από τις ανεπιθύμητες ενέργειες του εν λόγω εμβολίου για την COVID-19 είναι απειροελάχιστο συγκριτικά με το ρίσκο από βραχυπρόθεσμα και μακροπρόθεσμα (long COVID) προβλήματα υγείας που μπορούν να προκύψουν από τη νόσηση με COVID-19. Έτσι, σύμφωνα με σχετικό πίνακα της ανάλυσης:

Ανά εκατομμύριο χορηγούμενων δεύτερων δόσεων mRNA εμβολίων σε αγόρια ηλικίας 12-17 ετών, μπορούν να προληφθούν 5,700 περιπτώσεις COVID-19, 215 εισαγωγές σε νοσοκομείο, 71 εισαγωγές σε ΜΕΘ και 2 θάνατοι λόγω COVID-19, συγκριτικά με 56–69 περιπτώσεις μυοκαρδίτιδας μετά τον εμβολιασμό για COVID-19.

Το όφελος του εμβολιασμού πλέον αναμένεται ακόμα μεγαλύτερο, καθώς η εν λόγω σύγκριση έλαβε χώρα σε περίοδο πολύ ηπιότερης έξαρσης κρουσμάτων σε σχέση με αυτή που επικρατεί στα τέλη Σεπτεμβρίου 2021. Επιπλέον, η σύγκριση αφορούσε μόνο όσα παιδιά εκτιμούνταν ότι θα προλάβουν να έρθουν σε επαφή με τον ιό εντός 4 μηνών από τον εμβολιασμό τους ενώ, όπως σημείωσε σε μετέπειτα παρουσίασή της η ACIP, η προστασία του εμβολίου πιθανότατα διαρκεί παραπάνω, κάτι που έχει επιβεβαιωθεί και από πιο πρόσφατα στοιχεία. Τέλος, η ACIP προληπτικά έλαβε υπόψη ως περιπτώσεις μυοκαρδίτιδας και αναφορές που δεν πρόλαβαν να επιβεβαιωθούν.

Τέλος, πρέπει να επαναλάβουμε ότι ακόμα και οι περιπτώσεις στις οποίες εμφανίζεται όντως μυοκαρδίτιδα λόγω εμβολίου είναι κατά κανόνα ήπιες, αντιμετωπίζονται άμεσα, ενώ ακόμα δεν έχει αναφερθεί επιβεβαίωση αιτιώδους σύνδεσης με κάποιο σχετικό θάνατο.

Συμπέρασμα

Με βάση όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, δεν ευσταθεί ο ισχυρισμός ότι επιστημονική μελέτη απέδειξε πως ο κίνδυνος εμφάνισης μυοκαρδίτιδας σε παιδιά 12-15 ετών που έλαβαν το mRNA εμβόλιο των Pfizer/BioNTech (Comirnaty) είναι πολύ μεγαλύτερος από το κίνδυνο νοσηλείας τους λόγω της νόσου. Η σχετική μελέτη, η οποία αποτελεί προσπάθεια επανάληψης της ανάλυσης που διεξήγαγε η Επιτροπή για Πρακτικές Ανοσοποίησης στις ΗΠΑ (ACIP), παρουσιάζει σοβαρά σφάλματα μεθοδολογίας τα οποία έχουν αναφερθεί από πλειάδα ερευνητών μέχρι στιγμής.

Η αρχική ανάλυση της ACIP εξέτασε τεκμηριωμένες περιπτώσεις μυοκαρδίτιδας και το συμπέρασμα του φορέα ήταν πως ο εμβολιασμός για την πανδημική νόσο παρουσιάζει πολύ μικρότερο ρίσκο συγκριτικά με τα προβλήματα υγείας που μπορεί να προκαλέσει η ίδια η νόσος στο εξεταζόμενο ηλικιακό εύρος. Αντίθετα, η προδημοσίευση δεν επιβεβαίωσε ότι οι αναφορές που έλαβε υπόψη αποτελούσαν όντως περιστατικά μυοκαρδίτιδας.

Το δεύτερο βασικό σφάλμα της μελέτης είναι ότι δε χρησιμοποίησε το έγκυρο κριτήριο σύγκρισης της ACIP, δηλαδή τα περιστατικά COVID-19 που αποτράπηκαν λόγω του εμβολιασμού, αλλά έλαβε υπόψη τη συχνότητα των παιδικών νοσηλειών, έναν παράγοντα που δε μπορεί να χρησιμοποιηθεί για άμεση σύγκριση ρίσκου και οφέλους.

Αυτά τα σφάλματα από μόνα τους, καθιστούν τα συμπεράσματα της μελέτης αναξιόπιστα και συνεπώς τα δημοσιεύματα που επιστρατεύουν ως πηγή αυτή τη μελέτη παραπληροφορούν όσον αφορά τον κίνδυνο για ανάπτυξη μυοκαρδίτιδας σε παιδιά από το εν λόγω εμβόλιο.